Difflam 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Benzydaminhydrochlorid

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

A01AD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Or phrase: hydrochloride

Darreichungsform:

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung; Benzydaminhydrochlorid (06165) 1,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung in der Mundhöhle

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-02-21

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIFFLAM
® 1,5 MG/ML SPRAY ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
Benzydaminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes oder
Apothekers
an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Zahnarzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Difflam und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Difflam beachten?
3.
Wie ist Difflam anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Difflam aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DIFFLAM
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Difflam enthält den Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid, der zur
Arzneimittelgruppe der
sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer oder NSAR (Mittel
gegen
Schmerzen, Fieber und Entzündungen) gehört.
Benzydaminhydrochlorid wirkt schmerzlindernd und abschwellend
(entzündungshemmend). Es wird zur Behandlung von Schmerzen und
Reizungen im
Mund- und Rachenraum angewendet:
•
Mundgeschwüre
•
Zahnen
•
Halsschmerzen
•
Entzündungen der Zunge oder des Zahnfleischs
•
Beschwerden in Verbindung mit Zahnersatz
•
Wenn vom Arzt empfohlen, wird Benzydaminhydrochlorid auch zur
Linderung
von Beschwerden bei Zahnbehandlungen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIFFLAM
BEACHTEN?
Difflam da

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Difflam
®
1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1,5 mg/ml Benzydaminhydrochlorid, ca. 270
Mikrogramm pro
Sprühstoß.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Sprühstoß enthält ca. 14 mg Ethanol.
Jeder Sprühstoß enthält ca. 9 mg Glycerol.
Jeder Sprühstoß enthält ca. 180 Mikrogramm Methyl-4-hydroxybenzoat.
Jeder Sprühstoß enthält Pfefferminzöl (mit Limonen).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Farblose, klare, transparente Flüssigkeit mit Minzaroma in einer
bernsteinfarbenen
Glasflasche mit weißer Schutzkappe und Sprühpumpe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Benzydaminhydrochlorid ist ein lokal wirksames Analgetikum und
Antiphlogistikum zur
Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund und Rachenraum.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen_
: 4 - 8 Sprühstöße alle 1½ - 3 Stunden.
_Kinder (6_
-
_12 Jahre)_
:
_ _
4 Sprühstöße alle 1½ - 3 Stunden.
_ _
_Kinder (unter 6 Jahren)_
: 1 Sprühstoß pro 4 kg Körpergewicht bis maximal 4 Sprühstöße
alle 1½ - 3 Stunden.
_Ältere Menschen_
: Aufgrund der nur geringen angewendeten Menge des Arzneimittels
können ältere Menschen die gleiche Dosis erhalten wie Erwachsene.
Art der Anwendung
Anwendung in der Mundhöhle.
Dieses Arzneimittel sollte nicht unmittelbar vor einer Mahlzeit oder
dem Konsum eines
Getränks angewendet werden. Vor der ersten Anwendung des Sprays den
Sprühkopf
mehrmals unter Beachtung der Sprührichtung (nicht Richtung Gesicht)
betätigen, bis ein
feiner Sprühnebel aus dem Sprührohr austritt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder
einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Von einer Anwendung von Benzydamin