Donepezil-HCl beta 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

N06DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

donepezil hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 09231126 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 09231132 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 09231149 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-12-03

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Donepezil-HCl beta 10 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Donepezil-HCl beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl beta beachten?
3.
Wie ist Donepezil-HCl beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil-HCl beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL-HCL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil-HCl beta enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid.
Donepezilhydrochlorid gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
ACETYLCHOLINESTERASE-HEMMER
bezeichnet werden. Donepezil erhöht
die Konzentration einer Substanz im Gehirn, die Einfluss auf das
Erinnerungsvermögen hat
(Acetylcholin), indem es den Abbau von Acetylcholin verzögert.
Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Personen
eingesetzt, bei denen eine leichte bis
mittelschwere
ALZHEIMER-KRANKHEIT
diagnostiziert wurde. Zu den Symptomen zählen zunehmender
Verlust des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit und Änderungen im
Verhalten. Patienten mit
Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwierig, ihre normalen
Alltagstätigkeiten zu
verrichten.
Donepezil-HCl beta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten
bestimmt.
2.
WAS

Fachinformation

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Donepezil-HCl beta 5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl beta 10 mg Filmtabletten
2
.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl beta 5 mg _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg Donepezil als freie Base.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 71,4 mg
Lactose/Filmtablette.
_Donepezil-HCl beta 10 mg _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg Donepezil als freie Base.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 142,8 mg
Lactose/Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1
3
.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Donepezil-HCl beta 5 mg _
sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
,,DNP‘‘ auf der einen und ,,5‘‘ auf der
anderen Seite.
_Donepezil-HCl beta 10 mg _
sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
,,DNP‘‘ auf der einen und ,,10‘‘ auf der
anderen Seite.
4
.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil-HCl beta ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der
leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene / ältere Patienten: _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Dosis sollte für
mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung
des frühesten klinischen
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-state-Konzentrationen von
Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen
Beurteilung der Behandlung mit
5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag
(Einmaldosis pro Tag) erhöht
werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die
10 mg pro Tag überschreiten,
wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt
begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte gemäß
anerkannten Richtlinien (