Dimethylfumarat - 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Dosierung:

120 mg

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-11-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT - 1 A PHARMA 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT - 1 A PHARMA 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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-
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später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT - 1 A PHARMA?
Dimethylfumarat - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Dimethylfumarat
enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT - 1 A PHARMA ANGEWENDET?
Dimethylfumarat - 1 A Pharma wird zur Behandlung der schubförmig
remittierenden
Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich
Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch
wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die
Symptome
unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-,
Gleichgewichts- und
Sehstörungen (z.B. verschwo

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat - 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat - 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dimethylfumarat - 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
_ _
_Dimethylfumarat - 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Dimethylfumarat - 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Opak-grünes Oberteil und opak-weißes Unterteil, Kapselgröße 0,
Länge. 21,4 mm, mit dem
schwarzen Aufdruck „DMF 120“ auf dem Unterteil,enthält weiße bis
gebrochen weiße
Minitabletten.
_Dimethylfumarat - 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Opak-grünes Oberteil und opak-grünes Unterteil, Kapselgröße 00,
Länge. 23,2 mm, mit dem
schwarzen Aufdruck „DMF 240“ auf dem Unterteil,enthält weiße bis
gebrochen weiße
Minitabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat - 1 A Pharma wird zur Behandlung von erwachsenen
Patienten sowie
Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender
Multipler Sklerose
(RRMS) angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden
(siehe Abschnitt
4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis
nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4
Stunden liegt.
Ansonsten sollte der Patient