Doce NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

L01CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-02-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCE NC
® 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
DOCETAXEL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doce NC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doce NC beachten?
3.
Wie ist Doce NC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doce NC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DOCE NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Doce NC. Sein gebräuchlicher
Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane
bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.
Doce NC wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten
Formen von Lungenkrebs (nicht
kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder
Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
•
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Doce NC
entweder alleine oder in Kombination mit
Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von Lymphknoten kann Doce NC
in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Doce NC entweder alleine oder
in Kombination mit Cisplatin
verabreicht werden.
•
Für die Behandlung des

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doce NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 10 mg Docetaxel (als Anhydrat).
2 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
20 mg Docetaxel (als Anhydrat).
8 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
80 mg Docetaxel (als Anhydrat).
16 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
enthalten 160 mg Docetaxel (als Anhydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 0,75 ml Ethanol (591 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, blassgelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BRUSTKREBS
Doce NC ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante Therapie von
Patientinnen mit operablem, nodal positivem und nodal negativem
Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche Patientinnen
beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den
international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von
Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Doce NC ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie
angezeigt.
Die Doce NC-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die
vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin
oder Alkylanzien enthalten haben.
Doce NC ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit metastasiertem
Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch
keine