DIPROSALIC roztok

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

N.V. Organon, Holandsko

ATC-Code:

D07XC01

Verabreichungsweg:

dermálne použitie

Einheiten im Paket:

sol der 1x30 ml (fľ.plast.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

46 - DERMATOLOGICA

Therapiebereich:

Betametazón

Produktbesonderheiten:

sol der 1x30 ml (fľ.plast.)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

1992-04-23

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02955-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIPROSALIC ROZTOK
0,5 MG/G + 20 MG/G DERMÁLNY ROZTOK
betametazón (vo forme betametazóndipropionátu) + kyselina
salicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je roztok DIPROSALIC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete roztok DIPROSALIC
3.
Ako používať roztok DIPROSALIC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať roztok DIPROSALIC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROZTOK DIPROSALIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Dermálny (kožný) roztok DIPROSALIC obsahuje liečivá betametazón
(vo forme
betametazóndipropionátu) a kyselinu salicylovú.
Betametazón je hormón podobný kortizónu (prirodzenému hormónu,
ktorý sa tvorí v kôre
nadobličiek). Patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov
používaných lokálne (t. j. na kožu).
Kyselina salicylová uľahčuje odstraňovanie suchej a olupujúcej sa
kože a tiež zvyšuje vstrebávanie
betametazónu.
Roztok DIPROSALIC sa používa na zmiernenie zápalových prejavov pri
lupienke (psoriáza)
a seboroickej dermatitíde na temene hlavy a ochlpených častiach
kože (zápalové ochorenie kože,
ktoré postihuje oblasti bohaté na mazové žľazy, ale nemusí byť
vždy sp

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02955-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DIPROSALIC roztok
0,5 mg/g + 20 mg/g dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho roztoku obsahuje 0,5 mg betametazónu (0,05 %) vo
forme betametazóndipropionátu
(0,64 mg) a 20 mg kyseliny salicylovej (2 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Bezfarebný, priesvitný, viskózny roztok charakteristického
zápachu po izopropylalkohole.
Roztok má pH približne 5,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Roztok DIPROSALIC je indikovaný na zmiernenie zápalových prejavov
psoriázy a seboroickej
dermatitídy na temene hlavy a ochlpených častiach kože.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Niekoľko kvapiek roztoku DIPROSALIC sa nanesie dvakrát denne (ráno
a večer) na postihnutú oblasť
a jemne, ale dôkladne sa votrie do kože. U niektorých pacientov sa
môže dosiahnuť adekvátna
udržiavacia liečba menej častou aplikáciou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Ak sa pri používaní roztoku DIPROSALIC objaví podráždenie,
precitlivenosť alebo nadmerná
suchosť kože, liečbu je potrebné ukončiť.
V prípade výskytu infekcie je indikovaná primeraná liečba.
Akýkoľvek z nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po
systémovom používaní kortikosteroidov,
vrátane adrenálnej supresie, sa môže vyskytnúť aj pri topických
kortikosteroidoch, predovšetkým
u dojčiat a detí (pozri nižšie „Pediatrická populácia“).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02955-TR
2
Systémová absorpcia topických kortikosteroidov alebo kyseliny
salicylovej sa zvyšuje pri aplikácii
na veľké plochy kože alebo pri použití oklúzneho obväzu. Za
týchto okolností, alebo ak sa
predpokladá, že liečba bude dlhodobá, je po