Donepezil HCl Mylan 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

N06DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

donepezil hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-10-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DONEPEZIL HCL MYLAN 5 MG FILMTABLETTEN
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil HCl Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil HCl Mylan beachten?
3.
Wie ist Donepezil HCl Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil HCl Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST DONEPEZIL HCL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil HCl Mylan enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid,
welcher zur Gruppe der
sogenannten Acetylcholinesterase-Hemmer gehört. Donepezil erhöht den
Spiegel einer Substanz
(Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist,
indem es den Abbau von
Acetylcholin verlangsamt.
Donepezil HCl Mylan ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten
mit leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen
zunehmenden
Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als
Folge davon empfinden es
Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend
schwierig, die normalen täglichen
Aufgaben zu bewältigen.
Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL HCL MYLAN BEACHTEN?
DONEPEZI

Fachinformation

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil HCl Mylan 5 mg Filmtabletten
Donepezil HCl Mylan 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil HCl Mylan 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 87,15 mg Lactose.
_Donepezil HCl Mylan 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 174,3 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Donepezil HCl Mylan 5 mg Filmtabletten _
Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „DL“ über „5“
auf der einen und „G“ auf der anderen
Seite, mit ungefähr 7 mm Durchmesser.
_Donepezil HCl Mylan 10 mg Filmtabletten _
Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „DL“ über „10“
auf der einen und „G“ auf der anderen
Seite, mit ungefähr 9 mm Durchmesser
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil HCl Mylan ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der
leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene/ältere Menschen _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die
Dosierung von 5 mg/Tag
sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine
Beurteilung des frühesten
klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-state-Konzentrationen
von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen
klinischen Beurteilung der
Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis von Donepezilhydrochlorid
auf 10 mg pro Tag
2
(Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene tägliche
Maximaldosis beträgt 10 mg. Dosen,
die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht
untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Ther