Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ETHINYLESTRADIOL; DIENOGEST

Verfügbar ab:

Exeltis Germany GmbH

ATC-Code:

G03AA16

INN (Internationale Bezeichnung):

ETHINYLESTRADIOL; DIENOGEST

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-05-17

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
DIENORETTE 0,03 MG/2 MG 21+7 FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7
Filmtabletten beachten?
3.
Wie ist Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIENORETTE 0,03 MG/2 MG 21+7 FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten ist e

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
21 weiße Filmtabletten (wirkstoffhaltige Tabletten):
Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Dienogest
1 Filmtablette enthält:
Ethinylestradiol
0,03 mg
Dienogest
2,0 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (60,90
mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
7 grüne Filmtabletten (Plazebo Tabletten)
Die Tabletten sind wirkstofffrei.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (55,50
mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Wirkstoffhaltige Tabletten: weiße, runde Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ca. 5,0 mm
Plazebo Tabletten: grüne, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser
von ca. 5,0 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Orale Kontrazeption.
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, DIENORETTE 0,03 MG/2 MG 21+7 FILMTABLETTEN zu
verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von DIENORETTE 0,03 MG/2 MG 21+7 FILMTABLETTEN mit dem
anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Art der Anwendung
Täglich eine Tablette DIENORETTE 0,03 MG/2 MG 21+7 FILMTABLETTEN an
28 aufeinander folgenden
Tagen.
Die Tabletteneinnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, erfolgen.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung (z. B. „Mo“ für
Montag) wird di