Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum monohydricum
Bluefish Pharmaceuticals AB
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990814077; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990814107; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990814091; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990814084; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990867622; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990867592; Zawartość opakowania: 119 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990867608
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DONEPEZIL BLUEFISH, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE DONEPEZIL BLUEFISH, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Donepezili hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Donepezil Bluefish i w jakim celu się go przyjmuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish 3. Jak przyjmować lek Donepezil Bluefish 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Donepezil Bluefish 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DONEPEZIL BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO PRZYJMUJE Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera o łagodnej do średnio ciężkiej postaci. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W wyniku tych objawów, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności. Donepezyl przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DONEPEZIL BLUEFISH KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DONEPEZIL BLUEFISH jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymie Lesen Sie das vollständige Dokument
_ _ _ _ 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donepezil Bluefish, 5 mg, tabletki powlekane Donepezil Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 mg Każda tabletka powlekana zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 5 mg donepezylu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 98,00 mg. 10 mg Każda tabletka powlekana zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 10 mg donepezylu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 196,00 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 5 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane o ukośnie ściętych brzegach, obustronnie wypukłe, z napisem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 7,14 mm. _ _ 10 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 8,73 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Donepezil Bluefish jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dorośli i osoby w podeszłym wieku Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Donepezil Bluefish należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek. Dawkę 5 mg/dobę należy utrzymywać przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na ocenę pierwszych oznak klinicznej odpowiedzi na leczenie oraz na uzyskanie ustalonego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po klinicznej ocenie miesięcznego leczenia dawką 5 mg/dobę, możliwe jest zwiększenie dawki produktu Donepezil Bluefish do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie stosowano dawek większych, niż 10 mg/dobę. _ _ _ _ 2 Leczenie powinn Lesen Sie das vollständige Dokument