Docetaxel Seacross 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

Seacross Pharma (Europe) Limited

ATC-Code:

L01CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Dosierung:

20 mg/ml

Darreichungsform:

Concentrado para solução para perfusão

Zusammensetzung:

Docetaxel 20 mg/ml

Verabreichungsweg:

Via intravenosa

Einheiten im Paket:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 8 ml

Klasse:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Verschreibungstyp:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

docetaxel

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5827860 CNPEM: N/A CHNM: 10117087 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2022-01-05

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
docetaxel
Leia
atentamente
este
folheto
antes
de
tomar
este
medicamento,
pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
hospitalar ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Docetaxel Seacross e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Seacross
3.
Como utilizar Docetaxel Seacross
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Docetaxel Seacross
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que
Docetaxel Seacross
e para que é utilizado
O
nome
deste
medicamento
é
Docetaxel
Seacross.
A
sua
denominação
comum
é
docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das
árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados
taxoides.
O Docetaxel Seacross foi prescrito pelo seu médico para o tratamento
do cancro da
mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de
células não-
pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de
cabeça e pescoço:
-
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Seacross
pode ser
administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina,
trastuzumab ou
capecitabina.
-
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem
envolvimento
de gânglios linfáticos, o Docetaxel Seacross pode ser administrado
em associação
com doxorrubicina e ciclofosfamida.
-
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Seacross pode ser
administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
-
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Seacross é
administr

Fachinformation

APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de
docetaxel
Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 80 mg de
docetaxel
Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de
docetaxel
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 0,5 ml de
etanol anidro (395
mg).
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 2 ml de
etanol anidro (1.58 g).
Cada frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 4 ml de
etanol anidro (3.16 g).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução estéril límpida viscosa, incolor a
amarela-acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Carcinoma da mama
O Docetaxel Seacross em associação com a doxorrubicina e
ciclofosfamida é indicado no
tratamento adjuvante de doentes com:
•
carcinoma da mama operável com gânglios positivos
•
carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Em doentes com carcinoma da mama operável com glânglios negativos, o
tratamento
adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber
quimioterapia de acordo
APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
com os critérios estabelecidos a nível internacional para o
tratamento primário do
carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1)
O Docetaxel Seacross em associação com a doxorrubicina está
indicado no tratamento de
doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que
não receberam
terapêutica citotóxica anterior para este estadio da doença.
O Docetaxel Seacross em monoterapia está indicado no tratamento de
doentes com
carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não
respon