Dolomo - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-05-2019

Wirkstoff:
ACETYLSALICYLSÄURE; COFFEIN; PARACETAMOL
Verfügbar ab:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
ATC-Code:
N02BA51
INN (Internationale Bezeichnung):
ACETYLSALICYLIC ACID; CAFFEINE; PARACETAMOL
Einheiten im Paket:
36 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Acetylsalicylsäure, Kombinationen exkl. Psycholeptika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
14419
Berechtigungsdatum:
1970-03-13

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dolomo-Tabletten

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mir der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dolomo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolomo beachten?

Wie ist Dolomo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dolomo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dolomo und wofür wird es angewendet?

Dolomo enthält drei Wirkstoffe, die einander in ihrer schmerzhemmenden Wirkung ergänzen bzw.

unterstützen.

Dolomo wird bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen angewendet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolomo beachten?

Dolomo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale

Entzündungshemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen)

mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben.

wenn bei Ihnen bereits einmal nach der Behandlung mit entzündungshemmenden Schmerz-

oder Rheumamitteln (Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika = „NSAR“) eine Blutung aus dem

Magen-Darm-Trakt oder ein Durchbruch (Perforation) des Magens oder des Darmes

aufgetreten ist.

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei

unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung

wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

Magen- und Darmgeschwüre,

krankhaft erhöhte Blutungsneigung,

schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine sehr seltene, erbliche

Stoffwechselerkrankung).

bei übermäßigem bzw. chronischem Alkoholkonsum.

bei durch Arzneimittel verursachtem Kopfschmerz (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Dolomo ist erforderlich“).

wenn Sie mit Methotrexat (Arzneimittel gegen Tumore oder schwere Formen von

Schuppenflechte) in einer Dosierung ab 15 mg/Woche behandelt werden.

von Schwangeren im letzten Drittel der Schwangerschaft.

von Kindern unter 12 Jahren.

von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos

der Entwicklung eines Reye-Syndroms (lebensbedrohliches Krankheitsbild mit Leberschäden

und Gehirnstörungen, siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolomo ist

erforderlich“).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolomo einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolomo ist erforderlich,

wenn Sie unter Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Bronchialasthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen, chronischen Atemwegserkrankungen leiden.

wenn bei Ihnen die Leber- oder Nierenfunktion leicht beeinträchtigt ist.

wenn bei Ihnen gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale

Antikoagulanzien) angewendet werden.

bei bestehender Therapie mit Arzneimitteln gegen Tumore oder schwere Formen von

Schuppenflechte mit dem Wirkstoff Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche.

wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzschwäche, Rhythmusstörungen,

Bluthochdruck) leiden.

bei vermehrtem Oxalsäuregehalt im Harn (Oxalurie).

wenn Sie am Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit, einer seltenen erblichen

Stoffwechselerkrankung) leiden.

wenn Sie unter chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darm-Beschwerden leiden.

wenn Sie regelmäßig oder größere Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen.

wenn Sie unter einer krankhaften Überfunktion der Schilddrüse leiden.

wenn bei Ihnen eine Fehl- oder Mangelernährung oder andere Stoffwechselstörungen

vorliegen.

wenn Sie unter Angststörungen leiden.

wenn bei Ihnen eine Operation – auch kleinere Eingriffe wie z.B. der Ziehung eines Zahnes -

geplant ist (informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Dolomo).

Dolomo sollte ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn sich

Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber,

müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Sicherheit für Herz und Gefäße

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Dolomo könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der

Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung und

Therapiedauer von 3 Tagen.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen (z.B. Herzrhythmusstörungen) haben, schon einen Schlaganfall

hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.

Bluthochdruck, leichte bis mittelschwere Herzschwäche, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder

wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern),

die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die

zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler

Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Bei älteren Patienten können Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen

Entzündungshemmern vermehrt auftreten, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die

lebensbedrohlich sein können.

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-

Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am

Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die

Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende

Arzneimittel wie Marcoumar, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung

von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (siehe

Abschnitt 2 „Einnahme von Dolomo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Blutungen oder Geschwürbildungen im Magen-Darmtrakt auftreten, ist die Einnahme von

Dolomo abzubrechen.

Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der

Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren

Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis

beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.

B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch

für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-

Darmtraktes erhöhen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Dolomo zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen sollte Acetylsalicylsäure nur auf

ärztliche Anordnung angewendet werden, da in sehr seltenen Fällen im Zusammenhang mit

Virusinfektionen (insbesondere Grippe und Mumps) und der Einnahme von Acetylsalicylsäure ein

lebensbedrohliches Krankheitsbild mit Leberschäden und Gehirnstörungen (Reye-Syndrom) berichtet

wurde. Erste Symptome dafür sind langandauerndes Erbrechen, Benommenheit und Bewusstlosigkeit,

die eine sofortige Intensivbehandlung erfordern. Es wird daher auch empfohlen, in den ersten 6

Wochen nach einer Varicellenimpfung (Lebendimpfstoff) die Einnahme von Dolomo zu vermeiden.

Einer der Wirkstoffe in Dolomo (Acetylsalicylsäure) kann die Ausscheidung von Harnsäure

verringern und bei empfindlichen Patienten einen Gichtanfall auslösen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn Sie die niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste

zur Besserung der Symptome notwendige Zeit einnehmen.

Wenn während der Anwendung von Dolomo Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, damit dieser die Notwendigkeit einer

antiinfektiösen/antibiotischen Therapie prüfen kann.

Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung kann es zu dauerhaften Nierenschädigungen mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) sowie zu Leberschäden kommen. Bei

dauerhafter Einnahme können weiters Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des

Arzneimittels behandelt werden dürfen

Einnahme von Dolomo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe bzw.

