Dipalen 1 mg/g Creme

Seite1

Wortlautderfür diePackungsbeilage vorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:Informationfür Anwender

Dipalen1 mg/g Creme

Wirkstoff:Adapalen

Lesen Sie die gesamtePackungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitder

Anwendung diesesArzneimittels beginnen, dennsieenthältwichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Siediesespäter

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren Arztoder

Apotheker.

Dieses ArzneimittelwurdeIhnen persönlichverschrieben. Geben Sieesnicht

an Dritte weiter. Es kannanderenMenschen schaden, auch wenn diesedie

gleichenBeschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder

Apotheker. DiesgiltauchfürNebenwirkungen, die nichtindieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1.WasistDipalenund wofürwird es angewendet?

2.Wassollten Sie vorderAnwendungvon Dipalenbeachten?

3.WieistDipalen anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5.WieistDipalen aufzubewahren?

6.InhaltderPackungund weitere Informationen

1. WasistDipalen undwofürwird esangewendet?

Dipalen enthältdenWirkstoffAdapalen. Adapalen gehörtzurchemischen Gruppe der

sogenannten Retinoideundbesitzteine anti-entzündliche Wirkung. Es hilftMitesser

aufzulösen undbeugtderBildungvon neuen Mitessernvor.

Dipalen istein ArzneimittelzurAknebehandlung.

Zuräußerlichen AnwendungbeiAkne vulgaris imGesichtsbereich, wenn Mitesser

überwiegen sowie Pustelnund Knötchen vorhandensind.

Seite2

2. Wassollten Sie vorderAnwendung von Dipalenbeachten?

Dipalen darfNICHT angewendetwerden,

wenn Sieallergisch gegen Adapalen, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-

hydroxybenzoatodereinenderin Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mitIhremArztoderApothekerbevorSie Dipalenanwenden.

Dieses Arzneimittelistnurfürdieäußerliche Anwendungbestimmt.

Wenn Sie eineÜberempfindlichkeitsreaktion oderstarke Hautreizung(Hautirritation)

bemerken, beenden SiedieAnwendungdesArzneimittels und informieren Sie Ihren

Arzt. Gegebenenfalls könnte empfohlen werden, die Creme selteneranzuwendenoder

die Anwendungfüreine kurze Zeitzu unterbrechen.

Vermeiden Sie denKontaktderCreme mitAugen, Mund, Nasenwinkel,

Schleimhäuten oderoffenen Wunden. Spülen Sie beiversehentlichemKontaktdiese

Bereicheunverzüglich mitwarmemWasser.Tragen Sie Dipalen nichtaufgeschädigte

Hautauf, z.B. beiVerletzungen (Schnittverletzungen oderAbschürfungen),

Sonnenbrand,entzündeteroderekzemartiger(ekzematöser)Haut. Wenn Sie unter

schwererAkne oderspeziellen Formen derAkne (sogenanntersekundärer

Akneformen, z.B. Chlorakne)leiden, sollten Sie Dipalen nichtanwenden.

Sonnenstrahlungund künstliche UV-Strahlung, einschließlich Sonnenlampen sollten

währendderAnwendungvon Dipalen nachMöglichkeitvermieden werden. Lässtsich

diesesnichtvermeiden, wird empfohlen Sonnenschutzprodukte und schützende

Kleidungüberderbehandelten Fläche zu verwenden.

Da Dipalenlokale Reizungen hervorrufen kann, istbeigleichzeitigerAnwendungvon

bestimmten Hautreinigungsmitteln,diedie Hautabschälen,abreiben, stark

austrocknen oderreizend wirken, eineVerstärkungdieserHautreizungen möglich.

Beidergleichzeitigen Anwendungvon Dipalen und kosmetischerHaarentfernung

(Wachsen)kann es inseltenen Fällen zu Verletzungen derobersten Hautschicht

kommen. DieseArtderkosmetischen Haarentfernungsolltedaherwährendder

BehandlungmitDipalen vermieden werden.

Kinderund Jugendliche

Die Sicherheitund Wirksamkeitvon Dipalen wurde beiKindernimAltervon unter12

Jahren nichtuntersucht.

Anwendung von Dipalenzusammenmitanderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren ArztoderApotheker, wenn Sie andereArzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendethaben

oderbeabsichtigen andereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

Weitere Arzneimittelzuräußeren Aknebehandlungwie bestimmte Antibiotika zur

äußerlichenAnwendung(Erythromycin oderClindamycin)sowie ein andererWirkstoff

zuräußerlichenBehandlungvonAkne (Benzoylperoxid)können morgensangewandt

werden, wenn Dipalen abends aufgebrachtwird.

Andere Retinoid-haltige ArzneimitteldürfennichtgleichzeitigmitDipalen verwendet

werden.

Vermeiden Sie den gleichzeitigen Gebrauch von Dipalen und Produkten miteiner

abschälenden,starkreinigenden oderaustrocknenden,zusammenziehenden

(adstringierenden)oderreizenden(irritierenden)Wirkung, da sonstein zusätzlicher

reizenderEffektverursachtwerden kann.

Seite3

Schwangerschaft, Stillzeitund Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenden Sie DipalennichtwährendderSchwangerschaftan.

Beenden Sie die BehandlungmitDipalen, wennSieschwangerwerden undinformieren

Siesobald wie möglich Ihren Arzt.

Stillzeit

Dipalen kann inderStillzeitangewendetwerden. DerSäuglingsollte abernichtmitder

Creme in Kontaktkommen. Umeine Übertragungaufden Säuglingzu vermeiden,tragen

Siein derStillzeitDipalennichtaufdie Brustauf.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

DipalenhatkeinenodereinenvernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

und die FähigkeitzumBedienen von Maschinen.

3. WieistDipalenanzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittelimmergenau nach AbsprachemitIhremArztan. Fragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach, wenn Sie sich nichtsichersind.

Dipalen darfnurvon ErwachsenenundJugendlichenimAltervon12Jahrenunddarüber

angewendetwerden.

Dipalen istnurzuräußerlichen Anwendungbestimmtund wird üblicherweise einmal

täglich aufgetragen.

VordemAuftragen istdieHautzu reinigen und gründlich abzutrocknen. Die Creme ist,

ambesten abendsvordemZubettgehen, mitdemFingerdünn aufdie betroffenen

Hautpartienaufzutragen, sofern IhrArztes nichtanders verordnethat.

Vergessen Sie nichtsichnach demAuftragen derCreme die Hände zu waschen.

Die Behandlungsdauerwird vomArztin Abhängigkeitvon den Heilungsfortschritten

festgelegt. Esistwichtig, dass Sie spätestensnacheiner3-monatigen Anwendungsdauer

von Dipalen Creme erneutIhren Arztaufsuchen, damitderHeilungserfolgbeurteilt

werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Dipalen angewendethaben,als Sie sollten

Einemehrmals tägliche Anwendungverbessertnichtden Behandlungserfolg, vielmehr

können dadurch eineausgeprägte Rötungund SchuppungderHautauftreten. Diese

Hautveränderungen gehenwiederzurück, wenn Sie die Creme entsprechendder

Empfehlungeinmaltäglichanwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendungdieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren ArztoderApotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkannauch diesesArzneimittelNebenwirkungen haben, dieaber

nichtbeijedemauftreten müssen.

Seite4

Häufige Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von10Behandelten betreffen):

TrockeneHaut, Reizungen derHaut, brennendes GefühlderHaut, Hautrötung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von100Behandelten betreffen):

EntzündungdermitderCreme behandelten Haut, Hautbeschwerden, Sonnenbrand,

Juckreiz, AbschuppungderHaut, Akne

Seltene Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von1.000Behandelten betreffen):

Schmerzen an derbehandelten Hautstelle, Hautschwellung, ReizungdesAugenlids,

Rötung desAugenlids,juckendes Augenlid,SchwellungdesAugenlids

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage derverfügbaren Daten nicht

abschätzbar)*:

FehlenoderReduzierungdernormalen Hautfarbe,verstärkte dunkle Hautfarbe

Beimittelstarken örtlichenNebenwirkungen kann dieAnwendungshäufigkeitvon

Dipalen zweiWochenlangaufjeden zweitenTagreduziertwerden. Gegebenenfalls

sollte Dipalenbis zumAbklingen derBeschwerdenauch vorübergehend abgesetzt

werden.

Methyl-4-hydroxybenzoatund Propyl-4-hydroxybenzoatkönnen

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker.

Diesgiltauch fürNebenwirkungen, die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben sind.

