Dolantin 50 mg-Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pethidinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC-Code:

N02AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Pethidine hydrochloride

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Pethidinhydrochlorid (00200) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Injektion subkutan

Einheiten im Paket:

100X1 ml

Therapiegruppe:

Phenylpiperidin-Derivate

Anwendungsgebiete:

Starke Schmerzen

Produktbesonderheiten:

Dolantin unterliegt der BTM-Pflicht. Sein Wirkstoff Pethidin steht als Injektionslösung unterschiedlicher Dosierungen und für die orale Anwendung als Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung. Das Morphinanalogon ist vor allem für die Akutbehandlung indiziert.

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-04-12

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOLANTIN
® 50 MG-INJEKTIONSLÖSUNG
_ _
Pethidinhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dolantin 50 mg-Injektionslösung und wofür wird sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dolantin 50 mg-Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Dolantin 50 mg-Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dolantin 50 mg-Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOLANTIN 50 MG-INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE
ANGEWENDET?
Dolantin 50 mg-Injektionslösung ist ein stark wirksames Schmerzmittel
aus der Gruppe der Opioide
und wird bei starken Schmerzen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOLANTIN 50 MG-INJEKTIONSLÖSUNG
BEACHTEN?
DOLANTIN 50 MG-INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
‒
wenn Sie allergisch gegen Pethidin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
‒
wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen)
einnehmen oder innerhalb der vergangenen 14 Tage eingenommen haben
(siehe auch unter
„Anwendung von Dolantin 50 mg-Injektionslösung zusammen mit anderen
Arzneimitteln“),
‒
wenn Ihre Atemfunktion stark eingeschränkt ist,
‒
bei Kindern

Fachinformation

Dolantin
®
50 mg-/100 mg-Injektionslösung
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Dolantin 50 mg-Injektionslösung
Dolantin 100 mg-Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dolantin 50 mg-Injektionslösung
_ _
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Pethidinhydrochlorid.
Dolantin 100 mg-Injektionslösung
_ _
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Pethidinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Ampulle mit 1 ml bzw. 2 ml Injektionslösung enthält 50 mg bzw. 100
mg Pethidinhydrochlorid.
Die Einzeldosis beträgt:
‒
bei intramuskulärer und subkutaner Applikation zwischen 25 und 150 mg
Pethidinhydrochlorid
und
‒
bei intravenöser Applikation 50 mg Pethidinhydrochlorid (entsprechend
0,7 mg
Pethidinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht).
Die Einzeldosis kann im Abstand von 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.
Die Tagesdosis sollte 10 Ampullen zu 1 ml bzw. 5 Ampullen zu 2 ml
(entsprechend 500 mg
Pethidinhydrochlorid) nicht überschreiten.
_ _
_Kinder und Jugendliche_
Über die Anwendung von Dolantin 50 mg-/100 mg-Injektionslösung bei
Kindern und Jugendlichen
unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse zur Sicherheit der Anwendung
vor. Die Injektionslösung ist
aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für diese Patienten nicht
geeignet. Hierfür stehen Tropfen zum
Einnehmen zur Verfügung.
Dolantin
®
50 mg-/100 mg-Injektionslösung
2
_Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen _
Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von
Pethidin im Blut kommen, weshalb
die Dosis entsprechend zu reduzieren ist.
Bei Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu
verlängern bzw. ist die Dosis zu
reduzieren, um einer Kumulation der wirksamen Stoffwechselprodukte von
Pethidin vorzubeugen.
_Ältere Patienten _
Bei