Diclofenacnatrium/Misoprostol 50 mg/200 microgram Focus, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

DICLOFENAC NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC ; MISOPROSTOL

Verfügbar ab:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-Code:

M01AB55

INN (Internationale Bezeichnung):

DICLOFENAC SODIUM COMPOSITION corresponding to ; DICLOFENAC ; MISOPROSTOL

Darreichungsform:

Tablet met gereguleerde afgifte

Zusammensetzung:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Diclofenac, Combinations

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Berechtigungsdatum:

2013-08-19

Gebrauchsinformation

RVG 111903
2021-10-11
v3.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL 50 MG/200 MICROGRAM FOCUS, TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
diclofenacnatrium en misoprostol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Diclofenacnatrium/Misoprostol Focus en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL FOCUS EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diclofenacnatrium/Misoprostol Focus draagt bij aan de verlichting van
de pijn en zwelling
van REUMATOÏDE ARTRITIS (ontsteking van de gewrichten) en ARTROSE
(versleten
gewrichten) en kan bijdragen aan de bescherming van patiënten met een
risico op
irritatie of zweren van de maag of het maagdarmkanaal.
Dit middel bevat diclofenac en misoprostol. Diclofenac behoort tot een
groep
geneesmiddelen genaamd niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's).
NSAID’s verlichten weliswaar de pijn, maar zij kunnen de hoeveelheid
natuurlijke
beschermende stoffen in de maagbekleding, zogenaamde prostaglandinen,
verminderen.
Dit betekent dat NSAID’s maagstoornissen of maagzweren kunnen
veroorzaken. Dit
middel bevat ook misoprostol, een stof die veel op deze
prostaglandinen lijkt en die aan
de bescherming

Fachinformation

RVG 111903
2021-06-14
v4.0
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenacnatrium/Misoprostol 50 mg/200 microgram Focus, tabletten met
gereguleerde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat een maagsapresistente kern
met 50 mg
diclofenacnatrium, omhuld door een buitenlaag die 200 microgram
misoprostol bevat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 20 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 3 mg gehydrogeneerde
castorolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Witte, ronde, biconvexe, niet omhulde tabletten, onbedrukt aan de ene
kant en met de inscriptie
‘DM2’ aan de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diclofenacnatrium/Misoprostol Focus tabletten zijn geïndiceerd voor
patiënten die het niet-
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel diclofenac nodig hebben in
combinatie met
misoprostol.
Het bestanddeel diclofenac in dit middel is geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling
van osteoartritis en reumatoïde artritis. Het bestanddeel misoprostol
in dit middel is geïndiceerd
voor patiënten met een bijzondere behoefte aan preventie van door
NSAID’s geïnduceerde
maag- en duodenumulceratie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering
gedurende de kortst mogelijke
periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een minimum
beperkt blijven (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik).
_Volwassenen _
Twee tot drie maal per dag 1 tablet, bij de maaltijd in te nemen.
_Ouderen/verminderde nier-, hart- of leverfunctie _
RVG 111903
2021-06-14
v4.0
Bij ouderen of patiënten met een verminderde leverfunctie of een
licht tot matig verminderde
nierfunctie is een aanpassing van de dosering niet nodig omdat de
farmacokinetiek niet in
klinisch relevante mate verandert. Niettemin moeten ouderen