Arzneimittel verstärken:

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Cumarinderivate, Heparin):

Das Blutungsrisiko ist erhöht.

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen der Blutplättchen hemmen

(Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer z.B. Ticlodipin, Clopidogrel) sowie

Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer):

Erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darmtrakt.

Andere entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel (nicht-steroidale

Antiphlogistika/Analgetika), Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen

enthalten (Glukokortikoide), sowie gleichzeitiger Alkoholkonsum:

Erhöhen das Risiko von Magen- und Darm-Geschwüren und Blutungen

Methotrexat (Arzneimittel gegen Tumore oder schwere Formen von Schuppenflechte):

Die Wirkung von Methotrexat wird verstärkt.

(siehe "Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolomo beachten")

Orale Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):

Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie):

Der Plasmaspiegel von Valproinsäure kann erhöht werden.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft):

Die Konzentration von Digoxin im Blut kann erhöht sein.

Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen folgender Arzneimittel abschwächen:

Arzneimittel zur vermehrten Harnsäureausscheidung (bestimmte Gichtmittel, z.B.

Benzbromaron, Probenecid)

Arzneimittel zur vermehrten Harnausscheidung (Diuretika)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer):

Die blutdrucksenkende Wirkung dieser Arzneimittel wird vermindert.

Der Paracetamol-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe bzw.

Arzneimittel verstärken:

Schlafmittel wie Phenobarbital, Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), Alkoholmissbrauch und andere möglicherweise

die Leber schädigende Arzneimittel:

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Dolomo zu Leberschäden kommen.

Bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (Salicylamid)

Probenecid (harnsäureausscheidende Gichtmittel:

Die harnsäureausscheidende Wirkung dieser Arzneimittel wird vermindert. Bei gleichzeitiger

Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Dolomo verringert werden, da der Abbau

Dolomo verlangsamt sein kann.

Arzneimittel mit Wirkung auf die beschleunigte Magenentleerung:

Die Aufnahme und der Wirkungseintritt des Wirkstoffes Paracetamol kann verzögert sein.

Arzneimittel zur Hemmung der Cholesterinaufnahme aus dem Darm, die Cholestyramin

enthalten:

Diese können die Aufnahme und Wirksamkeit von Dolomo verringern.

AIDS-Arzneimittel, die Zidovudin enthalten:

Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Dolomo

soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

Insulin:

Die durch Überdosierung von Paracetamol verursachte Leberfunktionsstörungen können die

blutzuckersenkende Wirkung von Insulin vermindern.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel:

Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über mehr als 1 Woche verstärkt die

blutgerinnungshemmende Wirkung, insbesondere von Warfarin.

Einfluss von Coffein auf andere Wirkstoffe:

Barbiturate (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen

Allergien) etc.:

Die schlaffördernde Wirkung dieser Substanzen wird vermindert.

Arzneimittel mit pulserhöhender Wirkung, wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel),

Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenarzneimittel) etc.:

Die herzfrequenzsteigernde Wirkung dieser Substanzen wird erhöht.

Paracetamol und einige nicht-steroidale Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel):

Die schmerzstillende Wirkung kann gesteigert sein.

Arzneimittel gegen Asthma, die Theophyllin enthalten:

Die Ausscheidung von Theophyllin wird verringert.

Anregende oder euphorisierende Arzneimittel, die Ephedrin oder ähnliche Wirkstoffe

enthalten:

Das Abhängigkeitspotential von Substanzen wie Ephedrin kann erhöht werden.

Lithium-Präparate:

Die Ausscheidung von Lithium wird erhöht.

Arzneimittel gegen Migräne, die Ergotamin enthalten:

Die Aufnahme von Ergotamin wird gesteigert.

Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung

von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) und

Antibiotika, die Rifampicin oder sogenannte Gyrasehemmer enthalten:

Vermindern den Coffein-Abbau in der Leber.

Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen:

Beschleunigen den Coffein-Abbau in der Leber.

Auswirkungen der Einnahme von Dolomo auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Hohe Dosen von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) können mit dem

chemischen Nachweis von Paracetamol im Plasma in Wechselwirkung treten und einen falsch

positiven Wert für Paracetamol ergeben.

Einnahme von Dolomo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu verzögertem Wirkungseintritt führen.

Während der Anwendung von Dolomo sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da

Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Dolomo dürfen im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht und während der ersten 6 Monate der

Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch einen Arzt eingenommen

werden. Die Dosierung ist möglichst gering zu halten und auf Einzelgaben, stets nach Anweisung des

Arztes, zu beschränken.

Stillzeit

Dolomo dürfen während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch einen

Arzt eingenommen werden.

Die Wirkstoffe von Dolomo (Acetylsalicylsäure, Coffein und Paracetamol) treten in die

Muttermilch über. Bei Anwendung während der Stillzeit kann daher das Befinden und Verhalten

des Säuglings durch den mit der Muttermilch aufgenommenen Wirkstoff Coffein beeinträchtigt

sein. Bei kurzfristiger Anwendung von Dolomo in der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer

Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff von Dolomo) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die

Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels

reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Verhaltens im Straßenverkehr oder bei dem

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Dolomo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apothekeroder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Einzeldosis: 1 bis maximal 2 Tabletten.

Bei Bedarf kann die Anwendung im Abstand von 6-8 Stunden bis zu einer Maximaldosis von 3 mal

täglich 2 Tabletten wiederholt werden.

Die Höchstdosis darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem

Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil von Dolomo 60 mg pro kg

Körpergewicht nicht überschreiten. Um das Risiko einer Überdosierung zu vermindern, sollte

sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol

enthalten.

