Docetaxel Mylan 40 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-01-28

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOCETAXEL MYLAN 40 MG/ML KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhausapotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhausapotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Docetaxel Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Mylan beachten?
3. Wie ist Docetaxel Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Docetaxel Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels ist Docetaxel Mylan. Docetaxel ist eine
aus den
Nadeln von Eiben gewonnene Substanz. Docetaxel zählt zur Gruppe der
Taxoide genannten Krebsmedikamente.
Docetaxel Mylan wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben für die
Behandlung
von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges
Lungenkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf- und Halskrebs:

Zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Mylan
entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin angewendet werden.

Zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Befall der
Lymphknoten kann Docetaxel Mylan in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid angewendet werden.

Zur Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Mylan entweder allein
oder in Kombination mit Cisplatin angewendet werden.

Zur Behandlung von Prostatakrebs wird

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Docetaxel Mylan 40 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme von Docetaxel Mylan
Konzentrat
enthält 40 mg/ml Docetaxel.
Die Durchstechflasche mit Konzentrat wird mithilfe der
Durchstechflasche mit
Lösungsmittel rekonstituiert, um eine Basislösung der Konzentration
von
10 mg/ml Docetaxel zu erhalten.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
zur
Einmalentnahme mit Lösungsmittel enthält 13 Gew.-% (w/w) Ethanol in
Wasser
zur Injektion.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe, viskose
Lösung.
Das Lösungsmittel ist eine farblose Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Brustkrebs
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid zur
Behandlung von Patientinnen in adjuvanter Therapie angezeigt:

bei Patientinnen mit resezierbarem nodal-positiven Brustkrebs

bei Patientinnen mit resezierbarem nodal-negativen Brustkrebs
Bei Patientinnen mit resezierbarem nodal-negativen Brustkrebs sollte
eine
adjuvante Therapie auf Patientinnen beschränkt bleiben, die gemäß
international
geltenden Kriterien für eine Primärtherapie von Brustkrebs in
frühem Stadium in
Frage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angezeigt,
der bisher
noch nicht mit Chemotherapie behandelt worden ist.
Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Docet