Dimethyl Fumarate EG 120 mg harde maagsapresist. caps.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Dimethylfumaraat 120 mg

Verfügbar ab:

EG SA-NV

ATC-Code:

L04AX07

Darreichungsform:

Maagsapresistente capsule, hard

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Dimethyl Fumarate

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 661436-07; 661436-02; 661436-04; 661436-06; 661436-01; 661436-03; 661436-05; 661436-08

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2023-05-10

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DIMETHYL FUMARATE EG 120 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DIMETHYL FUMARATE EG 240 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
dimethylfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dimethyl Fumarate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Dimethyl Fumarate EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Dimethyl Fumarate EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dimethylfumaraat EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIMETHYL FUMARATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT EG?
Dimethyl Fumarate EG is een geneesmiddel dat de werkzame stof
DIMETHYLFUMARAAT bevat.
WAARVOOR WORDT DIMETHYL FUMARATE EG GEBRUIKT?
DIMETHYL FUMARATE EG WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
RELAPSING-REMITTING MULTIPELE
SCLEROSE (MS) BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER.
MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS)
aantast, waaronder de hersenen
en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door
herhaalde aanvallen (relapses) van
zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot
patiënt, maar bestaan meestal uit
loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en visuele problemen
(bijv. wazig of dubbel zien). Deze
symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug
is, maar sommige problemen
kunnen voortduren.
HOE WERKT DIMETHYLFUMARAAT EG?
Dimethyl Fumarate E

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dimethyl Fumarate EG 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl Fumarate EG 240 mg harde maagsapresistente capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dimethyl Fumarate EG 120 mg harde maagsapresistente capsules
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat
Dimethyl Fumarate EG 240 mg harde maagsapresistente capsules
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
Dimethyl Fumarate EG 120 mg harde maagsapresistente capsules
Groen-witte maagsapresistente capsule (21 mm), hard, bedrukt met
“DMF 120”, die minitabletten bevat.
Dimethyl Fumarate EG 240 mg harde maagsapresistente capsules
Groene maagsapresistente capsule (23 mm), hard, bedrukt met “DMF
240”, die minitabletten bevat.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dimethyl Fumarate EG is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
en pediatrische patiënten van
13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een
arts met ervaring in het behandelen
van multipele sclerose.
Dosering
De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis
te worden verhoogd tot de
aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek
4.4).
Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis
worden ingenomen. De patiënt
mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de
doses is in gelaten. Anders moet
de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan
het optreden van flushing en
maag-darmbijwerkingen verminderen. De aanbevolen onderhoudsdosis van
240 mg tweemaal per dag
dient binnen 1 maand te worden hervat.
Dimethyl fumaraat EG dient met voedsel te worden ingenomen (zie
ru