DITROPAN XL TABLET (EXTENDED-RELEASE)
Land: Kanada
Sprache: Englisch
Quelle: Health Canada
Fachinformation
(SPC)
12-03-2019
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Wirkstoff:
OXYBUTYNIN CHLORIDE
Verfügbar ab:
JANSSEN INC
ATC-Code:
G04BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYBUTYNIN
Dosierung:
5MG
Darreichungsform:
TABLET (EXTENDED-RELEASE)
Zusammensetzung:
OXYBUTYNIN CHLORIDE 5MG
Verabreichungsweg:
ORAL
Einheiten im Paket:
100
Verschreibungstyp:
Prescription
Therapiebereich:
Antimuscarinics
Produktbesonderheiten:
Active ingredient group (AIG) number: 0114692001; AHFS:
Berechtigungsstatus:
CANCELLED POST MARKET
Berechtigungsdatum:
2022-09-15
Fachinformation
_Non-223169 DITROPAN XL - APM_.doc _
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PRODUCT MONOGRAPH
PR
DITROPAN XL
®
oxybutynin chloride
Extended-release Tablets, USP
5 mg and 10 mg
Anticholinergic/Antispasmodic Agent
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
www.janssen.com/canada
Date of Revision:
March 12, 2019
Submission Control No: 223169
All trademarks used under license.
© 2019 Janssen Inc.
_Non-223169 DITROPAN XL - APM_.doc _
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
..........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................4
ADVERSE REACTIONS
....................................................................................................6
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................10
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................11
OVERDOSAGE
................................................................................................................12
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................12
STORAGE AND STABILITY
..........................................................................................14
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................14
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................16
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..........................................................................16
CLINICAL TRIALS
.........................................
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