Dolo-Spedifen forte 400 tabletten pellicolari

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
ibuprofenum
Verfügbar ab:
Zambon Svizzera SA
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofenum
Darreichungsform:
tabletten pellicolari
Zusammensetzung:
ibuprofenum 400 mg ut ibuprofenum argininum, argininum, natrii hydrogenocarbonas, crospovidonum, magnesii stearas, coperta: hypromellosum, saccharum 16.7 mg, macrogolum 4000, titanii dioxidum, pro compresso obducto corresp. natrium 83 mg.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiflogistico, Analgesico, Antipiretico
Zulassungsnummer:
56720
Berechtigungsdatum:
2003-04-17

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Dolo-Spedifen forte 400

Zambon Switzerland Ltd

Was ist Dolo-Spedifen forte 400 und wann wird es angewendet?

Dolo-Spedifen forte 400 enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofenarginat.

Dieser hat schmerzlindernde, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften. Die Wirkung

tritt etwa nach 30 Minuten ein und hält etwa 6 Stunden an.

Dolo-Spedifen forte 400 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden

Behandlung von:

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

Rückenschmerzen;

Kopfschmerzen;

Zahnschmerzen;

Schmerzen während der Monatsblutung;

Schmerzen nach Verletzungen;

Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Wann darf Dolo-Spedifen forte 400 nicht eingenommen werden?

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch «Darf Dolo-Spedifen forte 400 während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);

bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;

bei Magen-/Darm-Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden

Arzneimitteln;

bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

bei Hirnblutungen;

bei erhöhter Neigung zu Blutungen;

bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;

bei schwerer Herzleistungsschwäche;

zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine);

bei Kindern unter 12 Jahren. Dolo-Spedifen forte 400 wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren nicht geprüft.

Wann ist bei der Einnahme von Dolo-Spedifen forte 400 Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Dolo-Spedifen forte 400 können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des

Arzneimittels vermuten.

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

melden.

In folgenden Situationen dürfen Sie Dolo-Spedifen forte 400 nur auf ärztliche Verschreibung und unter

ärztlicher Überwachung einnehmen:

wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;

wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;

wenn Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie

Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen);

für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen

Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall

festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Dolo-Spedifen forte 400 zutrifft, ist nicht bekannt;

wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck

(z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B.

durch starkes Schwitzen; die Einnahme von Dolo-Spedifen forte 400 kann die Funktion Ihrer Nieren

beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen

(Ödemen) führen kann;

wenn Sie ein Leberleiden haben;

wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt

werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;

wenn Sie an Asthma leiden;

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit, Arzneimittel zur Erhöhung der

Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Chinolon-

Antibiotika), gegen AIDS (Zidovudin), Immunsuppressiva (Tacrolimus, Cyclosporin), Kortikosteroide,

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antimykotika (Voriconazol, Fluconazol) oder Arzneimittel mit einer

der folgenden Substanzen: Lithium, Digoxin, Methotrexat, Mifepriston, Baclofen, Phenytoin,

Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen;

wenn Sie bestimmte Erkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder

Mischkollagenose) haben;

wenn Sie an einer Infektion leiden. Dolo-Spedifen forte 400 kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber

und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Dolo-Spedifen forte 400 eine

angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen

führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im

Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion

einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie

unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen enthaltenden Arzneimittel wurden

schwerwiegende Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, schuppenförmige

Hautentzündung oder Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der

Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Dolo-

Spedifen forte 400 einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die

ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe «Welche

Nebenwirkungen kann Dolo-Spedifen forte 400 haben?»).

Acetylsalicylsäure, andere Schmerzmittel oder Cox-2-Hemmer sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen

eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Patienten, die während der Dolo-Spedifen forte 400-Therapie Sehstörungen erleiden, sollten die

Behandlung abbrechen und umgehend einen Arzt oder eine Ärztin konsultieren.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Dolo-Spedifen forte 400 Filmtabletten enthalten:

·Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

·Natrium: 83 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Filmtablette zu 400 mg. Dies

entspricht 4% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Dolo-Spedifen forte 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Dolo-Spedifen forte 400 nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Dolo-Spedifen forte 400 nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Dolo-Spedifen forte 400 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Dolo-Spedifen forte 400?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Dolo-Spedifen forte 400: 1 Filmtablette mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.

Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei den ersten

Anzeichen der Beschwerden mit 1 Filmtablette Dolo-Spedifen forte 400 zu beginnen.

Maximale Tagesdosis

Nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten Dolo-Spedifen forte 400 innerhalb von 24 Stunden ein,

ausser auf ärztliche Verschreibung.

Verwenden Sie Dolo-Spedifen forte 400 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben

aufgeführten Beschwerden.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome

erforderlich ist, angewendet werden.

Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Dolo-Spedifen forte 400 zunehmen oder falls die

schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine

ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.

Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann. Wenn Sie eine Infektion haben,

konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z. B. Fieber und

Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dolo-Spedifen

forte 400 Vorsicht geboten?»).

Falls Sie mehr Dolo-Spedifen forte 400 eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus

Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder eine Ärztin,

um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche

und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Kinder unter 12 Jahren

Dolo-Spedifen forte 400 darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung

und Sicherheit von Dolo-Spedifen forte 400 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch

geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Dolo-Spedifen forte 400 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme von Dolo-Spedifen forte 400 auftreten, die unter

Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden

Erscheinungen auftreten und nehmen Sie Dolo-Spedifen forte 400 nicht weiter ein:

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Fällen auftreten können

·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 100 Fällen aber weniger als 1 von 10 Fällen auftreten

können

·Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Schmerzen im Oberbauch,

Anorexie, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, erosive Magenschleimhautentzündung, Blutstuhl

·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im

Zusammenwirken mit Alkohol), Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel

·Depression, Angst, Verwirrtheitszustand

·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen

wird)

·Ohrensausen, Schwerhörigkeit

·Akuter Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 1'000 Fällen aber weniger als 1 von 100 Fällen

auftreten können

·Allergische Reaktionen, Schwellung im Gesicht

·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot

·Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen, Teerstuhl, Magenschleimhautentzündung

Seltene Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10'000 Fällen aber weniger als 1 von 1'000 Fällen

auftreten können

·Veränderungen des Blutbildes

·Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), aseptische Meningitis

(Hirnhautentzündung) bei Patienten, die an einer Autoimmunkrankheit leiden

·«Kribbeln» der Haut

·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche

·Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge)

·Magen- und Darmdurchbrüche, Erbrechen von Blut, Geschwüre der Mundschleimhaut,

Verschlimmerung von Kolitis oder Morbus Crohn

·Leberversagen, Leberfunktionsstörungen

·Blut im Urin

·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierentoxizität, Nierenfunktionsstörungen mit

Wasseransammlungen im Gewebe

Sehr seltene Nebenwirkungen die in weniger als 1 von 10'000 Fällen auftreten können

·Psychotische Zustände

·Schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grössflächiger Ablösung

der Haut, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlimmerung der Hautreaktionen

·Akutes Nierenversagen

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

·Anämie

·Anaphylaktischer Schock

·Herzinsuffizienz

·Arterienthrombose, Blutdruckstörungen

·Rachenreizung

·Hepatitis, Gelbsucht, Leberverletzung

·Allgemeine Schwellungen

·Schwere Hautreaktion: Bekannt als DRESS-Syndrom. Die Symptome von DRESS umfassen

Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form

der weissen Blutkörperchen). Bekannt als akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP); bei

Behandlungsbeginn tritt ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter

der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und

den oberen Extremitäten befinden, auf. Beenden Sie die Anwendung von Dolo-Spedifen forte 400, wenn

Sie diese Symptome entwickeln und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe

auch «Wann ist bei der Einnahme von Dolo-Spedifen forte 400 Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kindern unzugänglich aufzubewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dolo-Spedifen forte 400 enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen als Ibuprofenarginat.

Hilfsstoffe

Arginin, Natriumhydrogencarbonat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Hypromellose,

Saccharose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.

Zulassungsnummer

56720 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dolo-Spedifen forte 400? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Filmtabletten zu 400 mg.

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino

Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Dolo-Spedifen 200/ - forte 400

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Hilfsstoffe

Tabletten: Excipiens pro compresso.

Granulat: Aromatica (Pfefferminzaroma), Saccharinum natricum, Aspartamum et alia, Excipiens ad

granulatum pro charta.

Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass 1 Beutel 2,38 g Saccharum

corresp. 40 kJ und 2.38 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.

Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dolo-Spedifen 200: 1 Tablette enthält: 200 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Dolo-Spedifen 200: 1 Beutel Granulat enthält: 200 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Dolo-Spedifen forte 400: 1 Filmtablette enthält: 400 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dolo-Spedifen 200/- forte 400 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3

Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

Rückenschmerzen;

Kopfschmerzen;

Zahnschmerzen;

Menstruationsschmerzen;

Schmerzen nach Verletzungen;

Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Dolo-Spedifen 200

Einzeldosis: 1–2 Tabletten oder 1–2 Beutel Granulat Dolo-Spedifen 200.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Tabletten oder 6 Beutel Dolo-Spedifen 200 (1200 mg

Ibuprofen) pro Tag.

Dolo-Spedifen forte 400

Einzeldosis: 1 Filmtablette Dolo-Spedifen forte 400.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Dolo-Spedifen forte 400 (1200 mg

Ibuprofenum) pro Tag.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Dolo-Spedifen 200/- forte 400 für die Kurzzeitbehandlung von

maximal 3 Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Dolo-Spedifen 200/- forte 400 bei Kindern unter 12 Jahren ist

bisher nicht systematisch geprüft worden.

