DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml (80mg/4ml) Solution injectable pour perfusion

Land: Tunesien

Sprache: Französisch

Quelle: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Wirkstoff:

Le DOCÉTAXEL

Verfügbar ab:

AQVIDA GMBH

INN (Internationale Bezeichnung):

DOCETAXEL

Dosierung:

20 mg/ml (80mg/4ml)

Darreichungsform:

Solution injectable pour perfusion

Einheiten im Paket:

B/1FL/4 ml

Klasse:

A

Therapiegruppe:

ANTINEOPLASIQUES

Therapiebereich:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Anwendungsgebiete:

A/ Cancer du sein: 1- Le DOCETAXEL en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du : - cancer du sein opérable, chez des patients présentant d'envahissement ganglionnaire. - cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas un envahissement ganglionnaire. Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement gonlionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce. 2- Le DOCETAXEL en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection; 3- Le DOCETAXEL est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après echec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant; 4- Le DOCETAXEL en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. 5- Le DOCETAXEL en association à la capecitabine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline. B/ Cancer du poumon non à petites cellules: 1- Le DOCETAXEL est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure. 2- Le DOCETAXEL en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication. C/ Cancer de la prostate: Le DOCETAXEL en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastasique hormono-résistant. D/ Cancer des voies aéro-digestives supérieures Le DOCETAXEL, en association avec le cisplatine et le 5-Fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoides, localement avancés , des voies aéro-digestives supérieures. E/ Cancer gastrique: Le DOCETAXEL, en association avec le cisplatine et le 5-Fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.

Produktbesonderheiten:

Classement VEIC: Vital

Berechtigungsdatum:

2019-08-02

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DOCETAXEL AQVIDA 20 MG/ML, SOLUTION
À DILUER POUR PERFUSION
Docétaxel
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AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
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• Si vous avez d’autres questions, interro-
gez votre médecin, votre pharmacien ou
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• Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indési-
rable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Docetaxel AqVida et dans
quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître
avant d’utiliser Docetaxel AqVida
3. Comment utiliser Docetaxel AqVida
4. Quels sont les effets indésirables éven-
tuels
5. Comment conserver Docetaxel AqVida
6. Contenu de l’emballage et autres infor-
mations
1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL AQVIDA ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Classe pharmacothérapeutique : TAXANES
- code ATC : L01CD02
Le nom de ce médicament est Docetaxel
AqVida. Sa dénomination commune est
docétaxel. Le docétaxel est une substance
extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des
médicaments anticancéreux appelés
taxoïdes.
Docetaxel AqVida a été prescrit par votre
médecin pour le traitement d’un cancer
du sein, de certaines formes de cancer
bronchique (cancer du poumon non à pe-
tites cellules), d’un cancer de la prostate,
d’un cancer gastrique ou d’un cancer des
voies aéro-digestives supérieures :
• Pour le traitement du cancer du sein à
un stade avancé, Docetaxel AqVida peut
être administré soit seul, soit en associa-
tion à la doxorubicine, au trastuzumab
ou à la capécitabine.
• Pour le traitement du cancer du sein à un
stade précoce avec ou sans atteinte des
ganglions lymphatiques, Docetaxel AqVi-
da peut être administré en association

Fachinformation

1-3-1-smpc-tn-fr-docetaxel-liv-pharma-2018-01-31
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Docetaxel LIV pharma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer contient 0,5 ml
d’éthanol anhydre (395 mg).
Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 2 ml d’éthanol
anhydre (1 580 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer).
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution
huileuse limpide jaune à jaune marron.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
Le docétaxel en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide
est indiqué dans le traitement
adjuvant du :

cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire ;

cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire.
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement
adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une
chimiothérapie selon les critères
internationalement établis pour le traitement initial du cancer du
sein au stade précoce (voir
rubrique 5.1).
Le docétaxel en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas
reçu de chimiothérapie cytotoxique
antérieure dans cette affection.
Le docétaxel est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patientes atteintes d'un cancer du sein
localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une
anthracycline ou un agent alkyla