Dimethylfumarat Biocon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Biocon Pharma Malta I Limited (1008742)

Dosierung:

120 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-02-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT BIOCON 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT BIOCON 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
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DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat Biocon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat Biocon beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat Biocon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat Biocon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT BIOCON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT BIOCON?
Dimethylfumarat Biocon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Dimethylfumarat enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT BIOCON ANGEWENDET?
Dimethylfumarat Biocon wird zur Behandlung der schubförmig
remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn
und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch wiederholte
Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome
unterscheiden sich je nach
Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen
(z.B. verschwommenes Sehen
oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem S

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat Biocon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Biocon 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dimethylfumarat Biocon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
_ _
_Dimethylfumarat Biocon 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel)
_Dimethylfumarat Biocon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
opak-grünes Kapseloberteil und opak-weißes Kapselunterteil, Länge
21,4 mm, auf dem
Kapselunterteil mit dem Aufdruck "DMF 120" in schwarzer Tinte;
enthält weiße bis gebrochen
weiße Minitabletten
_Dimethylfumarat Biocon 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
opak-grünes Kapseloberteil und Kapselunterteil, Länge 23,2 mm, auf
dem Kapselunterteil mit dem
Aufdruck "DMF 240" in schwarzer Tinte; enthält weiße bis gebrochen
weiße Minitabletten
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat Biocon wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten
sowie Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS)
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis
nachträglich einnehmen,
wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden
liegt. Ansonsten sollte der
Patient bis zur nächs