Dobutamin Liquid Fresenius Infusionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
dobutaminum
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
ATC-Code:
C01CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
dobutaminum
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
dobutaminum 250 mg dobutamini hydrochloridum, natrii chloridum, antiox.: E 300 50 mg Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung statt 50 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Dekompensation bei akuter Herzinsuffizienz mit Bedarf einer inotropen Behandlung
Zulassungsnummer:
56897
Berechtigungsdatum:
2004-06-29

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Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Dobutamin Liquid Fresenius

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dobutaminum ut Dobutamini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox. (E300) 50 mg/50 ml, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.

50 ml enthalten: 250 mg Dobutaminum ut Dobutamini hydrochloridum (

mg Dobutaminum pro 1

ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dobutamin ist geeignet zur Behebung einer Minderdurchblutung aufgrund einer zur

Aufrechterhaltung eines normalen Kreislaufs ungenügenden Herzleistung. Derartige Zustände sind

gegeben bei: Herzversagen bei Patienten, die einer inotropen Behandlung bedürfen, aufgrund von

Kardiomyopathien, Herzinfarkten, nach Herzoperationen, bei septisch-toxischen Zuständen mit

erhöhtem Fülldruck.

Des weiteren bei Trauma, Operationen, Sepsis sowie bei Hypovolämie in Kombination mit

Volumensubstitution.

Dobutamin kann auch bei niedriger Herzleistung aufgrund mechanischer Beatmung mit positivem

endexpiratorischem Druck angewendet werden (PEEP).

Der Einsatz von Dobutamin anstelle von Stressübungen zur Diagnose von

Koronararterienerkrankungen erfordert grosse Vorsicht von Seiten des Untersuchers.

Dosierung/Anwendung

Dobutamin Liquid Fresenius sollte nur von kardiologisch erfahrenen Ärzten unter engmaschiger

Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG), Infusionsgeschwindigkeit,

Harnausscheidung und wenn möglich Herzauswurfleistung und Lungenkapillardruck verwendet

werden.

Achtung: Dobutamin Liquid Fresenius ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt. Wird Dobutamin

Liquid Fresenius mit einer Infusionspumpe verabreicht, wird die Lösung unverdünnt angewendet.

Bei der Verabreichung als Dauerinfusion muss Dobutamin Liquid Fresenius verdünnt werden.

Dosierung und Therapiedauer richten sich nach der beobachteten klinischen Wirkung, d.h. nach

Pulsfrequenz, Blutdruck, Diurese und wenn möglich nach der Herzauswurfleistung.

Bei Erwachsenen

Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten von 2,5–10 µg/kg Körpergewicht/Min.

zufriedenstellend an. In seltenen Fällen wurden Mengen bis zu 40 µg/kg Körpergewicht/Min.

verabreicht.

Es ist häufig besser, die Dosis allmählich herabzusetzen als die Therapie mit Dobutamin Liquid

Fresenius plötzlich zu beenden.

In der folgenden Tabelle sind für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen

Ausgangskonzentrationen angegeben.

Dosierung für Infusionspumpen (Dobutamin Liquid Fresenius unverdünnt verwenden)

1 Injektionsflasche à 50 ml (250 mg Dobutamin) (keine Verdünnung).

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.

(ml/Min.)

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

ml/Std.

2,5 µg/kg/Min.

(ml/Min.) (0,025) (0,035) (0,045)

Mittel

ml/Std.

5 µg/kg/Min.

(ml/Min.) (0,05)

(0,07)

(0,09)

Hoch

ml/Std.

10,8

10 µg/kg/Min.

(ml/Min.) (0,10)

(0,14)

(0,18)

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte (Dobutamin Liquid Fresenius muss verdünnt werden)

1 Injektionsflasche à 50 ml (250 mg Dobutamin) auf 500 ml Lösungsvolumen* verdünnt.

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.

(Tropfen/Min.)*

Patientengewicht

50 kg 70 kg 90 kg

Niedrig

ml/Std.

2,5 µg/kg/Min.

(Tropfen/Min.) (5)

Mittel

ml/Std.

5 µg/kg/Min.

(Tropfen/Min.) (10)

(14)

(18)

Hoch

ml/Std.

10 µg/kg/Min.