Kinder unter 12 Jahren:

Für die Anwendung von Dolomo bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse

vor. Daher darf Dolomo bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit leichten Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Gilbert-Syndrom (eine seltene

Stoffwechselerkrankung):

Falls Sie an leichten Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder am Gilbert-Syndrom leiden, fragen

Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen empfehlen, die

Dosierung zu verringern bzw. das Dosierungsintervall (den Abstand zwischen 2 Einnahmen) zu

verlängern.

Bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen darf Dolomo nicht eingenommen werden.

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dolomo – Tabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen; gegebenenfalls kann man

sie auch zuvor in Wasser zerfallen lassen und nach der Einnahme noch genügend Flüssigkeit

nachtrinken. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu verzögertem Wirkungseintritt führen.

Die letzte Einnahme der Tabletten sollte nicht nach dem späten Nachmittag erfolgen, um eine

schlafstörende Wirkung des Coffeins zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Dolomo darf ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 3 Tage und nicht in höherer Dosierung

angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Dolomo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dolomo eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Beschwerden können auftreten:

Bedingt durch Acetylsalicylsäure: Kopfschmerzen, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und

Hörstörungen, Schwindel und Verwirrungszustände. In Fällen schwerer Vergiftung sind Fieber,

gesteigerte Atmung, Delirium, Zittern, Krampfanfälle, Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen,

Flüssigkeitsverlust, Störung des Säure-Base-Haushaltes sowie des Elektrolyt Gleichgewichts im

Blutplasma, Blutzuckerabfall, Temperaturerhöhung, Bewusstlosigkeit, Atemversagen und Koma

beobachtet worden.

Bedingt durch Paracetamol: anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und

Unterleibsschmerzen. Nach vorübergehender subjektiver Besserung kann es in der zweiten Phase (am

3. oder 4. Tag) zu einer beträchtlichen Erhöhung der Leber-Werte, Gelbfärbung der Haut,

Blutgerinnungsstörungen, Unterzuckerung und dem Übergang ins Leberkoma kommen. Unabhängig

davon sind Nierenschäden und Kaliummangel beschrieben worden.

Frühe Anzeichen einer Vergiftung mit Coffein sind üblicherweise Zittern und Unruhe. Bei starker

Überdosierung von Coffein können Sehstörungen, Krämpfe, Übererregung und

Herzrhythmusstörungen auftreten, gefolgt von Übelkeit, Erbrechen, Pulserhöhung und Verwirrung.

Bei ernsten Vergiftungen können Delirium, Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen, Kaliummangel

im Blut und Unterzuckerung auftreten.

Nehmen Sie im Fall einer Überdosierung sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.

Für den Arzt: Hinweise zur Behandlung einer Überdosierung befinden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Dolomo vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur

Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen

Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dolomo abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Dolomo keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen

zu treffen. Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht

bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie

Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des

Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen

werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme

nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen treten vor allem bei höherer Dosis und längerer Anwendungsdauer

auf.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Acetylsalicylsäure

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen

Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten:

Eisenmangelanämie (als Folge von Magen-Darm-Blutungen).

schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien), die in Einzelfällen

lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

-Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und geistige Verwirrung können

Anzeichen einer Überdosierung sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen, Nesselausschlag (Urticaria).

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot,

anaphylaktischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), vor

allem bei Asthmatikern.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

schwerwiegende Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B.

Erythema exsudativum multiforme).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

Magen-Darm-Blutungen (Bluterbrechen, Teerstuhl, Blutungen mit nicht erkennbarem Ursprung),

die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutungen, die insbesondere bei älteren

Patienten zu einem Durchbruch führen können. Bei Auftreten von Schmerzen, schwarzem Stuhl

oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) müssen Sie die Einnahme von

Dolomo sofort absetzten und einen Arzt informieren.

Sehr selten:

Erhöhung bestimmter Leberwerte.

Paracetamol

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Selten:

Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie).

Sehr selten:

Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zellen aller

blutbildenden Systeme (Panzytopenie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Erhöhung bestimmter Leberwerte.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege mit Atemnot bei Patienten mit einer bestimmten

Veranlagung (Analgetika-Asthma).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie einfacher Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen von

Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit,

Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

- Schwerwiegende Hautreaktionen

Coffein

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

-Kopfdruck, Schlaflosigkeit, innere Unruhe.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

- Erhöhung des Pulses.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Nicht bekannt:

- Magenbeschwerden.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Die Anwendung von Medikamenten wie Dolomo könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und

sofort ein Arzt zu verständigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dolomo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dolomo enthält

Die Wirkstoffe sind:

Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein.

1 Tablette enthält 250 mg Acetysalicylsäure, 250 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Hypromellose, hochdisperses Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Talkum,

Dimeticon, Polysorbat 80, Sorbinsäure.

Wie Dolomo aussieht und Inhalt der Packung

Dolomo sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „T“ auf beiden Seiten.

Sie sind in Packung mit 36 Stück zu 12 Tabletten je Blisterstreifen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GLENWOOD GMBH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastrasse 17

81925 München

Deutschland

Tel.: +49 (0)89 189 353-63

E-Mail: info@glenwood.de

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Z. Nr. 14.419

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen:

Maßnahmen zur Verringerung der Resorption (Magenspülung, Aktivkohle)

Überwachung des Säure-Basen-Haushaltes

forcierte alkalische Diurese (Urin-pH-Wert zwischen 7,5 - 8) bei Plasmasalicylatkonzentration

> 500 mg/l (3,6 mmol/l) (Erwachsene) bzw. > 300 mg/l (2,2 mmol/l) (Kinder)

Hämodialyse bei schwerer Intoxikation

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ersatz von Flüssigkeitsverlusten

weitere symptomatische Behandlung

Kontrolle der Temperaturregulation und Atmung

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In

diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von

Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind

empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich

nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der

Intensivmedizin.

