Dizminelle 0,02 mg/3 mg Filmdragerad tablett

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

drospirenon; etinylestradiol

Verfügbar ab:

Exeltis Healthcare, S.L.

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

drospirenone; ethinyl estradiol

Dosierung:

0,02 mg/3 mg

Darreichungsform:

Filmdragerad tablett

Zusammensetzung:

etinylestradiol 0,02 mg Aktiv substans; drospirenon 3 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Klasse:

Apotek

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Therapiebereich:

Drospirenon och etinylestradiol

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Blister, 1 x 28 tabletter; Blister, 3 x 28 tabletter; Blister, 6 x 28 tabletter; Blister, 13 x 28 tabletter

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2013-08-01

Gebrauchsinformation

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIZMINELLE 0,02 MG/3 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
etinylestradiol/drospirenon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL:
•
De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de
används korrekt.
•
Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något,
speciellt under det första året eller när
kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett
uppehåll på 4 veckor
eller
längre.
•
Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på
en blodpropp (se
avsnitt 2 ”Blodproppar”).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
VAD DIZMINELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DIZMINELLE
•
När du inte ska använda Dizminelle
•
Varningar och försiktighet
•
Blodproppar
•
Dizminelle och cancer
•
Psykiska störningar
•
Mellanblödning
•
Vad gör jag om jag inte får någon blödning under mellanveckan
•
Andra läkemedel och Dizminelle
•
Användning av Dizminelle med mat och dryck
•
Laboratorieprover
•
Graviditet
•
Amning
•
Körförmåga och användning av maskiner
•
Dizminelle innehåller laktos
3.
HUR DU TAR DIZMINELLE
•
När kan du börja med den första tablettkartan?
•
Om du har tagit för stor mängd av Dizminelle
•
Om du har glömt att ta Dizminelle
•
Om du kräks eller får svår diarré
•
Att förskjuta menstruationen: v

Fachinformation

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dizminelle 0,02 mg/3 mg, filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
24 rosa filmdragerade tabletter (aktiva tabletter):
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,020 mg etinylestradiol och 3
mg drospirenon.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 44 mg laktosmonohydrat.
4 vita placebo (inaktiva) filmdragerade tabletter:
Tabletten innehåller inga aktiva substanser.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 89,5 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Den aktiva tabletten är rosa, rund filmdragerad tablett med en
diameter på 5,7 mm.
Placebotabletten är vit, rund filmdragerad tablett med en diameter
på 5,7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antikonception.
Vid beslut att förskriva Dizminelle ska den enskilda kvinnans
riskfaktorer beaktas, framför allt de för
venös tromboembolism (VTE), samt risken för VTE med Dizminelle
jämfört med andra kombinerade
hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringssätt: oral användning
Dosering
HUR MAN TAR DIZMINELLE
Tabletterna bör tas vid ungefär samma tid varje dag, om nödvändigt
tillsammans med lite vätska, och
fortlöpande i den ordning som visas på blisterförpackningen.
Tabletterna ska tas kontinuerligt. En
tablett tas dagligen 28 dagar i följd. Varje nästkommande
förpackning påbörjas dagen efter den sista
tabletten på föregående karta. Bortfallsblödning börjar vanligen
dag 2-3 efter att man börjar ta
placebotabletterna (sista raden) och har i vissa fall inte upphört
innan nästa karta påbörjas.
HUR MAN BÖRJAR TA DIZMINELLE
•
Om inget hormonellt preventivmedel använts (under den senaste
månaden):
Tablettintaget ska påbörjas på dag 1 i kvinnans naturliga
menstruationscykel (d.v.s. den första
blödningsdagen).
•
Vid byte från ett kombinerat hormonellt p