Siekönnen Nebenwirkungen auch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelund

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn,

Website:www.bfarm.deanzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden, können Sie dazu

beitragen, dass mehrInformationen überdie SicherheitdiesesArzneimittels zur

Verfügunggestelltwerden.

5. WieistDipalenaufzubewahren?

Bewahren Siedieses ArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Siedürfen dieses ArzneimittelnachdemaufdemUmkarton und derTube nach

„Verwendbarbis“ angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden. DasVerfalldatum

beziehtsich aufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

Die Creme istnach er stmaligemGebrauch6 Monate verw en dbar.

Für diesesArzneimittelsindvordemerstmaligen Gebrauchkeine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.Nach erstmaligemGebrauch:Nichtüber25°C

lagern.

Seite5

6. InhaltderPackung undweitereInformationen

Was Dipalenenthält

DerWirkstoffist:Adapalen.

1 gDipalen1 mg/gCremeenthält1 mgAdapalen.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Carbomer974 P, Cyclomethicon, Glycerol,Methyl-(D-glucopyranosid)sesquistearat,

Natriumedetat(Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph. Eur.),

Phenoxyethanol(Ph. Eur.),Poly(oxyethylen)-20-methyl-(D-

glucopyranosid)sesquistearat-ether(20), Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph. Eur.), Squalan,

GereinigtesWasser.

Wie Dipalen aussiehtundInhaltderPackung

Weiße Creme;Tube mit30gCreme.

PharmazeutischerUnternehmer undHersteller

Dr.R.PflegerChemischeFabrikGmbH,D-96045Bamberg,Telefon:0951/6043-0,

Telefax:0951/604329.

E-Mail:info@dr-pfleger.de

Dieses Arzneimittelistinden Mitgliedstaaten desEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Dipalen 1 mg/gCreme

Österreich Dipalen 1 mg/gCreme

DiesePackungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimSeptember 2015.

Seite1

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmale desArzneimittels/SPC)

___________________________________________________________________________

Pfleger Dipalen®1mg/g Creme

_________________________________________________________________________________

1. BEZEICHNUNGDES ARZNEIMITTELS

Dipalen 1 mg/gCreme

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 gCreme enthält1 mgAdapalen.

Sonstige Bestandteile mitbekannterWirkung:2 mgMethyl-4-hydroxybenzoat, 1mgPropyl-4-

hydroxybenzoat.

Vollständige Auflistungdersonstigen Bestandteile,siehe Abschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Creme

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zuräußerlichen AnwendungbeiAkne vulgaris imGesichtsbereich, wennKomedonen überwiegen

sowiePapeln und Pusteln vorhanden sind.

4.2 Dosierung und Artder Anwendung

Dipalen wird einmaltäglich nach derReinigungderHautambesten vordemZubettgehendünnauf

die betroffenen Hautpartienaufgetragen.

VordemAuftragen von Dipalenistdie Hautzu reinigen und gründlich abzutrocknen.

Die Creme istmitden Fingerspitzen dünn aufdie betroffenen Hautpartienaufzutragen.

Dipalen istnurzuräußerlichen Anwendungbestimmt.

Die klinische Besserungwird ineinemZeitraumvon 4bis 8Wochen sichtbarundsetztsich während

derweiterenBehandlungfort. AusreichendeklinischeErfahrungen liegen bis zu 12 Wochen

Behandlungsdauervor.

Die Behandlungsdauerwird vomArztin AbhängigkeitvomKrankheitsbild festgelegt.

BeiPatienten, beidenen eineTherapie kurzfristigunterbrochen bzw. die Anwendungshäufigkeit

verringertwurde, sollte dann mitderTherapie wiederbegonnen bzw. die Applikationsfrequenzwieder

erhöhtwerden, wenn die Gründefürdie vorgenanntenMaßnahmen entfallen.

Kinderund Jugendliche

Die Sicherheitund Wirksamkeitvon Adapalen beiKindernimAltervon unter12Jahrenistnicht

erwiesen untersucht. Esliegen keine Daten vor.

Seite2

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen den Wirkstoff,Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoatoder

einenderin Abschnitt6.1 genanntensonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfür die Anwendung

Die Creme istnurzuräußerlichen Anwendungbestimmt.