Zentrale Symptome und Krampfanfälle können mit Benzodiazepinen behandelt werden, eine

supraventrikuläre Tachykardie kann mit Betablockern beherrscht werden.

spcde-dolomo-AT-2019-05

Z. Nr. 14.419

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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Z. Nr. 14.419

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dolomo – Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält:

Acetylsalicylsäure

250 mg

Paracetamol

250 mg

Coffein

50 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tablette mit der Prägung „T“ auf beiden Seiten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute leichte bis mäßig starke Schmerzen.

Dolomo wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert (in der Regel mit 10 bis 15

mg/kg KG als Einzeldosis). Bezogen auf den Paracetamol-Anteil der fixen Kombination dürfen 60

mg/kg KG als Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden.

jeweilige

Dosierungsintervall

richtet

sich

nach

Symptomatik

maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Einzeldosis: 1 bis maximal 2 Tabletten.

Bei Bedarf kann die Anwendung im Abstand von 6-8 Stunden bis zu einer Maximaldosis von 3-mal

täglich 2 Tabletten wiederholt werden.

Kinder unter 12 Jahren:

Über die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor (siehe

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen, gegebenenfalls kann man sie

auch zuvor in Wasser zerfallen lassen und nach der Einnahme noch genügend Flüssigkeit nachtrinken.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu verzögertem Wirkungseintritt führen.

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Die letzte Einnahme der Tabletten sollte nicht nach dem späten Nachmittag erfolgen, um eine

schlafstörende Wirkung des Coffeins zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Dolomo sollte ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 3-4 Tage und nicht in höherer Dosierung

angewendet werden. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Besondere Patientengruppen

Leber- und Nierenfunktionsstörungen leichteren Grades oder Gilbert-Syndrom:

Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen leichteren Grades sowie bei Patienten mit

Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden, bei schweren

Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist Dolomo kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile;

wenn

Vergangenheit

gegen

Salicylate

oder

andere

nichtsteroidale

Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde;

Magen- und Darmgeschwüre;

gastrointestinale

Blutungen

oder

Perforation

(Magen-

oder

Darmdurchbruch)

Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs bedingt waren;

aktive

oder

Vorgeschichte

bekannte

Magen-

Zwölffingerdarmgeschwüre/Haemorrhagie

mindestens

zwei

unverkennbaren

Episoden

von erwiesener Ulzeration oder Blutungen;

hämorraghische Diathese;

schwere Herzinsuffizienz;

Arzneimittel-induzierter Kopfschmerz (siehe Abschnitt 4.4);

schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2

und 4.4)

schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh > 9) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4);

genetisch bedingter Mangel an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (Symptom: hämolytische

Anämie);

übermäßiger bzw. chronischer Alkoholkonsum;

Kombination mit Methotrexat in Dosen ab 15 mg/Woche;

letztes Trimenon der Schwangerschaft;

Kinder unter 12 Jahre;

Kinder oder Jugendliche mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos der

Entwicklung eines Reye-Syndroms (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig

angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Allgemein

sollen

Paracetamol-haltige

Arzneimittel

ohne

ärztlichen

oder

zahnärztlichen

wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines

Antidots sollte so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).

Dolomo sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

Asthma bronchiale

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Allergien

(z.B.

Hautreaktionen,

Juckreiz,

Nesselfieber)

oder

Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen

Leberschädigungen leichteren Grades (Child-Pugh < 9) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3)

Nierenfunktionsstörungen

leichteren

Grades

(Kreatinin-Clearance

>

ml/min)

(siehe

Abschnitte 4.2 und 4.3)

gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien

Kombination mit Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche

kardiovaskulären

Erkrankungen

(Herzinsuffizienz,

Arrhythmien,

Hypertonie)

(siehe

Kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Effekte)

Oxalurie

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darm-Beschwerden

bei Dialysepatienten

Hyperthyreose (Gefahr von Coffein-Nebenwirkungen)

Fehl-

Mangelernährung

oder

anderen

Stoffwechseldefiziten

besteht

aufgrund

verminderter

Glutathionreserven

bereits

normaler

Dosierung

erhöhtes

Intoxikationsrisiko (siehe Abschnitt 5.2)

Kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Effekte

Vorsicht ist in der Anwendung bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer

dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme

in Verbindung mit NSAR - Therapie berichtet wurden. Eine angemessene Überwachung und Beratung

dieser Patienten ist angeraten.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAR,

insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit

einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt

oder Schlaganfall) verbunden ist. Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für Dolomo

bei einer täglichen Dosis von 1 - 6 Tabletten auszuschließen.

bestehenden

Arrhythmien

besteht

Gefahr

einer

Verstärkung

Tachykardien

Extrasystolen.

Gastrointestinale Wirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven

Inhibitoren sollte vermieden werden.

Während

Behandlung

allen

NSAR

sind

schwerwiegende

gastrointestinale

Blutungen,

Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder

ohne

Warnsignale

oder

früheren

schwerwiegenden

gastrointestinalen

Nebenwirkungen,

berichtet

worden.

Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen,

insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein können.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollen jedes

ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden,

insbesondere zu Beginn einer Therapie.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko

für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikoide, Antikoagulanzien wie z. B.

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren oder Thrombozyten-Aggregationshemmer

wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen.

Beim

Auftreten

gastrointestinalen

Blutungen

oder

Ulzera

soll

Behandlung

Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit ansteigender

Dosis der NSAR, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit den

Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und für ältere Patienten. Diese

Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt werden. Eine

Behandlung

NSAR

Kombination

protektiven

Arzneimitteln

(z.B.

