DIVODIN 20 MCG/ML I.V İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

iloprost

Verfügbar ab:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC-Code:

B01AC11

INN (Internationale Bezeichnung):

iloprost

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
DİVODİN 20 MCG/ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _Her 1 mL (toplam hacim) çözelti, 20 mcg iloprosta
eşdeğer 27 mcg iloprost
trometamol içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Etanol (%96 a/h), trometamol, sodyum klorür,
hidroklorik asit,
enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DİVODİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DİVODİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DİVODİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DİVODİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DİVODİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DİVODİN 1 mL çözeltide etkin madde olarak 20 mcg iloprosta
eşdeğer 27 mcg iloprost
trometamol içerir.
•
DİVODİN’in etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı
verilen doğal bir bileşeni
taklit eder.
•
DİVODİN, her biri 1 mL çözelti içeren 5 ampul olarak kullanıma
sunulmuştur.
•
DİVODİN,
-
Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun
olmadığı durumlarda, kalp ve
bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,
-
Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda
(özellikle kol ya da bacağın
kesilmesi
riskini
taşıyan
ve
ameliyat
ya
da
damar
içine
herhangi
bir
girişimin
-anjiyoplasti- mümk�

Fachinformation

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİVODİN 20 mcg/ml I.V. infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 mL’lik çözelti:
ETKIN MADDE:
İloprost
20 mcg (27 mcg iloprost trometamole eşdeğer)
YARDIMCI MADDE(LER):
Etanol
1,62 mg
Sodyum klorür
9 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz (i.v.) infüzyon için renksiz, berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Revaskülarizasyonun
endike
olmadığı
kritik
ekstremite
iskemisi
bulunan
ilerlemiş
tromboanjiitis obliterans (Buerger Hastalığı) olgularının
tedavisi,
•
Ciddi
periferik
arteriyel
oklüzif
hastalık
(PAOD)
olan
hastaların
tedavisi,
özellikle
amputasyon riski taşıyan ve cerrahi girişim veya anjioplastinin
mümkün olmadığı olgular,
•
Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan
Raynaud fenomeni olan
hastaların tedavisi.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DİVODİN sadece hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli
olanakları bulunan ayaktan
tedavi kliniklerinde kullanılmalıdır.
Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı
kesinleştirilmelidir.
DİVODİN, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral venöz
katater aracılığıyla 6 saatte
i.v. infüzyon olarak uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye uygun
olarak 0,5 – 2 ng iloprost/kg
vücut ağırlığı/dk sınırları arasında ayarlanır.
İnfüzyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan
basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir.
İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz
saptanır. Bu amaçla, tedaviye 30
dakika süreyle 0,5 ng/kg/dk infüzyon hızı ile başlanmalıdır.
Bundan sonra doz takriben 30
2 / 13
dakikalık aralar ile 0,5 ng/kg/dk’lık basamak artışlarıyla 2
ng/kg/dk’ya kadar yükseltilmelidir.
Uygun infüzyon hızı, vücut ağırlığı baz alınarak 0,5-2
ng/kg/dk aralığında belirlenmelidir
(inf