Docetax Grünwalder 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-11-13

Gebrauchsinformation

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Docetax Grünwalder 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Docetax Grünwalder und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Docetax Grünwalder beachten?
3.
Wie ist Docetax Grünwalder anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetax Grünwalder aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAX GRÜNWALDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetax Grünwalder. Sein
gebräuchlicher Name ist
Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs
wirksam sind.
Docetax Grünwalder wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von
Brustkrebs, bestimmten Formen
von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom
oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetax
Grünwalder entweder
alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin verabreicht
werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Docetax Grünwalder in Kombination mit Doxorubicin
und
Cyclophosphamid verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetax Grünwalder entweder

Fachinformation

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetax Grünwalder 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
10 mg
Docetaxel (als Anhydrat).
2 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
20 mg
Docetaxel (als Anhydrat).
8 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
80 mg
Docetaxel (als Anhydrat).
Sonstige Bestandteile:
1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
0,75 ml
Ethanol (591 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, blassgelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BRUSTKREBS
Docetax Grünwalder ist in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem,
nodal
positivem Brustkrebs und nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante
Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie
gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie
von Brustkrebs
in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetax Grünwalder ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung
von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Brustkrebs ohne
vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
Die Docetax Grünwalder-Monotherapie ist zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen
einer
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Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Docetax Grünwalder ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren
Tumore
HER2 überexprimiere