Diclofitil 1mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diclofenac-Natrium

Verfügbar ab:

Farmigea S.p.A. (8112365)

INN (Internationale Bezeichnung):

Diclofenac sodium

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Diclofenac-Natrium (11900) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2018-12-04

Gebrauchsinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DICLOFTIL 0,5 mg/0,5 ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Diclofenac-Natrium
1 ml Augentropfen, Lösung enthält 1,0 mg Diclofenac-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose oder leicht gelbliche Augentropfen, Lösung mit pH 7,5
- 8,5 und einer Osmolalität
von 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DICLOFTIL Augentropfen, Lösung wird angewendet:
-
zur Behandlung postoperativer Entzündungen nach einer
Kataraktoperation und anderen
chirurgischen Eingriffen.
-
zur prä- und postoperativen Prophylaxe von Veränderungen am
Augenhintergrund (zystoides
Makulaödem) nach Kataraktoperation und der Implantation einer
Intraokularlinse.
-
zur Behandlung posttraumatischer Entzündungen bei nicht
penetrierenden Verletzungen.
-
zur Behandlung von Augenschmerzen und Lichtscheu nach Eingriffen wie
refraktiver
Hornhautchirurgie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
a)
Bei Augenoperationen und ihren Komplikationen
Präoperativ: bis zu 5-mal 1 Tropfen während der 3 Stunden vor dem
Eingriff;
Postoperativ: 3-mal 1 Tropfen am Tag des Eingriffs; danach, 3 - 5-mal
täglich 1 Tropfen.
2
b)
Behandlung von Augenschmerzen und Lichtscheu sowie posttraumatischen
Entzündungen
1 Tropfen alle 4 oder 6 Stunden
Wenn der Schmerz auf einen chirurgischen Eingriff zurückzuführen ist
(z. B. eine refraktive
Chirurgie), sind 1 - 2 Tropfen 1 Stunde vor dem Eingriff, 1-2 Tropfen
innerhalb der ersten 15
Minuten nach dem Eingriff und 1 Tropfen alle 4 oder 6 Stunden für die
nächsten 3 Tage
anzuwenden.
_Ältere Patienten _
_ _
Es gibt keinen Nachweis dafür, dass eine Dosierungsanpassung für
ältere Patienten notwendig ist.
_Kinder und Jugendliche _
_ _
DICLOFTIL Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis wird nicht
für die Anwendung bei
Kindern empfohlen. Bei Kindern liegen nur begrenzte E

Fachinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DICLOFTIL 0,5 MG/0,5 ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Diclofenac-Natrium
Der Name Ihres Arzneimittels ist DICLOFTIL 0,5 mg/0,5 ml Augentropfen,
Lösung im
Einzeldosisbehältnis, und wird in dieser Packungsbeilage als
„DICLOFTIL“ bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DICLOFTIL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DICLOFTIL beachten?
3.
Wie ist DICLOFTIL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DICLOFTIL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DICLOFTIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DICLOFTIL ist eine sterile Augentropfenlösung als Einzeldosis, die
keine Konservierungsmittel
enthält. Jede Einzeldosis enthält 0,5 ml Augentropfen, Lösung.
Diclofenac-Natrium, der Wirkstoff in DICLOFTIL, hat
entzündungshemmende und
schmerzlindernde Eigenschaften und ist für die lokale Behandlung am
Auge bestimmt.
DICLOFTIL hat folgende Anwendungsgebiete:
-
Entzündungen nach Kataraktoperationen (Operation des grauen Stars)
und anderen
chirurgischen Eingriffen;
-
Vorbeugung von Schwellungen in der Netzhautmitte (zystoides
Makulaödem) im
Zusammenhang mit einer Kataraktoperation und der Implantation von
Intraokularlinsen;
-
Entzündung nach Verletzungen ohne Ein