Korrekte Art der Anwendung

Tabletten und Filmtabletten

Die Tabletten und Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Beutel Granulat

Das Granulat in einem Glas Wasser (100–200 ml, kein kohlensäurehaltiges Mineralwasser) auflösen

und gleich anschliessend einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Anamnese von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen nach Einnahme von anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Zerebrovaskuläre Blutungen.

Hämorrhagische Diathese.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

(NSAR)

Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können

während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht,

jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu

verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer

verabreicht werden.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten

jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden.

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die

Behandlung abzubrechen.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-aggregationshemmer

wie Acetylsalicylsäure (siehe auch unter «Interaktionen»).

Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in

Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre

Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-

Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von

Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem leicht erhöhten Risiko von

arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt

gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen

(z.B. ≤ 1200mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden

ist.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer

Herzerkrankung, peripher arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen

sollten nur nach sorgfältigen Abklärungen mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosierungen

(2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung ist ebenfalls angebracht vor Beginn einer Langzeitbehandlung von

Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie,

Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag)

notwendig sind.

Renale Effekte: Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder

arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die

zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn

einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das

Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere

Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet

werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der

Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine

dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die

Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese

Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei

gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Dolo-Spedifen 200/- forte 400 nur gemäss

ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

·Ältere Patienten: Bei Patienten in hohem Alter besteht eine erhöhte Inzidenz für das Auftreten

unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und

Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist aus grundsätzlichen medizinischen

Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder

solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

·Erkrankungen der Atemwege: Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, an einer chronischen

Rhinitis oder an einer allergischen Erkrankungen leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch

Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.

·Bei Niereninsuffizienz.

·Bei Herzinsuffizienz.

·Bei Leberfunktionstörungen oder Leberinsuffizienz.

·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die

Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Vorsicht ist in den folgenden Situationen geboten:

Aseptische Meningitis: Bei Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes oder Kollagenosen,

aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.

Andere NSAR: Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiven

Cyclooxigenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Hautreaktionen: Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen,

einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der

Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Dolo-Spedifen Behandlung abgesetzt werden.

Infektionen: Ibuprofen kann objektive oder subjektive Zeichen einer Infektion verschleiern. In

Einzelfällen wurde eine Verschlimmerung von infektiösen Entzündungen (z.B. Entwicklung von

nekrotisierender Fasziitis) in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR

beschrieben. Eine Therapie mit Ibuprofen bei Patienten mit einer Infektion sollte daher mit Vorsicht

erfolgen.

Sehstörungen: Patienten, die während der Ibuprofen-Therapie Sehstörungen erleiden, sollten die

Behandlung abbrechen und einer augenärztlichen Untersuchung unterworfen werden.

Leberfunktionstest: NSAR können eine Erhöhung der Leberfunktions Testergebnisse erzeugen.

Interaktionen

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika einschliesslich COX-2-Hemmer und/oder Glukokortikoide

sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-

Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung. Bei gleichzeitiger

Einnahme ist Vorsicht geboten, da dies das Risiko von unerwünschten gastro-intestinalen Wirkungen

erhöhen kann.

Acetylsalicylsäure (niedrige Dosierung): Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei

gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation

von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen

Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden; ein klinisch relevanter Effekt bei

der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung; die urikosurische Wirkung von

Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien: Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien

wie Warfarin verstärken.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes

Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Antidiabetika: Ibuprofen verstärkt die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und

Insulin. Es kann notwendig sein, die Dosierung anzupassen.

Diuretika: Die Wirksamkeit von Furosemid und Thiazid Diuretika kann vermindert werden,

wahrscheinlich aufgrund Natriumretention, die auf einer Hemmung der Prostaglandin-Synthese in

den Nieren beruht.

Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Antihypertensiva muss gerechnet

werden. Folglich kann die gleichzeitige Behandlung mit NSAR und ACE-Hemmer oder einem

Betablocker-Präparat das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöhen.

Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin

oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.

Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.

Lithium: Die Plasmakonzentration von Lithium kann erhöht werden.

Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.

Zidovudin: Die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und Ibuprofen erhöht das Risiko für

Hämarthrose sowie Hämatome bei HIV (+) Blutern.

Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei einer gleichzeitigen Einnahme von Tacrolimus

und Ibuprofen erhöht sein.

Voriconazol oder Fluconazol: Die gleichzeitige Einnahme von Voriconazol, Fluconazol und

Ibuprofen kann zu einer Erhöhung der Exposition und der Plasmakonzentration von Ibuprofen

führen.

Mifepriston: Die gleichzeitige Einnahme von NSAR kann zu einer Erhöhung der Exposition von

NSAR führen.

Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der

Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Studien deuten darauf hin, dass eine Co-

Administration von Ibuprofen am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen (oder bei Bedarf)

keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder auf die klinische Wirksamkeit

eines Schwangerschaftsabbruchs hat.

Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Chinolone: Die gleichzeitige Einnahme von NSAR kann zu einer Erhöhung des Risikos von

Krampfanfällen führen.

Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR

potenzieren.

Aminoglycoside: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden

verringern.

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests:

¾Blutungszeit (kann die Blutungszeit verlängern bis 1 Tag nach Absetzen der Therapie)

¾Serum Glukosekonzentrationen (kann sich verringern)

¾Kreatinin Clearance (kann sich verringern)

¾Hämatokrit oder Hämoglobin (kann sich verringern)

¾BUN, Serum-Kreatinin-Konzentrationen und Kaliämie (kann sich erhöhen)

¾Leberfunktionstest (Erhöhung der Transaminasen).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

– Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.

Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten

haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden,

sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen

nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dolo-Spedifen 200/- forte 400 kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel

«Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: sehr häufig (³1/10), häufig (<1/10, ³1/100), gelegentlich (<1/100, ³1/1000), selten

(<1/1000, ³1/10’000), sehr selten (<1/10’000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie,

aplastische Anämie, hämolytische Anämie.

Einzelfälle: Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktion.

Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die an einer

Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie,

Anaphylaxie.

Einzelfälle: Anaphylaktischer Schock.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Depression, Angst, Verwirrtheitszustand.

Sehr selten: psychotische Zustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl.

Gelegentlich bis häufig: zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des

Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Schläfrigkeit.

Selten: Parästhesien.

Augenerkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die

Behandlung abgebrochen wird.

Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Einzelfälle: Papillenödem.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich bis häufig: Ohrerkrankung, Schwerhörigkeit.

Herzerkrankungen

Einzelfälle: Herzinsuffizienz.

Gefässerkrankungen

Einzelfälle: Arterienthrombose, Hypertonie, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmus, Asthma, Asthma verschlimmert, Dyspnoe.

Selten: Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.

Einzelfälle: Rachenreizung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Dyspepsie, Diarrhoe.

Häufig: gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen,

Abdominalschmerz, Anorexie, Verstopfung, Flatulenz, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte

Blutverluste (bis zur Anämie).

Gelegentlich: peptisches Ulkus, Gastrointestinalblutung, Melaena, Gastritis.

Selten: Ulzerationen oder Perforationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien, Hämatemesis,

ulzerative Stomatitis, Colitis verschlimmert, Morbus Crohn verschlimmert.

Affektionen der Leber und der Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Einzelfälle: Leberverletzung, Hepatitis, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.

Gelegentlich: Angioödem.

Sehr selten: bullöse Hautausschläge, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-

Syndrom, Epidermolysis acuta toxica, Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Einzelfälle: Verschlimmerung der Hautreaktionen.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Selten: Hämaturie, Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nieren-Funktionsstörungen mit

Ödembildung.

Sehr selten: akutes Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Einzelfälle: ödem.

Untersuchungen

Selten: Leberfunktionstest anomal.

Einzelfälle: Nierenfunktionstest anomal

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit,

Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg

der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.

Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose,

Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.

Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos ertragen und bis 100 g

überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und

chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.

Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1

g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis

stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche

Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4

Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin,

Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01

Dolo-Spedifen 200/- forte 400 besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende

Eigenschaften.

Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine

analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die

Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und

Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Ibuprofenarginat zeigt die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet

sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.

Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein.

Pharmakokinetik

Absorption

Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml Ibuprofen

werden im Serum 17–24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als

Ibuprofenarginat) erreicht.

(Film)-Tabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml

Ibuprofen werden im Serum 28–42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als

Ibuprofenarginat) erreicht.

Wird Dolo-Spedifen 200/- forte 400 nach Mahlzeiten eingenommen, erfolgt die Absorption

langsamer und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.

Distribution

Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99%.

Metabolismus

Ibuprofen wird nach hepatischer Metabolisierung, vor allem in Form pharmakologisch inaktiver

Metabolite, rasch und vorwiegend renal ausgeschieden.

Elimination

Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch im Verlauf einer Langzeittherapie nicht statt, da

Ibuprofen und seine Metaboliten 24 Stunden nach der letzten Verabreichung praktisch vollständig

eliminiert sind.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Dolo-Spedifen 200/- forte 400 bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Zulassungsnummer

54878, 53616, 56720 (Swissmedic)

Packungen

Dolo-Spedifen Tabletten 200 mg 20. (D)

Dolo-Spedifen Granulat 200 mg Btl 20. (D)

Dolo-Spedifen forte Filmtabletten 400 mg 10. (D)

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino

Stand der Information

Mai 2016

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