DIPIRONA-300

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Dipirona

Verfügbar ab:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

ATC-Code:

N02BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Dipirona

Dosierung:

300 mg

Darreichungsform:

Tableta

Hergestellt von:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2015-03-23

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIPIRONA-300
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
300,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-062-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de abril de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Dipirona
300,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Dolor agudo postoperatorio o postraumático
Dolor cólico.
Fiebre (refractaria a otros antitérmicos).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a pirazolonas.
Antecedentes
de
reacciones
alérgicas
(rinitis,
urticaria
o
asma)
inducida
por
ácido
acetilsalicílico u otros AINE.
Antecedentes de agranulocitosis por medicamentos y anemia aplásica.
Infantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 kg, debido a la
posibilidad de
trastornos de la función renal.
Insuficiencia hepática o renal grave.
Ulcera séptica activa.
PRECAUCIONES:
Embarazo:
Categoría de riesgo: C/D (1er 3er trimestre, respectivamente).
Utilizar en el segundo
trimestre solo previa valoración del balance beneficio/riesgo.
Lactancia Materna:
Se
excreta
en
la
leche
materna,
evitar
la
lactancia
durante
48
h
después
de
su
administración.
Niños: debe utilizarse en casos severos y cuando otras medidas hayan
resultado ineficaces,
o el paciente sea intolerante a otros agentes antipiréticos. Deberá
administrarse durante
periodos cortos. En niños menores de 1 año se recomienda estricto
control clínico.
Adulto mayor: Vigilar efectos adversos.
Daño hepático y daño renal: Requiere ajuste de dosis.
Asma crónica: reacciones de broncoespasmo.
Situaciones
de
colapso
circulatorio
(HTA,
IMA):
puede
agravar