Docosanol-PTR 100 mg/g Creme

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docosan-1-ol

Verfügbar ab:

Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG (3000992)

ATC-Code:

D06BB11

INN (Internationale Bezeichnung):

Docosan-1-ol

Darreichungsform:

Creme

Zusammensetzung:

Teil 1 - Creme; Docosan-1-ol (07520) 10 Gramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-09-18

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DOCOSANOL-PTR 100 MG/G CREME
Docosan-1-ol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Docosanol-PTR 100 mg/g Creme
jedoch
vorschriftsgemäß
angewendet werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 10 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe
Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Docosanol-PTR 100 mg/g Creme und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Docosanol-PTR 100 mg/g Creme
beachten?
3. Wie ist Docosanol-PTR 100 mg/g Creme anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Docosanol-PTR 100 mg/g Creme aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST DOCOSANOL-PTR 100 MG/G CREME UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Docosan-1-ol ist ein antiviraler Wirkstoff. Docosanol-PTR 100 mg/g
Creme ist eine weiße
Creme, die zur unterstützenden Behandlung von
wiederkehrendem Lippenherpes
(Fieberbläschen) im Frühstadium bei Erwachsenen und Jugendlichen
(über 12 Jahren)
angewendet wird.
Um wirksam zu sein, muss die Behandlung mit Docosanol-PTR 100 mg/g
Creme in der
Frühphase eines Fieberbläschens begonnen werden. Das bedeutet, bevor
die Bläschen
erscheinen. Beginnen Sie mit der Anwendung von Docosanol-PTR 100 mg/g
Creme
sobald sie irgendeines der Symptome eines Fieberbläschens, wie
Rötung, Juckreiz,
Schmerz, Kribbeln oder Stechen

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Docosanol-PTR 100 mg/g Creme
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ein Gramm Creme enthält 100 mg Docosan-1-ol
Sonstiger Bestandteil: 50 mg Propylenglycol/Gramm Creme
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
Darreichungsform
Creme
Weiße Creme
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung früher Stadien (Prodrom- oder
Erythemphase) von wiederkehrenden Herpes simplex-Virus-
Infektionen der Lippen (Fieberbläschen) bei immunkompetenten
Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: Anwendung auf der Haut
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (12 – 18 Jahre): tragen Sie eine dünne
Schicht Creme 5 mal täglich vorsichtig auf den gesamten Lippenherpes
auf (etwa alle 3 Stunden während des Wachseins). Die Behandlung
muss so bald wie möglich nach dem Auftreten der ersten Symptome
oder Anzeichen eines Lippenherpes (Schmerzen,
Brennen/Jucken/Kribbeln oder Rötung) begonnen werden, da die
Wirksamkeit, wenn die Behandlung zu einem Zeitpunkt begonnen wird,
zu dem sich bereits Blasen oder Geschwüren entwickelt haben, nicht
bewiesen wurde. Die Behandlung sollte bis zum Abheilen fortgeführt
werden, normalerweise 4 bis 6 Tage ansonsten maximal 10 Tage.
Ältere Menschen: Keine speziellen Dosierungsempfehlungen.
Pädiatrische Patienten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von
Docosanol-PTR 100 mg/g Creme bei Kindern unter 12 Jahren wurde
nicht bewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung bei Nierenversagen: aufgrund der vernachlässigbaren
topischen Absorption ist keine Dosisanpassung erforderlich.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff „Docosan-1-ol“ oder einen
der
sonstigen Bestandteile
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Vermeiden Sie das Auftragen in der Nähe der Augen oder in die
Augen.
Diese Rezeptur enthält Propylenglycol und kann