Docetaxel OMNICARE 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

ATC-Code:

L01CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-04-21

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOCETAXEL OMNICARE 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel OMNICARE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel OMNICARE beachten?
3.
Wie ist Docetaxel OMNICARE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel OMNICARE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL OMNICARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel OMNICARE. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam sind.
Docetaxel OMNICARE wird zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten
Formen von Lungenkrebs
(nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren
verschrieben:
–
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
OMNICARE entweder
alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin verabreicht werden.
–
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder

Fachinformation

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FACHINFORMATION
DOCETAXEL OMNICARE 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel OMNICARE 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Docetaxel.
Eine 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg
Docetaxel
Eine 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg
Docetaxel
Eine 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg
Docetaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 400 mg/ml Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert
zwischen 3,0 - 4,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_BRUSTKREBS _
Docetaxel OMNICARE ist angezeigt in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel OMNICARE ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung
von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene Chemotherapie
angezeigt.
Die Docetaxel OMNICARE-Monotherapie ist zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie angezeigt. Die
vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien
enthalten haben.
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Docetaxel OMNICARE ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur
Behandlung von
Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tum