BeimAuftreten von Hautreaktionen,die aufeine Überempfindlichkeitgegen einen derBestandteile

derFormulierunghindeuten, sollte die Anwendungbeendetwerden. BeimAuftreten von

Hautreizungen sollte derPatientangewiesen werden, dasArzneimittelselteneranzuwenden, die

Anwendungvorübergehendbis zu Abklingen derSymptome zu unterbrechen odervollständigzu

beenden. Dieursprüngliche Anwendungsfrequenzbzw. Behandlungkann fortgesetztwerden, wenn

die Behandlungfürden Patienten alstolerierbarerachtetwird.

Dipalen darfnichtmitAugen, Mund, Nasenwinkel, Schleimhäuten oderoffenenWundeninKontakt

kommen. BeiAugenkontaktmüssen die Augen unverzüglich mitwarmemWasserausgespültwerden.

Dipalen darfnichtaufgeschädigte Haut, z.B. Verletzungen (Schnittverletzungen oder

Abschürfungen),beiSonnenbrand, Dermatitis oderbeiekzematösen Hautläsionen, aufgetragen

werden.Dipalensollnichtangewendetwerden beischwerenVerlaufsformen derAkne vulgaris und

sekundären Akneformen, wiez.B. Chlorakne, dadieWirksamkeitund Verträglichkeithierbeinicht

untersuchtwurden.

Patienten sollteninformiertwerden,dass eine mehralszweimalige täglicheAnwendungnichtden

therapeutischen Erfolgverbessert,sonderneine Rötungund SchuppungderHautverstärken kann.

Diese Symptome sind reversibel.

Die ExpositiongegenüberSonnenstrahlungund künstlicherUV-Strahlung, einschließlich

Sonnenlampen, sollte während derAnwendungvon Adapalenminimiertwerden.DieVerwendung

von Sonnenschutzprodukten und schützenderKleidungüberderbehandelten Fläche wird empfohlen,

wenn die Expositionnichtvermieden werden kann.

BeidergleichzeitigenAnwendungvon Dipalenund kosmetischerHaarentfernung(Wachsen)kannes

in sehrseltenen Fällen zu Hautläsionenkommen. DieseArtderkosmetischen Haarentfernungsollte

daherunterTherapie mitDipalenbeidenbetroffenen Hautstellen vermieden werden.

4.5 Wechselwirkungenmitanderen Arzneimitteln undsonstigeWechselwirkungen

Die systemische Absorption von Adapalen nach AnwendungaufderHautistgering. Daheristeine

Wechselwirkungmitsystemisch verabreichten Arzneimittelnunwahrscheinlich.

Adapalen istchemischstabilund unempfindlich gegenüberSauerstoffund Licht.

Arzneimittelzurkutanen Aknebehandlungwie Erythromycin (biszu 4%)oderClindamycinphosphat

Lösungen (1%als Base)oderBenzoylperoxid GeleaufWasserbasis(bis zu 10%)können morgens

verwendetwerden, wenn Dipalen abends angewandtwird, da kein gegenseitigerAbbau erfolgtoder

kumulativesIrritationspotentialentsteht.Jedoch sollten andere Retinoide oderArzneimittelmit

ähnlichemWirkungsmechanismus nichtzusammenmitDipalenangewendetwerden.

Dipalenkann zu milden lokalen Reizungen führen,sodass beidergleichzeitigen Anwendungvon

Peelingprodukten,abrasiven Reinigern, starkaustrocknendenMitteln, adstringierenden oder

irritierenden Produkten(aromatische oderalkoholischeMittel)möglicherweisezusätzlicheirritierende

Effekteausgelöstwerdenkönnen.

Seite3

4.6 Fertilität, Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

Nach oralerGabe wurde intierexperimentellen Studieneine Reproduktionstoxizitätbeihoher

systemischerExposition gezeigt(sieheAbschnitt5.3).

Die klinische Erfahrungmitderlokalen Anwendungvon Adapalenin derSchwangerschaftist

begrenzt, die wenigen verfügbaren Daten weisenjedoch nichtaufschädlicheAuswirkungen einer

Exposition in derFrühschwangerschaftbzw. aufdie Gesundheitdes Fötus hin.

Da nurin begrenztemUmfangDaten zurVerfügungstehen und die Möglichkeiteinergeringfügigen

Aufnahme von Adapalenüberdie Hautbesteht,sollteAdapalen in derSchwangerschaftnicht

angewendetwerden.