Misoprostol

oder

Protonenpumpenhemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Dies gilt auch für

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Patienten,

gleichzeitig

andere

Arzneimittel

einnehmen,

Risiko

gastrointestinaler

Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Andere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Kindern

Jugendlichen

fieberhaften

Erkrankungen

sollte

Acetylsalicylsäure

ärztliche

Anordnung

angewendet

werden,

sehr

seltenen

Fällen

Zusammenhang

Virusinfektionen (insbesondere Influenza und Varicellen) und der Einnahme von Acetylsalicylsäure

lebensbedrohliche

Reye-Syndrom

(Leberschäden,

Enzephalopathie)

berichtet

wurde.

Erste

Symptome dafür sind langandauerndes Erbrechen, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, die eine

sofortige Intensivbehandlung erfordern (siehe Abschnitt 4.3).

wird

daher

auch

empfohlen,

ersten

Wochen

nach

einer

Varicellenimpfung

(Lebendimpfstoff) die Anwendung von Salicylaten zu vermeiden.

Acetylsalicylsäure

kann

Bronchospasmen

begünstigen

Asthmaanfälle

oder

andere

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen,

Nasenpolypen,

chronische

Atemwegserkrankungen

oder

eine

bestehende

Überempfindlichkeit

gegenüber anderen Allergenen. Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion sind

das Arzneimittel abzusetzen und sofort ein Arzt zu verständigen.

Vor einer geplanten Operation (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Zahnextraktionen) ist der

thrombozytenaggregationshemmende Effekt zu beachten: Es kann zu verstärkten Blutungsneigung

kommen.

Acetylsalicylsäure

vermindert

niedriger

Dosierung

(1-2

g/Tag)

Harnsäureausscheidung.

Dadurch kann bei Patienten mit niedriger Harnsäureausscheidung ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis

über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert

werden.

Dolomo sollte ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 3 Tage und nicht in höherer Dosierung

angewendet werden. Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung kann es zu dauerhaften

Nierenschädigungen mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) sowie zu

Leberschäden kommen.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Infektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage,

muss der Arzt konsultiert werden.

Wenn

während

Anwendung

Dolomo

Zeichen

einer

Infektion

auftreten

oder

sich

verschlimmern, soll der Patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen, damit dieser die Notwendigkeit

einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie prüfen kann.

bestehenden

Angstsyndromen

kann

Einnahme

Dolomo

(Coffein)

diese

Symptome

verstärken.

längerem

hoch

dosierten,

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Analgetika

können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen

(siehe Abschnitt 4.3). In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des

Schmerzmittels erfolgen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative

Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die

Wiedereinnahme

Schmerzmitteln

unterbleiben

erneute

Einnahme

soll

nicht

ohne

ärztlichen Rat erfolgen.

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Acetylsalicylsäure

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Antikoagulanzien

(z.

B.

Cumarinderivate,

Heparin),

Thrombolytika,

andere

Thrombozytenaggregationshemmer

(z.B.

Ticlodipin,

Clopidogrel),

andere

nicht-steroidale

Antirheumatika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, systemische Glucokorticoide

und Alkohol:

Das Blutungsrisiko wird verstärkt (siehe Abschnitt 4.4). Das Risiko für Geschwüre und

gastrointestinale Blutungen wird erhöht. Systemische Glucocorticoide können die Salicylat-

Plasmaspiegel durch gesteigerte Elimination verringern (Gefahr der Salicylat-Toxizität beim

Absetzen der Glucocorticoide).

Methotrexat

Die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat werden verstärkt. Bei einer

Therapie mit Methotrexat-Dosen ab 15 mg/Woche darf Dolomo nicht angewendet werden

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe)

Die hypoglykämische Wirkung wird verstärkt.

Valproinsäure

Die Plasmaspiegel von Valproinsäure können erhöht werden.

Digoxin

Die Konzentration von Digoxin im Blut kann erhöht sein.

Abschwächung der Wirkung:

Urikosuria (z.B. Benzbromaron, Probenecid

Die urikosurische Wirkung wird vermindert (siehe Abschnitt 4.4).

Diuretika

Die glomeruläre Filtration wird durch verminderte renale Prostaglandinsynthese bei ASS-

Dosen ab 3g/Tag vermindert.

ACE-Hemmer

Die glomeruläre Filtration wird durch Hemmung der vasodilatorischen Prostaglandine bei

ASS-Dosen ab 3g/Tag vermindert. Die antihypertensive Wirkung kann verringert werden.

Paracetamol

Bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)

sowie

Rifampicin,

Alkoholmissbrauch

und

potentiell

hepatotoxische

Substanzen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zur Enzyminduktion in der Leber

führen, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden

hervorgerufen werden.

Salicylamid

Die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol wird verlängert, bedingt Kumulationseffekte

und damit Bildung des lebertoxischen Metaboliten.

Probenecid

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und

führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei

gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Arzneimittel mit Wirkung auf die Magenentleerung

Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können beeinflusst werden (z.B. kann

Propanthelin

einer

Verzögerung

Metoclopramid

einer

Beschleunigung

Wirkungseintritts führen).

Cholestyramin

Die Resorption von Paracetamol wird verringert.

Zidovudin

Das Risiko einer Neutropenie kann verstärkt werden.

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Insulin

Die durch Überdosierung von Paracetamol verursachte Leberfunktionsstörungen können die

blutzuckersenkende Wirkung von Insulin vermindern.

