Dimethylfumarat Genericon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DIMETHYLFUMARAT

Verfügbar ab:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

ATC-Code:

L04AX07

INN (Internationale Bezeichnung):

DIMETHYLFUMARAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-01-09

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT GENERICON 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT GENERICON 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat Genericon
beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat Genericon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT GENERICON?
Dimethylfumarat Genericon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
DIMETHYLFUMARAT
enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT GENERICON ANGEWENDET?
DIMETHYLFUMARAT GENERICON WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG
REMITTIERENDEN MULTIPLEN
SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn und
Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet
durch wiederholte Anfälle
(Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden
sich je nach Patient,
typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z.B.
verschwommenes Seh

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat Genericon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Genericon 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dimethylfumarat Genericon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Dimethylfumarat Genericon 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Dimethylfumarat Genericon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Magensaftresistente Hartkapseln, Länge: 19,4 mm ± 0,3 mm, mit
weißem Kapselunterteil und
hellgrünem Kapseloberteil, mit dem Aufdruck „120 mg“ auf dem
Kapselunterteil.
Dimethylfumarat Genericon 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Magensaftresistente Hartkapseln, Länge: 23,3 mm ± 0,3 mm, hellgrün,
mit dem Aufdruck „240 mg“
auf dem Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat Genericon wird zur Behandlung von erwachsenen
Patienten sowie Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS) angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der
Erfahrung in der Behandlung von
Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen wird
die Dosis auf die empfohlene
Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht (siehe Abschnitt
4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis eingenommen
werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den
Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten hat
der Patient bis zur nächsten
geplanten Dosiseinnahme zu warten.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann
das Auftreten von Hitzegefühl
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