Doce HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-11-13

Gebrauchsinformation

Zul.-Nr. 87369.00.00
ÄA
Seite 1 von 8
Stand: 01/2013
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Doce HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
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- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Doce HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Doce HEXAL beachten?
3.
Wie ist Doce HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doce HEXAL aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DOCE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Doce HEXAL. Sein gebräuchlicher
Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs
wirksam sind.
Doce HEXAL wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder
Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Doce HEXAL
entweder alleine
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Doce HEXAL in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Doce HEXAL entweder alleine
oder in
Kombination mit Cisplatin verabreicht werd

Fachinformation

Zul.-Nr. 87369.00.00
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Stand: 01/2013
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doce HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
10 mg
Docetaxel (als Anhydrat).
2 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
20 mg
Docetaxel (als Anhydrat).
8 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
80 mg
Docetaxel (als Anhydrat).
Sonstige Bestandteile:
1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
0,75 ml
Ethanol (591 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, blassgelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BRUSTKREBS
Doce HEXAL ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt
für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem, nodal
positivem
Brustkrebs und nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante
Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie
gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie
von Brustkrebs
in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Doce HEXAL ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
Die Doce HEXAL-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
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Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Doce HEXAL ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von
Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom