Donepezil-HCl - 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

N06DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

donepezil hydrochloride

Darreichungsform:

Schmelztablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-04-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DONEPEZIL-HCL - 1 A PHARMA 10 MG SCHMELZTABLETTEN
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil-HCl - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Donepezil-HCl - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil-HCl - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DONEPEZIL-HCL - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil-HCl - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Acetylcholinesterase-Hemmer
bezeichnet werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz
(Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion
beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.
Donepezil-HCl - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei
Patienten angewendet, bei denen leichte
bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer-Typ diagnostiziert wurde. Die
Symptome schließen zunehmenden
Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als
Folge davon empfinden es Patienten, die an
Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen
täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezil-HCl - 1 A Pharma ist nur zur Anwendung bei Erwa

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Donepezil-HCl - 1 A Pharma 5 mg Schmelztabletten
Donepezil-HCl - 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl - 1 A Pharma 5 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezil als
Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette
enthält 8,4 mg Aspartam.
_Donepezil-HCl - 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezil als
Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette
enthält 8,4 mg Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
_Donepezil-HCl - 1 A Pharma 5 mg Schmelztabletten _
Weiße, runde, flache Schmelztablette mit der Prägung „5“ auf
einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
_Donepezil-HCl - 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten _
Gelbe, leicht gesprenkelte, runde, flache Schmelztablette mit der
Prägung „10“ auf einer Seite und glatt auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil-HCl - 1 A Pharma ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-
Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene/ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Dosis sollte für mindestens
einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des
frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung
zu ermöglichen und damit Steady-State-Konzentrationen von Donepezil
zu erreichen. Nach einer 1-monatigen
klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis auf
10 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht
werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die
10 mg/Tag überschreiten, wurden in
klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und
überwacht werden. Die Diagn