Beieinerunerwarteteintretenden Schwangerschaftsollte die Behandlungbeendetwerden.

Stillzeit

Es wurdenkeine Studien zumÜbergangin dieMuttermilch nach kutanerAnwendungvon Adapalen

beiMensch undTierdurchgeführt.

Auswirkungen aufden gestillten Säuglingsind nichtzu erwarten, da diesystemischeExposition der

stillenden MuttergegenüberAdapalen vernachlässigbargeringist. Adapalen kannin derStillzeit

angewendetwerden. Umeine ExpositiondesSäuglings durch direktenKontaktzuvermeiden, isteine

Applikation von AdapalenaufderBrustin derStillzeitzu vermeiden.

4.7 Auswirkungenaufdie Verkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Adapalen hatkeinen odereinen zu vernachlässigendenEinflussaufdie Verkehrstüchtigkeitund die

FähigkeitzumBedienen von Maschinen.

Seite4

4.8 Nebenwirkungen

Systemorgan-

klasse Häufig

(≥1/100,

<1 /10) Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1 /100) Selten

(≥1/10.000,

<1 /1000) Nichtbekannt

(Häufigkeitauf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nichtabschätzbar)*

Erkrankungen

derHautund

des

Unterhautzellge-

webes TrockeneHaut,

Reizungen der

Haut, Brennendes

GefühlderHaut,

Erythem Kontaktdermatitis,

Hautbeschwerden,

Sonnenbrand,

Juckreiz,

Abschuppungder

Haut,Akne Haut-

schmerzen,

Haut-

schwellung Hypo-oder

Hyperpigmen-

tierung

Augen-

erkrankungen Reizungdes

Augenlids,

Erythemdes

Augenlids,

Augenlid-

pruritus,

Schwellungdes

Augenlids

* DatenausPost-Marketing-Beobachtungen

Beimittelstarken lokalenNebenwirkungen kann die Anwendungshäufigkeitvon Dipalen 2Wochen

langaufjeden zweitenTagreduziertwerden. Gegebenenfalls sollte Dipalen bis zumAbklingen der

Symptome auch vorübergehend abgesetztwerden.

Methyl-4-hydroxybenzoatund Propyl-4-hydroxybenzoatkönnen Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachts aufNebenwirkungen nach derZulassungistvon großerWichtigkeit. Sie

ermöglichteine kontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesdes Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jeden VerdachtsfalleinerNebenwirkungdem

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Dipalen istnurfürdieAnwendungaufderHautbestimmtund darfnichteingenommen werden. Eine

mehrmals täglicheAnwendungverbessertnichtdentherapeutischen Erfolg, sondern kann eine

ausgeprägte Rötung, SchuppungoderBeschwerden derHautbewirken.

BeiversehentlichemKontaktderAugen mitDipalensollten diesemitlauwarmemWassergespült

werden.

Die akute oraleToxizitätvon DipalenliegtbeiMäusen und Ratten beiüber10 g/kgKörpergewicht.

Jedochsollte, außerdie unabsichtlich eingenommeneMenge istgering, eineMagenentleerungvon

einemArztvorgenommenwerden.

Seite5

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Aknemittelzurtopischen Anwendung, Retinoidezurtopischen

AnwendungbeiAkne

ATC-Code:D10AD03

Adapalenisteine wirksame, chemisch stabile, retinoidähnlicheSubstanzmitzusätzlichen

antientzündlichen Eigenschaften. WieTretinoinlagertessich an spezielle Zellkern-Rezeptorenan, im

Unterschied zujenemjedoch nichtanzelluläre Rezeptorenproteine, die sichaußerhalb desZellkerns

befinden.

Adapalen wirktnachtopischerApplikationin einemexperimentellen Akne-Tiermodell(Rhino-

Mouse)komedolytisch. DieRhino-Mouse istdurch daszahlreicheAuftreten komedoähnlicher

Strukturenin derHautcharakterisiert.

Es beeinflusstebenfallseine abnormale epidermale DifferenzierungundKeratinisierung;beide spielen

in derPathogenese derAkne eine wesentlicheRolle.DervermuteteWirkmechanismusvon Adapalen

istdieNormalisierungderDifferenzierungderfollikulären Epithelzellen, wodurchdie Bildungvon

Mikrokomedonen vermindertwird.

