Docetaxel-ratiopharm 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

L01CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-10-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für Anwender
_DOCETAXEL-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG_
_ _
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder
Ihr medizinisches Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist
_Docetaxel-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Docetaxel-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_
beachten?
3. Wie ist
_Docetaxel-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Docetaxel-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _DOCETAXEL-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG/ML_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet
_Docetaxel-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml._
Sein gebräuchlicher Name ist
Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen
wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
_Docetaxel-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_
wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten
Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom
oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann
_Docetaxel-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_
entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin verabreicht
werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DOCETAXEL-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel.
Jede 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg
Docetaxel
Jede 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg
Docetaxel
Jede 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg
Docetaxel
Jede 8 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 160 mg
Docetaxel
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 40 % (w/v)
Ethanol (400 mg Ethanol)
Jede 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 40 % (w/v)
Ethanol (1600 mg
Ethanol)
Jede 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 40 % (w/v)
Ethanol (2800 mg
Ethanol)
Jede 8 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 40 % (w/v)
Ethanol (3200 mg
Ethanol)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_BRUSTKREBS _
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf
solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie
gemäß den international
festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen
Stadien infrage kommen
(siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie
angezeigt.
2
Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemot