Diprimis 10.000 I.E. Weichkapsel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Colecalciferol

Verfügbar ab:

FIDIA FARMACEUTICI SPA (3199999)

ATC-Code:

A11CC05

INN (Internationale Bezeichnung):

cholecalciferol

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Colecalciferol (00615) 0,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-01-18

Gebrauchsinformation

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2200840.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIPRIMIS 10.000 I.E. WEICHKAPSEL
Colecalciferol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Diprimis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Diprimis beachten?
3.
Wie ist Diprimis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diprimis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DIPRIMIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Diprimis ist Vitamin D
3
. Vitamin D hilft dem Körper, Kalzium aufzunehmen,
und fördert die Knochenbildung.
Dieses Arzneimittel wird in folgenden Fällen empfohlen:
•
Für die anfängliche Behandlung eines Vitamin-D-Mangels bei
Erwachsenen.
Diprimis wird bei Erwachsenen und älteren Personen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIPRIMIS BEACHTEN?
DIPRIMIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Cholecalciferol (Vitamin D) oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
2
•
wenn Sie eine hohe Konzentration von Kalzium in Ihrem Blut
(Hyperkalzämie) oder Urin
(Hyperkalzurie) haben.
•
wenn Sie

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diprimis 10.000 I.E. Weichkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält:
250 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 10.000 I.E.)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Kapsel enthält u.a. 16,5 Milligramm Lösung von partiell
dehydratisiertem Sorbitol und
45 Mikrogramm Gelborange S.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Orange gefärbte, klare, transparente, runde Gelatinekapsel (7,36 mm x
6,27 mm) mit einer klaren,
farblosen, flüssigen Füllung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Initiale Behandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die Dosis sollte individuell und in Abhängigkeit vom Ausmaß der
erforderlichen Vitamin-D-
Supplementierung festgelegt werden. Diprimis 10.000 I.E. Kapseln sind
für die wöchentliche
Vitamin-D-Supplementierung geeignet.
_Vitamin-D-Mangel (Serumspiegel < 25 nmol/l oder < 10 ng/ml) bei
Erwachsenen und älteren _
_Personen: _
10.000–20.000 I.E. wöchentlich (1–2 Kapseln wöchentlich),
abhängig vom Schweregrad der
Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.
Nach dem ersten Monat können – abhängig von den gewünschten
Serumspiegeln von
25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D), vom Schweregrad der Erkrankung und
vom Ansprechen des
Patienten auf die Behandlung – niedrigere Dosen in Betracht gezogen
werden.
Alternativ können nationale Dosierungsempfehlungen für die
Behandlung von Vitamin-D-Mangel
befolgt werden.
_ _
_Eingeschränkte Leberfunktion: _
Eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist
nicht erforderlich.
Während der Vitamin-D-Therapie hat die Aufnahme von Kalzium und
Phosphor fundamentale
Bedeutung für den Erfolg der Behandlung.
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion: _
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Diprimis nicht
verw