(Tropfen/Min.) (20)

(28)

(36)

* Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 2× 250 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg Dobutamin

auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren.

Das endgültige Lösungsvolumen, das dem Patienten verabreicht werden soll, richtet sich nach dem

Flüssigkeitsbedürfnis des Patienten.

Spezielle Populationen

Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen

Studien vor. Die Dosis wird im Allgemeinen nach Wirkung titriert.

Leber- und Niereninsuffizienz: Zur Leber- und Niereninsuffizienz liegen keine speziellen

Untersuchungen vor.

Patienten >65 Jahre: Es liegen wenig Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

Dobutamin Liquid Fresenius darf nicht gegeben werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Dobutamin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Dobutamin Fresenius Liquid ist des Weiteren kontraindiziert bei nicht beherrschbaren

Tachyarrhythmien, bei mechanischer Behinderung der ventrikulären Füllung und/oder des

Ausflusses (wie bei kardialer Tamponade, Aortenstenose oder idiopathischer, hypertropher,

subaortaler Stenose) oder hypovolämischen Zuständen, sofern sie nicht vorher durch Volumenersatz

ausgeglichen worden sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei ununterbrochener Therapiedauer über 72 Stunden oder mehr können Toleranzphänomene

auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Ein eventuell bestehender Blutvolumenmangel muss vor einer Behandlung mit Dobutamin Liquid

Fresenius mit geeigneten Plasmaexpandern behoben werden.

Dobutamin Liquid Fresenius hat in Dosen, die keinen wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz

bewirken, bis jetzt keinen unerwünschten Effekt auf Sauerstoffbilanz und Infarktgrösse gezeigt.

Trotzdem ist der Einsatz am ischämischen Herzen wie bei allen positiv inotropen Substanzen im

Einzelfall sehr sorgfältig abzuwägen.

Vorsicht ist des Weiteren geboten bei Vorhofflattern oder -flimmern (Auslösung von

supraventrikulären Tachyarrhythmien möglich), ventrikulären Extrasystolen (Exazerbation möglich),

vorbestehender Hypertonie (gesteigerte Blutdruckreaktion möglich), Hyperthyreose (erhöhte

Empfindlichkeit gegen Katecholamine).

Wenn der arterielle Blutdruck bei zufriedenstellendem ventrikulären Fülldruck und Herzleistung

niedrig bleibt oder absinkt, sollte die gleichzeitige Gabe eines peripheren Vasokonstriktors wie

Dopamin oder Noradrenalin in Erwägung gezogen werden.

In Verbindung mit einer Dobutamin Liquid Fresenius Therapie wurde gelegentlich über extremen

Blutdruckabfall berichtet. Dosisreduktion oder Unterbrechung der Infusion führt normalerweise

schnell wieder zu den Normalwerten zurück.

In seltenen Fällen kann eine Intervention erforderlich sein, und die Normalisierung des Blutdrucks

tritt unter Umständen nicht so schnell ein.

Ventrikuläre Extrasystolen, insbesondere bei vorbestehenden Rhythmusstörungen, treten bei etwa

5% aller Patienten auf, jedoch sind ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern selten.

In diesen Fällen ist die Dosis zu reduzieren oder das Medikament vorübergehend abzusetzen.

Bei Patienten mit Vorhofflattern und -flimmern ist die Bereitschaft zu ventrikulären

Rhythmusstörungen besonders gross. Dieses Risiko wird durch vorangehende Digitalisierung

gesenkt.

Die intraarterielle Verträglichkeit von Dobutamin wurde nicht geprüft. Gewebeschäden nach

versehentlicher i.a. Verabreichung können nicht ausgeschlossen werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Gabe von Betablockern vermindert durch Konkurrenz am Rezeptor die positive

Inotropie. Gleichzeitig kann der sonst balancierte Alphaeffekt dominant werden und zur peripheren

Vasokonstriktion mit konsekutivem Blutdruckanstieg führen.

Bei Alphablockade können die dann überwiegenden Beta 1 und Beta 2 Effekte zu zusätzlicher

Tachykardie und Vasodilatation führen.

Vornehmlich venös angreifende Vasodilatatoren führen in Kombination mit Dobutamin Liquid

Fresenius zu einer ausgeprägteren Reduktion des Füllungsdruckes als bei Anwendung der

Einzelsubstanzen.