Antikoagulanzien

Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über mehr als 1 Woche verstärkt die Wirkung

von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Eine Langzeitanwendung von Paracetamol bei

Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen. Gelegentliche Dosen haben keinen signifikanten Effekt.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie

die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

Hohe Dosen von Levodopa können mit dem chemischen Nachweis von Paracetamol im Plasma

interferieren und einen falsch positiven Wert für Paracetamol ergeben.

Coffein

Einfluss von Coffein auf andere Wirkstoffe

sedativen

Wirkungen

zahlreicher

Wirkstoffe

Barbiturate

Anthistaminika

werden antagonisiert.

Tachykarde Wirkungen (z. B. von Sympathomimetika, Schilddrüsenhormonen) werden

verstärkt.

Die analgetische Potenz von Paracetamol und einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika kann

gesteigert werden.

Die Ausscheidung von Theophyllin wird verringert.

Das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin wird erhöht.

Die Ausscheidung von Lithium wird erhöht.

Die Resorption von Ergotamin wird gesteigert.

Einfluss von anderen Wirkstoffen auf den Coffein-Metabolismus

Eine Verminderung des Coffein-Abbaus bzw. Verzögerung der Elimination erfolgt durch

orale Kontrazeptiva, Cimetidin, Disulfiram und Gyrasehemmer vom Chinolontyp.

Eine Beschleunigung des Coffein-Abbaus erfolgt durch Barbiturate und Rauchen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

existiert

eine

gewisse

Evidenz

dafür,

dass

Arzneistoffe,

Cyclooxygenase/Prostagladinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die

Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft vor.

Tierversuche ergaben einen Hinweis auf einen teratogenen Effekt von Acetylsalicylsäure und Coffein

hohen

Dosen.

gelegentlicher

Anwendung

während

2.Trimenons

zeigten

epidemiologische Studien am Menschen kein relevant erhöhtes teratogenes Risiko.

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft ist die Indikation streng zu stellen, die Dosierung

möglichst gering zu halten und auf Einzelgaben zu beschränken.

Im letzten Trimenon der Schwangerschaft darf Dolomo nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt

4.3).

Acetylsalicylsäure

Eine

Hemmung

Prostaglandinsynthese

kann

Schwangerschaft

und/oder

embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen.

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Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie

kardiale

Missbildungen

Gastroschisis

nach

Anwendung

eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen

verschiedener

Missbildungen,

einschließlich

kardiovaskulärer

Missbildungen,

Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer

erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte daher Dolomo nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Dolomo von einer Frau angewendet wird, die

versucht schwanger zu werden, oder wenn Dolomo während des ersten und zweiten Trimesters der

Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so

kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

kann

Mutter

Kind,

Ende

Schwangerschaft,

folgenden

Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregations-hemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Dolomo während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Paracetamol

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch

fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die

im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch

erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch

geringsten

wirksamen

Dosis

für

kürzest

möglichen

Zeitraum

geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Dennoch sollte Dolomo während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nur unter

strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dolomo nicht über einen

längeren

Zeitraum,

höheren

Dosen

oder

Kombination

anderen

Arzneimitteln

eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Coffein

Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in

Bezug

Schwangerschaftsverlauf

Entwicklung

Kindes

beobachtet

worden.

Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

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Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

nachteilige

Wirkungen

Säugling

bisher

nicht

bekannt

geworden

sind,

wird

kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich

sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden

und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt

werden.

Nachteilige

Folgen

für

Säugling

durch

Paracetamol

sind

bisher

nicht

bekannt

geworden.

Bei kurzfristiger Anwendung von Dolomo in der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des

Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer

Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Verhaltens im Straßenverkehr oder beim

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSARs,

insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit

einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt

oder Schlaganfall) verbunden ist.

Ödeme,

Hypertonie

Herzinsuffizienz

wurden

Zusammenhang

NSAR–Behandlung

berichtet.

Acetylsalicylsäure

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen

Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme

anhalten.

Selten bis sehr selten:

Eisenmangelanämie (als Folge okkulter Magen-Darm-Blutungen)

schwerwiegende Blutungen wie z. B. intrazerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit

nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien,

die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

- Kopfschmerzen, Schwindel (Vertigo), gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale

Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

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Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen, Urticaria

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

eventuell

Blutdruckabfall,

Anfälle

Atemnot,

anaphylaktischem Schock, Quincke-Ödeme vor allem bei Asthmatikern

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

schwerwiegende

Hautreaktionen

Hautausschlag

Rötung

Blasenbildung

(z.B.

Erythema exsudativum multiforme)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Selten:

Magen-Darmblutungen (Hämatemesis, Melanea, okkulte Blutung), die sehr selten zu einer

Eisenmangelanämie führen können

Magen-Darmgeschwüre

(Ulcus

ventriculi/duodeni),

unter

Umständen

Blutung

Perforation, insbesondere bei älteren Patienten. Bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder

Hämatemesis wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den Arzt zu

informieren.

Sehr selten:

Erhöhung der Leberwerte

Paracetamol

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Selten:

- allergische Thrombozytopenie, Leukozytopenie

Sehr selten:

- Agranulozytose, Panzytopenie

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: erhöhte Lebertransaminasen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

einfacher

Hautausschlag,

Urtikaria,

Quincke-Ödem,

Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Schwerwiegende

Hautreaktionen

(insbesondere

Stevens-Johnson

Syndrom

toxische

epidermale Nekrolyse)

Coffein

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

- Kopfdruck, Schlaflosigkeit, innere Unruhe.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

- Tachykardie.

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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

- Magenbeschwerden.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung von Dolomo können Symptome einer Intoxikation auftreten, die den Symptomen

einer Intoxikation mit den Einzelsubstanzen entsprechen.

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen, Glutathion-Mangel (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, chronische

Fehlernährung oder Grunderkrankung) und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu

einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

Symptome der Intoxikation:

Acetylsalicylsäure

Die Symptome einer akuten Acetylsalicylsäurevergiftung sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Übelkeit,

Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Schwindel und Verwirrungszustände. Diese Symptome können

durch Reduzierung der Dosierung rückläufig sein.

Fällen

schwerer

Vergiftung

sind

Fieber,

Hyperventilation,

Delirium,

Tremor,

Konvulsionen,

Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Dehydration, Störungen des Säure-Base-Haushaltes und der

Elektrolytbalance

Plasma

(Ketose,

respiratorische

Alkalose,

metabolische

Azidose),

schwere

Hypoglykämie, Temperaturerhöhung, kardiovaskulärer Schock, Atemversagen und Koma beobachtet

worden.

Paracetamol

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen,

chronischem

Alkoholmissbrauch,

chronischer

Fehlernährung

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen

kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140

mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen

irreversiblen

Nekrose

später

hepatozellulärer

Insuffizienz,

metabolischer

Azidose

Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang,

führen.

Gleichzeitig

wurden

erhöhte

Konzentrationen

Lebertransaminasen

(AST,

ALT),

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Laktatdehydrogenase

Bilirubins

Kombination

einer

erhöhten

Prothrombinzeit

beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein

Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung

mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Hypokaliämie, Myokardanomalien und Pankreatitis.

Coffein

Frühe Anzeichen einer Vergiftung mit Coffein können ab 1g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit

aufgenommen wird. Vergiftungssysmptome sind üblicherweise Tremor und Unruhe. Bei starker

Überdosierung

Coffein

können

Sehstörungen,

Konvulsionen,

Übererregung,

Herzrhythmusstörungen auftreten, gefolgt von Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie und Verwirrung. Bei

ernsten

Vergiftungen

können

Delirium,

Anfälle,

supraventrikuläre

ventrikuläre

Tachyarrhythmien, Myocardschäden, Hypokaliämie und Hyperglykämie auftreten.

Therapie von Intoxikationen:

Maßnahmen zur Verringerung der Resorption (Magenspülung, Aktivkohle)

Überwachung des Säure-Basen-Haushaltes

forcierte alkalische Diurese (Urin-pH-Wert zwischen 7,5 - 8) bei Plasmasalicylatkonzentration

> 500 mg/l (3,6 mmol/l) (Erwachsene) bzw. > 300 mg/l (2,2 mmol/l) (Kinder)

Hämodialyse bei schwerer Intoxikation

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ersatz von Flüssigkeitsverlusten

weitere symptomatische Behandlung

Kontrolle der Temperaturregulation und Atmung

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In

diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von

Paracetamol

abgesenkt

werden.

Bestimmungen

Plasmakonzentration

Paracetamol

sind

empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich

nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der

Intensivmedizin.

Zentrale

Symptome

Krampfanfälle

können

Benzodiazepinen

behandelt

werden,

eine

supraventrikuläre Tachykardie kann mit Betablockern beherrscht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika; Salicylsäure und Derivate;

Acetylsalicylsäure, Kombinationen excl. Psycholeptika; ATC-Code: N02BA51

Acetylsalicylsäure

gehört

Gruppe

säurebildenden

nichtsteroidalen

Antiphlogistika

analgetischen,

antipyretischen

antiphlogistischen

Eigenschaften.

Wirkprinzip

wird

Hemmung

Cyclooxygenase

damit

Hemmung

Bildung

Prostaglandin

Prostaglandin

Thromboxan

beschrieben.

Acetylsalicylsäure

besitzt

eine

ausgeprägte,

irreversible

Thrombocyten-aggregationshemmende

Wirkung.

Dafür

werden

verschiedenen

kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich eingesetzt.

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Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung

von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z. B. bei Erkältung oder

Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.

wird

ebenfalls

Behandlung

akuter

chronisch

entzündlicher

Erkrankungen

z.B.

rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet. Dafür werden generell

hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt.

Acetylsalicylsäure

Metabolit

Salicylsäure

wirken

lokal

schleimhautreizend.

Schon

therapeutischer Dosierung können Blutungen dosisabhängig im Magen-Darm-Trakt entstehen. Bei

chronischer Anwendung kann es daher zur Anämie (Eisenmangelanämie) kommen.

Paracetamol ist eine analgetisch und antipyretisch, jedoch sehr schwach antiphlogistisch wirkende

Substanz.

Der Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere

Wirkung

wahrscheinlich.

Nachgewiesen

eine

ausgeprägte

Hemmung

cerebralen

Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird.

Ferner

inhibiert

Paracetamol

Effekt

endogener

Pyrogene

hypothalamische

Temperaturregulationszentrum als wahrscheinliches Korrelat zur antipyretischen Wirkung.

Coffein ist ein Xanthinderivat, das nach therapeutischen Dosen vorwiegend als Antagonist der

Adenosinrezeptoren wirkt. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins auf das ZNS

vermindert.

hebt

kurzfristig

Ermüdungserscheinungen

beim

Menschen

fördert

physische Leistungsbereitschaft und -fähigkeit. In der Kombination soll Coffein zu einer gewissen

Verstärkung der analgetischen Wirksamkeit beitragen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure

Die Resorption nach oraler Gabe von Acetylsalicylsäure erfolgt, abhängig von der galenischen

Formulierung,

schnell

vollständig.

absolute

Bioverfügbarkeit

analgetisch/antiphlogistischen Dosen der Acetylsalicylsäure nach oraler Applikation beträgt 60 – 70

%. Acetylsalicylsäure wird vor, während und nach der Resorption in seinen aktiven Hauptmetaboliten

Salicylsäure umgewandelt. Maximale Plasmaspiegel werden nach 0,3 – 2 Stunden (Gesamtsalicylat)

erreicht.

