Donepezil Accord 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Donepezil hydrochloride

Verfügbar ab:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-Code:

N06DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Donepezil hydrochloride

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Einheiten im Paket:

Ei kaupan: 7, 10, 28 (VNR-numero: 579777), 30, 50, 56, 60, 84, 98 (VNR-numero: 590881), 100, 120

Verschreibungstyp:

Ei kaupan: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120

Therapiebereich:

donepetsiili

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 0570

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2011-12-19

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DONEPEZIL ACCORD 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DONEPEZIL ACCORD 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
donepetsiilihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Donepezil Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Accord
-tabletteja
3.
Miten Donepezil Accord -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Donepezil Accord -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DONEPEZIL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Donepetsiili kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepetsiili lisää aivoissa
muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin pitoisuutta
hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista.
Sitä käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille, joilla on
diagnosoitu lievä tai keskivaikea
Alzheimerin tauti. Oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen,
sekavuus ja käyttäytymismuutokset.
Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain
vaikeampi suoriutua tavanomaisista
päivittäisistä toimistaan.
Donepezil Accord -tabletit on tarkoitettu vain aikuisille.
Donepetsiilia, jota Donepezil Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihe

Fachinformation

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Donepezil Accord 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Donepezil Accord 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
donepetsiilihydrokoridimonohydraattia vastaten 5 mg
donepetsiilihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 98,00 mg
10 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
donepetsiilihydrokoridimonohydraattia vastaten 10 mg
donepetsiilihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 196,00 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen,
pyöreä, halkaisija noin 7,14 mm, viistoreunainen,
kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa kohokuvio "5"
yhdellä puolella eikä mitään merkintää
toisella puolella.
10 mg: Keltainen, pyöreä, halkaisija noin 8,73 mm, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jossa
merkintä "10" yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella
puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Donepezil Accord -tabletit on tarkoitettu lievän ja keskivaikean
Alzheimerin tautiin liittyvän
dementian oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset ja iäkkäät
Hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella (kerran vuorokaudessa).
Donepezil Accord otetaan suun
kautta illalla juuri ennen nukkumaan menoa. Hoitoa 5 mg:n
vuorokausiannoksella on jatkettava
vähintään yhden kuukauden ajan, ennen kuin kliininen hoitovaste on
arvioitavissa ja
donepetsiilihydrokloridin
pitoisuuden vakaa tila on saavutettu. Kun Donepezil Accord -hoitoa on
jatkettu yhden kuukauden ajan 5 mg:n vuorokausiannoksella, annoksen
voi kliinisen arvioinnin
perusteella suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Suositeltu
enimmäisvuorokausiannos
on 10
mg. Kliinisiä tutkimuksia tätä suuremmilla vuorokausiannoksilla ei
ole tehty.
2
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon ja valvoo sitä, tulisi olla
kokemusta Alzheimerin tauti