Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosierung:

120 mg

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-08-04

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT-RATIOPHARM 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT-RATIOPHARM 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat-ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT-RATIOPHARM?
Dimethylfumarat-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
DIMETHYLFUMARAT
enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT-RATIOPHARM ANGEWENDET?
DIMETHYLFUMARAT-RATIOPHARM WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG
REMITTIERENDEN MULTIPLEN
SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn und
Rückenmark, angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle
(Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden
sich je nach Patient,
typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B.
verschwommenes Sehen oder

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DIMETHYLFUMARAT-RATIOPHARM 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN _
_DIMETHYLFUMARAT-RATIOPHARM 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
_Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel)
_Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Grünes Kapseloberteil und weißes Kapselunterteil, Länge 21,4 mm,
auf dem Kapselunterteil mit dem
Aufdruck „DMF 120“ in schwarzer Tinte; enthält weiße bis
gebrochen weiße Minitabletten.
_Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Grünes Kapseloberteil und Kapselunterteil, Länge 23,2 mm, auf dem
Kapselunterteil mit dem
Aufdruck „DMF 240“ in schwarzer Tinte; enthält weiße bis
gebrochen weiße Minitabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat-ratiopharm wird zur Behandlung von erwachsenen
Patienten sowie Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS) angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die empfohlene
Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis eingenommen
werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den
Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte
d