Diclofenac STADA 50mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10278.01.01

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Diclofenac STADA

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclofenac STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac STADA

beachten?

Wie ist Diclofenac STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclofenac STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diclofenac STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Diclofenac STADA

ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes

Arzneimittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen

Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).

Diclofenac STADA

®

wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall,

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere

bei rheumatoider Arthritis (chronischer Polyarthritis),

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen),

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Diclofenac STADA

magensaftresistenten Tabletten freigesetzt wird, kann es zu einem späteren

Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollten Diclofenac STADA

magensaftresistente Tabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von

Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt

benötigt wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac STADA

®

beachten?

Diclofenac STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, andere

nichtsteroidale Antirheumatika oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht

und Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende

Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme

von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern/Antirheumatika (NSAR) reagiert haben,

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen

(mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder

Blutungen),

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der

Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR,

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven

Blutungen,

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt

wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen

kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder

wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung

dieser Verstopfungen unterziehen mussten,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere

arterielle Verschlusskrankheit),

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Diclofenac STADA

50 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht

geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte

Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis

über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff

des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem

operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie

Diclofenac STADA

einnehmen, da Diclofenac STADA

in manchen Fällen die

Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac STADA

mit anderen

nichtsteroidalen Entzündungshemmern/Antirheumatika (NSAR), einschließlich

so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte

vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von

NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und

Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei

älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche

(Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Perforationen, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder

ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-

Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit

Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen

Blutung oder Durchbruch (siehe unter Abschnitt 2.: Diclofenac STADA

darf

NICHT eingenommen werden), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine

Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von

Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche

ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale

Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, die unter anderem zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe unter Abschnitt 2.:

Einnahme von Diclofenac STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac STADA

zu Magen-Darm-Blutungen oder

Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Diclofenac STADA

sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder

Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder

denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B.

wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder

Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen

mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet

(exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der

Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac STADA

abgesetzt und

umgehend der Arzt konsultiert werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer

Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr

Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte

Diclofenac STADA

für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen

werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der

Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung

festgestellt werden, sollte Diclofenac STADA

sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Diclofenac STADA

sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute

intermittierende Porphyrie),

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus

erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,

Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder

chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen,

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Diclofenac STADA

muss die

Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen.

Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht

werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer

Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung von Diclofenac STADA

Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz,

Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der

Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur

Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der

Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac STADA

ist eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Diclofenac STADA

vor operativen Eingriffen ist der Arzt

oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,

die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclofenac

STADA

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann

Diclofenac STADA

es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie

Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Diclofenac STADA

50 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht

geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Einnahme von Diclofenac STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac STADA

und Digoxin (Mittel zur

Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-

Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diclofenac STADA

kann die Wirkung von entwässernden und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva)

abschwächen.

Diclofenac STADA

kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-

Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck)

abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das

Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac STADA

und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des

Kalium-Spiegels im Blut führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher

empfohlen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac STADA

mit anderen NSAR

oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder

Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte

Antidepressiva (selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer/SSRI) können

das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Diclofenac STADA

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach

Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat

im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin

(Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der

Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von

Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch

kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und Verstärkung

seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Einnahme von Diclofenac STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Diclofenac STADA

sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Diclofenac STADA

eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclofenac STADA

im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt anwenden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Diclofenac STADA

wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen

in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung

bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen

erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Diclofenac STADA

insbesondere in höherer

Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel

auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in

diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Diclofenac STADA

®

enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Diclofenac STADA

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Diclofenac STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der

empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt

zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1-3

Einzelgaben.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 16 Jahren

und Erwachsene

1 Tablette

(entsprechend 50 mg

Diclofenac-Natrium)

1-3 Tabletten

(entsprechend 50-150 mg

Diclofenac-Natrium)

Für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren ist Diclofenac STADA

50 mg nicht

geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Diclofenac STADA

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem

Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Diclofenac STADA

über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Diclofenac STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern

auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und

Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten

Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac STADA

benachrichtigen

Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung

über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Beenden Sie

die Einnahme von Diclofenac STADA

®

und sprechen Sie sofort mit

Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach

Beginn der Behandlung mit Diclofenac STADA

auftreten, gefolgt von

rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24

Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise

schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein

können.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient

unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den

Verdauungstrakt. Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera),

Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe unter Abschnitt 2.:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen,

Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut

(ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe

unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im

Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Diclofenac STADA

sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso

wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit

Blutung und Durchbruch).

