Dimethylfumarat AL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosierung:

120 mg

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-10-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT AL 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT AL 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat AL beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT AL?
Dimethylfumarat AL ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Dimethylfumarat enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT AL ANGEWENDET?
Dimethylfumarat AL wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden
Multiplen Sklerose
(MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn
und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch wiederholte
Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome
unterscheiden sich je nach
Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z.
B. verschwommenes Sehen
oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder
vollkommen verschwinden,
einige

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat AL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat AL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dimethylfumarat AL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
_ _
_Dimethylfumarat AL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Dimethylfumarat AL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
opak-grünes Kapseloberteil und opak-weißes Kapselunterteil, Größe
Nr. 0, Länge 21,4 mm, auf
dem Kapselunterteil mit dem Aufdruck "DMF 120" in schwarzer Tinte;
enthält weiße bis
gebrochen weiße Minitabletten
_ _
_Dimethylfumarat AL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
opak-grünes Kapseloberteil und Kapselunterteil, Größe Nr. 00,
Länge 23,2 mm, auf dem
Kapselunterteil mit dem Aufdruck "DMF 240" in schwarzer Tinte;
enthält weiße bis gebrochen
weiße Minitabletten
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat AL wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie
Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS)
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis
nachträglich einnehmen,
wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden
liegt. Ansonsten sollte der
Patient bis zur nächsten geplanten Dosisein