Donepezil-HCl Orifarm 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Orifarm Generics A/S HR-Beiname: Alternova A/S, Dansk Laegemiddelforsyning DLF A/S, DLF A/S (8098582)

INN (Internationale Bezeichnung):

donepezil hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-04-07

Gebrauchsinformation

1- 7 -
1718
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71319.00.00
________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezil-HCl Orifarm 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Donepezil-HCl Orifarm und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Orifarm
beachten?
3.  Wie ist Donepezil-HCl Orifarm einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Donepezil-HCl Orifarm aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZIL-HCL ORIFARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezil-HCl Orifarm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden.
Donepezil-HCl Orifarm ist zur Behandlung von Demenz-Symptomen bei
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung bestimmt.
2- 7 -
2728
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL-HCL ORIFARM
BEACHTEN?
DONEPEZIL-HCL ORIFARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
·
wenn Sie überempfindlich (allergisch

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71319.00.00
________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Donepezil-HCl Orifarm 5 mg Filmtabletten 
Donepezil-HCl Orifarm 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Donepezil-HCl Orifarm 5 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg 
Donepezil. 
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 71,40 mg Lactose
_Donepezil-HCl Orifarm 10 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg 
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 142,80 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Donepezil-HCl Orifarm 5 mg Filmtabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ,,DNP‘‘ auf der einen 
und ,,5‘‘ auf der anderen Seite
_Donepezil-HCl Orifarm 10 mg Filmtabletten_
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und mit der 
Prägung ,,DNP‘‘ auf der einen und ,,10‘‘ auf der anderen Seite
112113
22
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezil-HCl Orifarm ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der 
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene / ältere Menschen: 
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. 
Donepezil-HCl Orifarm sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen 
eingenommen werden. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat 
aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen 
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-State-
Konzentrationen von Donepezilhydr