Adapalen wirktin Standard-Entzündungsmodellen sowohlin vitro als auch in vivo (Arachidonsäure-

induziertes Ohrödem/Maus;Crotonöl-induziertesOhrödem/Ratte)stärkerantientzündlichals

Referenzretinoide(Tretinoin, Isotretinoin, Etretinat). Die Wirkungsweise bestehtin einerHemmung

derzielgerichteten (chemotaktischen)und derungezielten(chemokinetischen)Antworthumaner

polymorphkernigerLeukozyten aufentzündliche, chemische Stimulisowie inderHemmungdes

LipoxygenasemetabolismusderArachidonsäure mitderBildungvon Entzündungsmediatoren.

Adapalen unterscheidetsich pharmakologisch von denmeisten nichtsteroidalen Entzündungshemmern

(wie z.B. Naproxen)undauch von Tretinoin, diein denEntzündungsmodellenentwederunwirksam

odernurschwachwirksamsind.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach ApplikationeinerCreme-Formulierungodereines anderenähnlichen wässrigen Gelsmit

0,1 %Adapalenistdie systemische Adapalen-Absorption überdie HautbeimMenschengering. In

klinischen Studien bliebendie Plasmaspiegelnach MehrfachapplikationunterhalbderNachweisgrenze

von > 0,15 ng/ml. GeringeMengen (maximal0,06%derappliziertenMenge)fanden sich imHarn

bzw. Stuhl.

Die Hauptmetabolisierungsschrittesindvornehmlich O-Demethylierung, Hydroxylierungund

Konjugation. Adapalen wird hauptsächlich durch dieGalleausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Hohe orale Dosen von Adapalenführten nichtzuneurologischen, kardiovaskulären oder

respiratorischen Beeinträchtigungen.

Adapalen istnichtmutagen. Studien mitAdapalen wurden überdie gesamte Lebenszeitan Mäusen

kutan in derDosierungvon 0,4, 1,3 und 4,0 mg/kg/Tagund an Ratten oralin derDosierungvon 0,15,

0,5 und 1,5mg/kg/Tagdurchgeführt. Die einzige signifikanteAuffälligkeitwarein statistisch

Seite6

signifikanterAnstiegdesbenignen Phäochromozytoms des Nebennierenmarks beimännlichen Ratten.

Es istunwahrscheinlich,dassdieseVeränderungbeiderkutanen Anwendungvon Adapalen von

Relevanzist.

Es wurde keine teratogenenEffektebeiRattenfestgestellt, die Adapalen oralin Dosen von 0,15 bis

5,0 mg/kg/Tagerhielten, welche derbis zu 120-fachenDosis dermaximalentäglichentopischen Dosis

amMenschenentsprechen.KutaneTeratogenitätsstudien an Ratten undKaninchen in Dosen von 0,6,

2,0 und 6,0mg/kg/Tag, welchederbis zu 150-fache Dosisdermaximalentäglichen topischen Dosis

amMenschenentsprechen,zeigten keine Fetotoxizitätund nureinen minimalen Anstiegan

zusätzlichen Rippen beiRatten.

Ein phototoxisches bzw. photoallergisches Potenzialließ sich wederimvalidiertenTierversuchnoch

in speziellen klinischen StudienfürAdapalen nachweisen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Carbomer974 P,

Cyclomethicon,

Glycerol,

Methyl-(D-glucopyranosid)sesquistearat,

Natriumedetat(Ph.Eur.),

Natriumhydroxid,

Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph. Eur.),

Phenoxyethanol(Ph. Eur.),

Poly(oxyethylen)-20-methyl-(D-glucopyranosid)sesquistearat-ether(20),

Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph. Eur.),

Squalan,

GereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 Dauer derHaltbarkeit

3Jahre. Die Creme istnach er stmaligemGebrauch 6 Monate verw en dbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittelsindvordemerstmaligen Gebrauchkeine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach erstmaligemGebrauch:Nichtüber25 °Clagern.

6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

Aluminiumtube mit30 gCreme.

Seite7

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür dieBeseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Dr. R. Pfleger

Chemische FabrikGmbH

D-96045 Bamberg

Telefon:(0951)6043-0

Telefax:(0951)6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

92468.00.00

9. DATUM DERERTEILUNGDERZULASSUNG

02.10.2015

10. STANDDERINFORMATION

September2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig