Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

L01CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-05-23

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXEL HIKMA 20 MG/1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
DOCETAXEL HIKMA 80 MG/4 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
DOCETAXEL HIKMA 160 MG/8 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
DOCETAXEL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Hikma beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Hikma. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxel Hikma wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
Hikma entweder allein
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten ka

Fachinformation

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Confidential
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(395 mg).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58
g).
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16
g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel Hikma ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel Hikma ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel Hikma-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie
angezeigt.