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine

Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie

Diclofenac STADA

absetzen und den Arzt sofort informieren.

Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei

Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Haarausfall.

Nesselsucht (Urtikaria).

Leberschäden insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung

mit oder ohne Gelbsucht (sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend,

auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie

daher regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Herzklopfen (Palpitationen), Schmerzen in der Brust, Wassereinlagerung

(Ödeme), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In

diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt

aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder

fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch

beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) kommen.

Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen.

Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen

(Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im

Unterbauch, wie z.B. blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines

Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren

einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Darmverengung.

Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.

Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die

mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn

(Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können;

nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme] und starke

Eiweißausscheidung im Harn). Verminderung der Harnausscheidung,

Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein

können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so

müssen Sie Diclofenac STADA

absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt

aufnehmen.

Hautausschlag mit Rötung (Ekzem, Erythem, Exanthem),

Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), schwere

Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z.B. Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller

entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch

Diclofenac STADA

) eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis)

beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac STADA

Zeichen einer

Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu

auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu

Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik

einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen

Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes

Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Bluthochdruck (Hypertonie).

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich

äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit

Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum

bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung

vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt

aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße

(Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Diclofenac STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac STADA

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400,

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.),Povidon K30,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-

tricarboxylat), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid

(E171).

Wie Diclofenac STADA

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

aussieht und Inhalt der Packung

Braun-orange, runde, bikonvexe Tablette.

Diclofenac STADA

50 mg magensaftresistente Tabletten ist in Packungen mit

20, 50 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Diclofenac STADA

25 mg magensaftresistente Tabletten

Diclofenac STADA

50 mg magensaftresistente Tabletten

Diclofenac STADA

100 mg Retardtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Diclofenac STADA

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

Jede magensaftresistente Tablette enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente

Tablette enthält 25 mg Lactose-Monohydrat und 1,81 mg Natrium.

Diclofenac STADA

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

Jede magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente

Tablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat und 3,61 mg Natrium.

Diclofenac STADA

®

100 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 105

mg Sucrose und 7,23 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Tablette

Diclofenac STADA

®

25 mg: Hellbraune, runde, bikonvexe Tablette.

Diclofenac STADA

®

50 mg: Braun-orange, runde, bikonvexe Tablette.

Retardtablette

Diclofenac STADA

®

100 mg: Rotbraune, runde, bikonvexe Retardtablette.

Die Tabletten und die Retardtablette dürfen nicht geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall),

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis

(chronischer Polyarthritis),

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen,

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung sind diese Präparate nicht zur

Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher

Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert.

Diclofenac STADA

®

25 mg und 50 mg magensaftresistente Tabletten

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 2-3 (für

Diclofenac STADA

®

25 mg) bzw. 1-3 (für Diclofenac STADA

®

50 mg)

Einzelgaben.

Diclofenac STADA

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 16 Jahren und

Erwachsene

1-2 Tabletten

(entsprechend 25-50 mg

Diclofenac-Natrium)

2-6 Tabletten

(entsprechend 50-150 mg

Diclofenac-Natrium)

Diclofenac STADA

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 16 Jahren

und Erwachsene

1 Tablette

(entsprechend 50 mg

Diclofenac-Natrium)

1-3 Tabletten

(entsprechend 50-150 mg

Diclofenac-Natrium)

Diclofenac STADA

®

100 mg Retardtabletten

Erwachsene

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg

Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Retardtablette ein (entsprechend 100 mg

Diclofenac-Natrium).

Art und Dauer der Anwendung

Diclofenac STADA

®

25 mg/- 50 mg magensaftresistente Tabletten

Die magensaftresistenten Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

(z.B. 1 Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen

Magen eingenommen.

Diclofenac STADA

®

100 mg Retardtabletten

Die Retardtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, die Retardtabletten während der

Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Diclofenac STADA

über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht

werden.

