Dimtruzic 120 mg - magensaftresistente Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DIMETHYLFUMARAT

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

L04AX07

INN (Internationale Bezeichnung):

DIMETHYLFUMARAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-11-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMTRUZIC
® 120 MG - MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMTRUZIC
® 240 MG - MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dimethylfumarat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimtruzic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimtruzic beachten?
3.
Wie ist Dimtruzic einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimtruzic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMTRUZIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMTRUZIC?
Dimtruzic ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff DIMETHYLFUMARAT
enthält.
WOFÜR WIRD DIMTRUZIC ANGEWENDET?
DIMTRUZIC WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG REMITTIERENDEN
MULTIPLEN SKLEROSE (MS)
BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich
Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch
wiederholte
Anfälle
(Schübe)
von
Symptomen
des
Nervensystems.
Die
Symptome
unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-,
Gleichgewichts- und Sehstörungen
(z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können
nach dem
Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber
bestehen bleiben.
WIE DIMTRUZIC WIRKT
Dimtruzic
s

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimtruzic
®
120 mg - magensaftresistente Hartkapseln
Dimtruzic
®
240 mg - magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dimtruzic 120 mg - magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Dimtruzic 240 mg - magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Dimtruzic 120 mg - magensaftresistente Hartkapseln
Hartgelatinekapseln mit weißem Kapselunterteil und hellgrünem
Kapseloberteil der Größe 1,
ca. 19,4 mm lang und 8,53 mm breit, mit dem Aufdruck „120 mg“ am
Kapselunterteil.
Dimtruzic 240 mg - magensaftresistente Hartkapseln
Hellgrüne Hartgelatinekapseln der Größe 00, ca. 23,3 mm lang und
8,53 mm breit, mit dem
Aufdruck „240 mg“ am Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimtruzic wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern
und Jugendlichen
ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen
werden.
Der
Patient
darf
nur
dann
die
versäumte
Dosis
nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4
Stunden liegt.
Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme
warten.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann
das Auftreten von
Hitzegefühl
und
gastrointestinalen
Ne