Plasmaeiweißbindung

beim

Menschen

konzentrationsabhängig:

Werte

(Salicylsäure) wurden gefunden. Im Liquor und in der Synovialflüssigkeit ist Salicylsäure nach

Einnahme von Acetylsalicylsäure nachweisbar.

Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind

Salicylursäure,

Salicylphenolglucuronid,

Salicylacylglucuronid,

Gentisinsäure

Gentisursäure.

Salicylsäure und ihre Metaboliten werden überwiegend über die Niere ausgeschieden.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist in starkem Maße von der Dosis abhängig, da die

Metabolisierung von Salicylsäure kapazitätslimitiert ist (fluktuelle Eliminationshalbwertszeit zwischen

Stunden).

Salicylsäure

ihre

Metaboliten

werden

allem

über

Nieren

ausgeschieden.

Paracetamol

Resorption

Nach

oraler

Gabe

wird

Paracetamol

rasch

vollständig

resorbiert.

Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

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Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 - 88 % resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen

werden erst nach 3 - 4 Stunden erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen sind

vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert: Konjugation

mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen, ist der

zuletzt

genannte

rasch

gesättigt.

geringer

Teil

Metabolisierung

erfolgt

über

Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten N-

Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und

Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen

Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden innerhalb

von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulphatkonjugate (20 bis 30%) über die

Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertzeit verlängert. Das Maximum der

Wirkung

durchschnittliche

Wirkdauer

Stunden)

korrelieren

etwa

Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

schwerer

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

Ausscheidung

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Fixe Kombination von Paracetamol und Coffein:

Aufgrund der relativen analgetischen Wirkungsstärke der fixen Kombination von Paracetamol und

Coffein (1,3 bis 1,7) verglichen mit der gleichen Menge Paracetamol (= 1) ist eine entsprechende

Einsparung an analgetischer Wirksubstanz möglich. Die Zeit bis zum Eintritt der analgetischen

Wirkung des Paracetamols wird durch Coffein um 19 – 45% (Mittelwerte verschiedener Studien)

verkürzt.

Coffein

Coffein wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert (t 1/2 = 2 - 13 Minuten) und ist

vollständig bioverfügbar. Nach Einnahme von 5 mg/kg wurde die Cmax innerhalb 30 - 40 Minuten

erreicht.

Die Plasmaproteinbindung schwankt zwischen 30 und 40 % und das Verteilungsvolumen beträgt 0,52

- 1,06 l/kg. Coffein verteilt sich in alle Kompartimente, passiert rasch die Blut-Hirn- und die Plazenta-

Schranke und tritt auch in die Muttermilch über.

Coffein wird in der Leber metabolisiert. Coffein und seine Metabolite werden überwiegend renal

eliminiert. Nur etwa 1% der verabreichten Dosis wird unverändert ausgeschieden.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt zwischen 3 und 7 Stunden.

Die Hauptmetabolite sind 1-Methylharnsäure (12 - 38 %), 1-Methylxanthin (8 - 19 %) und 5-

Acetylamino-6-amino-3-methyl-uracil (15 %).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

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In einer 6-Monatsstudie mit der Kombination Acetylsalicylsäure/ Paracetamol/Coffein an der Ratte

traten keine unerwarteten toxischen Effekte auf.

Acetylsalicylsäure

tierexperimentellen

Untersuchungen

traten

neben

bereits

unter

"Nebenwirkungen"

beschriebenen Effekten Nierenschäden nach Verabreichung hoher Acetylsalicylsäuredosen auf.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen untersucht.

Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung.

Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt (z.B.

kardiale Missbildungen, skelettale Missbildungen und Bauchwanddefekte). Implantationsstörungen,

embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach

pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Paracetamol

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an Ratte und

Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderungen

des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist

einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen.

Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden

Veränderungen

Organen

sind,

wurden

auch

beim

Menschen

gefunden.

Während

einer

Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr

seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen

können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht

über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von

Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene

Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die

Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden. Aus Tierstudien und

den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf Fruchtschädigungen.

Coffein

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen wird.

Die tödlichen Coffein-Dosen liegen zwischen 3 und 10 g.

Anzeichen der Toxizität bei Coffein waren kardiovaskuläre und zentralnervöse Veränderungen. Bei

längerfristiger Gabe ruft Coffein im Tierexperiment in hohen, therapeutisch nicht relevanten Dosen

Geschwüre im Gastrointestinaltrakt, Leber- und Nierenschäden hervor.

Coffein besitzt, wie andere Methylxanthine auch, in-vitro ein chromosomenbrechendes Potential. Die

Gesamtheit der wissenschaftlichen Untersuchungen zum Metabolismus und zur Mutagenität von

Coffein deutet jedoch darauf hin, dass in-vivo keine mutagenen Wirkungen zu erwarten sind.

Aus Langzeitstudien an Mäusen und Ratten ergaben sich keine Hinweise auf eine kanzerogene

Wirkung von Coffein.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

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Z. Nr. 14.419

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Hypromellose

hochdisperses Siliziumdioxid

mikrokristalline Cellulose

Talkum

Dimeticon

Polysorbat 80

Sorbinsäure

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (PVC-Aclar

-PVC/Aluminium) mit 36 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GLENWOOD GMBH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastraße 17

81925 München

Deutschland

Tel.: +49 (0)89 189 353-63

E-Mail: info@glenwood.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

14.419

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 13.03.1970

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 22.06.2011

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Z. Nr. 14.419

10.

STAND DER INFORMATION

05/2019

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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