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist

keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist

keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche:

Die Einnahme von Diclofenac STADA

25 mg bei Kindern und Jugendlichen

unter 16 Jahren wird nicht empfohlen, da zur Behandlung rheumatischer

Erkrankungen mit Diclofenac in dieser Patientengruppe keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 5.1). Für Kinder unter 9 Jahren ist

Diclofenac STADA

25 mg nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Diclofenac STADA

50 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht

geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Diclofenac STADA

100 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria

nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit,

ungeklärte Blutbildungsstörungen,

bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische

Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung),

gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR,

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen,

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II–IV), ischämische Herzkrankheit,

periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre

Erkrankung,

Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Zusätzlich für Diclofenac STADA

®

25 mg magensaftresistente Tabletten:

Diclofenac STADA

25 mg ist für Kinder unter 9 Jahren nicht geeignet, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Zusätzlich für Diclofenac STADA

®

50 mg magensaftresistente Tabletten:

Diclofenac STADA

50 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht

geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Zusätzlich für Diclofenac STADA

®

100 mg Retardtabletten:

Diclofenac STADA

100 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein

Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung

von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden

eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht

empfohlen.

Die Anwendung von Diclofenac in Kombination mit NSAR, einschließlich

selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre

Risiken weiter unten).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu

unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und

Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem

Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in

der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt

4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte

eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und

Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in

höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor

allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie

melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die

das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale

Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer

wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Diclofenac STADA

zu gastrointestinalen

Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie

und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der

Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in

Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die

Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg

täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum

Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit

und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Diclofenac nur nach

sorgfältiger Abwägung behandelt werden.

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie,

Diabetes mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach

sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die

kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der

Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über

den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig

überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie

er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen,

einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der

Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac STADA

abgesetzt werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit

Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit

Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte Diclofenac STADA

für einen längeren

Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme

eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Wenn klinisch

Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte Diclofenac

STADA

sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Diclofenac STADA

sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute

intermittierende Porphyrie),

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose

(mixed connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei eingeschränkter Nierenfunktion,

bei Leberfunktionsstörungen,

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch

obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern

als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria,

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Anwendung von Diclofenac STADA

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich

anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, in seltenen Fällen auch bei

Anwendung von Diclofenac ohne frühere Exposition gegenüber dem

Arzneimittel auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum

Kounis-Syndrom fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion,

die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher Reaktionen beim

Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen

sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac

auftreten.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Diclofenac STADA

muss die

Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen

Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn

während der Anwendung von Diclofenac STADA

Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen,

unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac STADA

ist eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,

die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol

Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt

werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Diclofenac STADA

®

25 mg/-50 mg magensaftresistente Tabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Diclofenac STADA

mg/-50 mg nicht einnehmen.

Diclofenac STADA

®

100 mg Retardtabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Diclofenac STADA

100 mg nicht einnehmen.

Diclofenac STADA

enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

magensaftresistenter Tablette bzw. Retardtablette.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler

Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher

wird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin, Phenytoin oder

Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine

Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-

Digoxin– und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten

NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten

oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige

Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem

Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren

Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine

solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren

Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme

aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte

nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Die

gleichzeitige Gabe von Diclofenac und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle des

Kalium-Spiegels empfohlen.

Glukokortikoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Die Gabe von Diclofenac innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und

einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin

NSAR (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin

erhöhen.

Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko

erhöhen kann. Klinische Untersuchungen scheinen zwar nicht darauf

hinzuweisen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst, es

gibt jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei Patienten, die

gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien erhalten. Daher wird eine

engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die

Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder

die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus

epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandin-synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-

hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler

Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen,

einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während

der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer

Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es

während des 1. oder 2. Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die

Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten

werden.

Während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie),

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein

thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr

geringen Dosen auftreten kann,

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten

oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des 3. Schwangerschaftstrimesters

kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen

in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung

bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen

verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac STADA

kann, wie die Anwendung anderer

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die

schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten

haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac STADA

in Betracht

gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Diclofenac STADA

insbesondere in höherer

Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel

auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell

unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den

Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal

tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt

4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis,

ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein

erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise

Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac

assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Langzeitanwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Schmerzen in der Brust, Ödeme, Herzinsuffizienz,

Herzinfarkt.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie.

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden

im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten

und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,

ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Anämie verursachen können.

