Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
ANALGESICOS NAO NARCOTICOS
ANALGESICOS NAO NARCOTICOS
Cancelado/Caduco
2004-05-21
DIPIRONA MONOIDRATADA Biosintética Farmacêutica Ltda. Solução oral (gotas) 500 mg / mL Dipirona monoidratada solução oral (gotas)_BU 06_VP 1 BULA PARA PACIENTE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIPIRONA MONOIDRATADA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Solução oral (gotas) 500 mg/ml: frascos com 10 e 20 ml. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES COMPOSIÇÃO Cada ml (= 20 gotas) de solução oral de dipirona monoidratada contém: dipirona monoidratada.........................................................................................................................500 mg _Excipientes:_ sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, glicerol, edetato dissódico de cálcio di- hidratado, metabissulfito de sódio, sorbitol, corante amarelo FDC nº 5 e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dipirona é um medicamento utilizado no tratamento de febre e dor. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dipirona não deve ser utilizada caso você tenha: - alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias; - função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas); - desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irrit Lesen Sie das vollständige Dokument
DIPIRONA MONOIDRATADA Biosintética Farmacêutica Ltda. Solução oral (gotas) 500 mg / mL Dipirona monoidratada solução oral (gotas)_BU 06_VPS 1 BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIPIRONA MONOIDRATADA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Solução oral (gotas) 500 mg/ml: frascos com 10 e 20 ml. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES COMPOSIÇÃO Cada ml (= 20 gotas) de solução oral de dipirona monoidratada contém: dipirona monoidratada.........................................................................................................................500 mg _Excipientes:_ sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, glicerol, edetato dissódico de cálcio di- hidratado, metabissulfito de sódio, sorbitol, corante amarelo FDC nº 5 e água purificada. II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA PACIENTES PEDIÁTRICOS: Estudo clínico comparativo, multinacional, randomizado, duplo-cego, comparou a eficácia antipirética de dipirona, paracetamol e ibuprofeno em 628 crianças com febre, com idade entre 6 meses a 6 anos. Os três fármacos foram eficazes em baixar a temperatura em 555 pacientes que completaram o estudo. Taxas de normalização de temperatura no grupo dipirona e ibuprofeno (82% e 78%, respectivamente) foram significativamente maiores do que no grupo paracetamol (68%, P = 0,004). Depois de 4 a 6 horas, a temperatura média no grupo da dipirona foi significativamente menor que os demais grupos, demonstrando maior normalização da temperatura com a dipirona (Wong et al, 2001). Em outro estudo clínico aberto, não comparativo foi usada dipirona oral na dose de 10-15 mg/kg cada 6-8 horas para avaliar a redução de temperatura em 93 pacientes pediátricos (3 meses a 12 anos) com febre (>38,5ºC). Resposta boa ou satisfatória foi observada em 92% dos pacientes (Iz Lesen Sie das vollständige Dokument