Dimethyl Fumarate EG 120 mg gél. gastro-résist.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Fumarate de Diméthyle 120 mg

Verfügbar ab:

EG SA-NV

ATC-Code:

L04AX07

Darreichungsform:

Gélule gastro-résistante

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Dimethyl Fumarate

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 661435-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2023-05-10

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DIMETHYL FUMARATE EG 120 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
DIMETHYL FUMARATE EG 240 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
diméthyl fumarate
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rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Dimethyl Fumarate EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dimethyl Fumarate EG
3. Comment prendre Dimethyl Fumarate EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dimethyl Fumarate EG
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DIMETHYL FUMARATE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
QU'EST-CE QUE DIMETHYL FUMARATE EG ?
Dimethyl Fumarate EG est un médicament dont la substance active est
le DIMÉTHYL FUMARATE.
DANS QUEL CAS DIMETHYL FUMARATE EG EST-IL UTILISÉ ?
DIMETHYL FUMARATE EG UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE EN PLAQUES
(SEP) RÉCURRENTE-RÉMITTENTE
CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 13 ANS ET PLUS.
La SEP est une maladie chronique qui affecte le système nerveux
central (SNC), incluant le cerveau et
la moelle épinière. La sclérose en plaques-récurrente rémittente
se caractérise par l’apparition répétée
de
symptômes
neurologiques
(poussées).
Les
symptômes
varient
d’un
patient
à
un
autre
mais
comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher,
une sensation de perte de l’équilibre

Fachinformation

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dimethyl Fumarate EG 120 mg gélules gastro-résistantes
Dimethyl Fumarate EG 240 mg gélules gastro-résistantes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dimethyl Fumarate EG 120 mg gélules gastro-résistantes
Chaque gélule gastro-résistante contient 120 mg de diméthyl
fumarate
Dimethyl Fumarate EG 240 mg gélules gastro-résistantes
Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl
fumarate
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante
Dimethyl Fumarate EG 120 mg gélules gastro-résistantes
Gélules gastro-résistantes vertes et blanches (21 mm), portant
l’inscription « DMF 120 », contenant des
micro-comprimés.
Dimethyl Fumarate EG 240 mg gélules gastro-résistantes
Gélules gastro-résistantes vertes (23 mm), portant l’inscription
« DMF 240 », contenant des micro-
comprimés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dimethyl Fumarate EG est indiqué dans le traitement des adultes et
des enfants âgés de 13 ans et plus
atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente
(SEP-RR).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de la sclérose en plaques.
Posologie
La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de
traitement, la dose doit être augmentée
à la dose d’entretien recommandée, soit 240 mg deux fois par jour
(voir rubrique 4.4).
En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose
double. Il ne peut prendre la dose
oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses.
Faute de quoi, le patient doit attendre
et prendre la dose suivante au moment habituel.
Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut
permettre de réduire la fréquence
des bouffées congestives et des effets indésirables
gastro-intestinaux. Dans un délai d’un mois,