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie

gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im

Unterbauch (z.B. blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis

ulcerosa/eines Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis, diaphragmaartige

intestinale Strikturen.

Nicht bekannt: Ischämische Colitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im

Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen

und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit

arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis,

Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder

Hämaturie einhergehen können. Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura

(auch allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung

von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac STADA

Zeichen einer Infektion

neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen,

unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer

aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert

scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue

disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren

und Diclofenac STADA

nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können

sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung

mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum

bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung

vorkommen können, ist Diclofenac STADA

nicht mehr einzunehmen und

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute

Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne

Prodromalsymptome).

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert

werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern

auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen sowie

Funktionsstörungen von Leber und der Nieren möglich. Ferner kann es zu

Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapie einer Intoxikation

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Essigsäure-Derivate und

verwandte Substanzen.

ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich

über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt

Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von

Diclofenac bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA)/juveniler idiopathischer

Arthritis (JIA) bei Kindern und Jugendlichen vor. In einer randomisierten,

doppelblinden, 2-wöchigen Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 3 bis

15 Jahren mit JRA/JIA wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von

Diclofenac in einer Dosis von täglich 2-3 mg/kg Körpergewicht (KG) mit

Acetylsalicylsäure (ASS, täglich 50 bis 100 mg/kg Körpergewicht) und Plazebo

(15 Patienten in jeder Gruppe) verglichen. Die Auswertung zeigte, dass 11 von

15 der mit Diclofenac, 6 von 12 der mit ASS und 4 von 15 der mit Plazebo

behandelten Patienten Verbesserungen aufwiesen, wobei der Unterschied

statistisch signifikant war (p<0,05). Die Anzahl der empfindlichen Gelenke nahm

unter Diclofenac und ASS ab, jedoch unter Placebo zu. Bei einer zweiten

randomisierten, doppelblinden, 6-wöchigen Parallelgruppenstudie bei Kindern

im Alter von 4 bis 15 Jahren mit JRA/JIA war die Wirksamkeit von Diclofenac

(tägliche Dosis 2-3 mg/kg KG, n=22) vergleichbar mit der von Indomethacin

(tägliche Dosis 2-3 mg/kg KG, n=23).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der üblichen magensaftresistenten Darreichungsformen

wird Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale

Plasmaspiegel werden in Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach

1-16 Stunden, im Mittel nach 2-3 Stunden erreicht. Nach i.m. Gabe werden

maximale Plasmaspiegel nach 10-20 Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach 30

Minuten erreicht. Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichen

First-pass-Effekt; nur 35-70% des resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert

die posthepatische Zirkulation. Etwa 30% des Wirkstoffs werden metabolisiert

mit den Faeces ausgeschieden. Etwa 70% werden nach hepatischer

Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch

unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der

Leber- und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden.

Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99%.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in

anderen Kapiteln der Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen.

Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem

in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-

Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine

dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen

beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu

einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der

Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und

Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das

embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus,

Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen

im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird

Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-

toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der

Nachkommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Diclofenac STADA

®

25 mg/- 50 mg magensaftresistente Tabletten

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400,

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Povidon K30,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-

tricarboxylat), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid

(E171).

Diclofenac STADA

®

100 mg Retardtabletten:

Cetylalkohol (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich], Povidon K30, Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Sucrose, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Diclofenac STADA

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

5 Jahre

Diclofenac STADA

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

5 Jahre

Diclofenac STADA

®

100 mg Retardtabletten

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Diclofenac STADA

®

25 mg/- 50 mg magensaftresistente Tabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Diclofenac STADA

®

100 mg Retardtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Diclofenac STADA

®

25 mg/- 50 mg magensaftresistente Tabletten

Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.

Originalpackung mit 20, 50 und 100 magensaftresistenten Tabletten.

Diclofenac STADA

®

100 mg Retardtabletten

Blisterpackung aus PVC/Aluminium.

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

Nur für Diclofenac STADA

®

100 mg Retardtabletten

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

10278.00.01

10278.01.01

10278.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Diclofenac STADA® 25 mg magensaftresistente Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.September 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.November 2003

Diclofenac STADA® 50 mg magensaftresistente Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.September 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.November 2003

Diclofenac STADA® 100 mg Retardtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.August 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.August 2003

10. Stand der Information

August 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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