Doce onkovis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC-Code:

L01CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-02-03

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Doce onkovis 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Doce onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doce onkovis beachten?
3.
Wie ist Doce onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doce onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCE ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Doce onkovis. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs
wirksam sind.
Doce onkovis wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder
Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Doce onkovis
entweder allein
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Doce onkovis in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Doce onkovis entweder allein
oder in
Kombination

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doce onkovis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel.
Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Docetaxel.
Jede 4 ml Durchstechflasche enthält 80 mg Docetaxel.
Jede 7 ml Durchstechflasche enthält 140 mg Docetaxel.
Sonstige Bestandteile: 400 mg/ml Ethanol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Brustkrebs _
Doce onkovis ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf
solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie
gemäß den international
festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen
Stadien infrage kommen
(siehe Abschnitt 5.1).
Doce onkovis ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie
angezeigt.
Die Doce onkovis-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie
angezeigt. Die
vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien
enthalten haben.
Doce onkovis ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen
mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren
und die vorher
noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten
haben.
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Doce onkovis ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasier