Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Docetaxel
Eugia Pharma (Malta) Limited
L01CD02
Docetaxel
20 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Docetaxel 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 4 ml
16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
docetaxel
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5316534 CNPEM: N/A CHNM: 10101745 Comercializado
Autorizado
2010-07-26
APROVADO EM 17-09-2021 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Docetaxel Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Aurovitas 3. Como utilizar Docetaxel Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Docetaxel Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Docetaxel Aurovitas e para que é utilizado O nome deste medicamento é Docetaxel Aurovitas. O seu nome comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo. O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides. O Docetaxel Aurovitas foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não- pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Aurovitas pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina ou capecitabina. - Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o Docetaxel Aurovitas pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida. - Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Aurovitas pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina. - Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Auro Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 24-09-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis unidose contém 20 mg/ml de docetaxel. Cada frasco para injetáveis unidose de 1 ml contém 20 mg de docetaxel. Cada frasco para injetáveis unidose de 4 ml contém 80 mg de docetaxel. Cada frasco para injetáveis unidose de 7 ml contém 140 mg de docetaxel. Cada frasco para injetáveis unidose de 8 ml contém 160 mg de docetaxel. Excipientes com efeito conhecido: 400 mg/ml de etanol absoluto. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. O concentrado é uma solução transparente, amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Carcinoma da mama O Docetaxel Aurovitas em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida está indicado no tratamento adjuvante de doentes: - cancro da mama operável com gânglios positivos - cancro da mama operável com gânglios negativos Para doentes com cancro da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deve ser restrito aos doentes elegíveis para receberem quimioterapia de acordo com critérios estabelecidos internacionalmente para o tratamento primário do cancro da mama em estadio inicial (ver secção 5.1). O Docetaxel Aurovitas em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica citotóxica anterior para este estadio da doença. O Docetaxel Aurovitas em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à APROVADO EM 24-09-2020 INFARMED terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante. O Docetaxel Aurovitas em associação com trastuzumab é indicado para o tratam Lesen Sie das vollständige Dokument