Dobutamin Liquid Fresenius bewirkt in Kombination mit Dopamin – abhängig von der

Dopamindosis und im Gegensatz zu seiner alleinigen Gabe – einen deutlicheren Anstieg des

systemischen arteriellen Drucks sowie ein Absinken oder keine Änderung des ventrikulären

Füllungsdruckes bei gleichzeitiger Erreichung einer guten Nierenleistung.

Inhalationsanästhetika (besonders Cyclopropan und Halothan) erhöhen das Risiko ventrikulärer

Arrhythmien.

MAO-Hemmer, Guanethidin und Rauwolfia-Alkaloide können über eine Verlängerung und

Verstärkung der Wirkung von Dobutamin Liquid Fresenius zu Blutdruckanstieg und

Rhythmusstörungen führen.

Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann sich der Insulinbedarf erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine spezifischen Risiken für die Föten gezeigt, aber man

verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Deshalb soll Dobutamin Liquid Fresenius während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Da keine Daten über eine mögliche Ausscheidung von Dobutamin mit der Muttermilch vorliegen,

sollte bei Anwendung von Dobutamin Liquid Fresenius während der Stillperiode vorsichtshalber

abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund der möglichen Nebenwirkungen hat Dobutamin einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit

oder das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Allgemeiner Hinweis

Die kardiovaskulären Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bei Infusionsraten unter 10

µg/kg/Min. im Allgemeinen weniger schwerwiegend. Sie verschwinden in der Regel prompt nach

Dosisverminderung oder vorübergehendem Absetzen der Infusion. Bei den meisten Patienten tritt ein

Anstieg der Herzfrequenz (um 5–15 Schläge/Min.) und des systolischen Blutdrucks (um 10–20 mm

Hg) auf. Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck reagieren mit grösserer Wahrscheinlichkeit

mit einem Blutdruckanstieg. Bei Kindern kann es zu ausgeprägteren Anstiegen von Herzfrequenz

und Blutdruck sowie geringerer Reduktion des Lungenkapillardruckes kommen als bei Erwachsenen.

Besonders bei Kindern im Alter von weniger als 1 Jahr können jedoch auch Anstiege des

Lungenkapillardruckes auftreten.

Einschätzungen der Häufigkeit:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000,

<1/1000; sehr selten: <1/10'000.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie, Thrombozytenaggregationshemmung (nur bei kontinuierlicher Infusion über

Tage).

Sehr selten: Isolierte Fälle von Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Eosinophilie und Bronchospasmus, die auf eine

Überempfindlichkeit hindeuten, sind beobachtet worden.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypokaliämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Herz

Häufig: Tachykardie (10%) (Frequenzerhöhung bis zu 30 Schlägen/Min.), ventrikuläre

Extrasystolen, Herzklopfen, Blutdruckanstieg, insbesondere des systolischen Blutdruckes (bis zu 50

mm Hg oder mehr).

Sehr selten: Bradykardie, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Herzstillstand.

Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Bronchospasmus, Kurzatmigkeit, Thoraxschmerzen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut

Häufig: Hautausschlag.

Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Lokal: Venenentzündung und Inflammation bei paravaskulärer Infiltration.

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung sind durch die übermässige Stimulation der Beta-Rezeptoren

bedingt: zusätzlich zu den unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Nebenwirkungen können

– bedingt durch die positiv inotrope und chronotrope Wirkung von Dobutamin – Hypertonie,

supraventrikuläre und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern und

Myokardischämie, aber auch Hypotonie durch periphere Vasodilatation auftreten.

Wenn sich die Erscheinungen einer Überdosierung auf Übelkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder

Hypotonie beschränken, ist die Infusionsrate zu reduzieren oder Dobutamin Liquid Fresenius

abzusetzen, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Wegen der kurzdauernden Wirkung

von Dobutamin Liquid Fresenius verschwinden diese unerwünschten Wirkungen schnell.

Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist jedoch die Verabreichung sofort zu unterbrechen, und

gegebenenfalls sind Reanimationsmassnahmen unter sorgfältiger Überwachung und eventueller

Korrektur der Vitalparameter einzuleiten. Bei schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen ist die

Gabe von Lidocain oder Beta-Rezeptorenblockern angezeigt.

Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels

Aktivkohle bei der Behandlung einer Überdosierung ist nicht belegt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA07

Wirkungsmechanismus

Dobutamin ist ein synthetisches Katecholamin. Es wirkt über eine direkte Stimulierung der β1-

adrenergen Rezeptoren positiv inotrop auf das Herz und verursacht keine Ausschüttungen

körpereigenen Noradrenalins. Es steigert die Kontraktilität des Herzens und verbessert die

Herzleistung in erster Linie durch Erhöhung des Schlagvolumens. Der ventrikuläre Fülldruck, sowie

der systemische und Lungen-Gefässwiderstand werden gewöhnlich im gesamten Dosisbereich

verringert.

Die Wirkung setzt ein bis zwei Minuten nach Verabreichung ein; bis zur Entfaltung der maximalen

Wirkung können 10 Minuten vergehen.

Eine positiv chronotrope Wirkung von Dobutamin tritt im Allgemeinen erst bei höheren Dosen auf.

Darüber hinaus wirkt Dobutamin über eine Beschleunigung der atrioventrikulären Überleitung

positiv dromotrop.

Die Wirkung von Dobutamin auf β2- und α-Rezeptoren ist in therapeutischen Dosen wenig

ausgeprägt.

Pharmakokinetik

Beim Menschen beträgt die Serum-Halbwertszeit von Dobutamin zwei Minuten. Die Hauptwege zur

Metabolisierung des Dobutamins sind Methylisierung des Brenzkatechins und Konjugation. Im

menschlichen Urin bestehen die Ausscheidungsprodukte hauptsächlich aus Konjugaten von

Dobutamin und 3-O-Methyldobutamin. Letzteres ist inaktiv.

Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin die Plazenta passiert oder in die Muttermilch übertritt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Über mögliche Änderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften bei Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten ist bisher nichts bekannt.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zeigen keine spezielle Gefahr für den Menschen basierend auf konventionellen

Studien über pharmakologische Sicherheit und Toxizität bei wiederholter Verabreichung. Es

existieren keine Studien bezüglich dem mutagenen und karzinogenen Potential von Dobutamin. Im

Hinblick auf die vitalen Indikationen und der kurzen Dauer der Behandlung erscheinen diese Studien

als wenig relevant. Untersuchungen an Ratten und Kaninchen zeigten keinen teratogenen Effekt.

Eine Beeinträchtigung der Implantation sowie prä- und postnatale Wachstumsverzögerungen wurden

bei Ratten beobachtet, wenn die Muttertiere mit toxischen Dobutamin-Dosen behandelt wurden.

Studien an Ratten ergaben keinen Einfluss auf die Fertilität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:

alkalischen Lösungen (z.B. Natriumhydrogencarbonat), Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als

auch Ethanol enthalten, Aciclovir, Alteplase, Aminophyllin, Bretylium, Calciumchlorid,

Calciumgluconat, Cefamandolformiat, Cephalotin-Natrium, Cephazolin-Natrium, Diazepam,

Digoxin, Etacrynsäure (Na-Salz), Furosemid, Heparin-Natrium, Hydrogencortisonnatriumsuccinat,

Insulin, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Penicillin, Phenytoin, Streptokinase, Verapamil.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Anbruch sofort verwenden. Allfällige Restlösung verwerfen. Nicht zu Mehrfachentnahme

bestimmt. Dobutamin Liquid Fresenius Infusionslösung ist erst unmittelbar vor Gebrauch weiter zu

verdünnen. Die hergestellte verdünnte Infusionslösung ist aus mikrobiologischen Gründen innerhalb

von 24 Stunden aufzubrauchen bzw. danach nicht mehr zu verwenden.

Nur klare und farblose bis höchstens rosa Lösungen verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Dobutamin Liquid Fresenius kann bei Anwendung als Dauerinfusion mit folgenden Trägerlösungen

verdünnt werden: 5%ige Glucose-, physiologische-Kochsalz-, Ringer-Laktat-Lösungen (siehe auch

«Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten»).

Zulassungsnummer

56897 (Swissmedic).

Packungen

Dobutamin Liquid Fresenius Inf Lös Durchstechflaschen 10 × 50 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Juli 2017.

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