Diclofenac-ratiopharm 25 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4369.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diclofenac-ratiopharm

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Diclofenac-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Diclofenac-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Diclofenac-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Diclofenac-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclofenac-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Diclofenac-ratiopharm

®

ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der

Gruppe der nicht-steroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).

Anwendungsgebiete von

Diclofenac-ratiopharm

®

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider

Arthritis (chronische Polyarthritis)

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Hinweis:

Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus

Diclofenac-ratiopharm

®

freigesetzt wird,

kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollte

Diclofenac-ratiopharm

®

nicht zur

Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher

Wirkungseintritt benötigt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac-ratiopharm

®

beachten?

Diclofenac-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure (ASS), Ibuprofen, andere nicht-

steroidale Antirheumatika (NSAR) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter

anderem Anschwellen von Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im

Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR reagiert haben

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

bei aktiven Magen- oder Darmgeschwüren, Blutungen oder Durchbruch

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn

Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen

oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit)

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Diclofenac-ratiopharm

®

ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Diclofenac-ratiopharm

®

einnehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Die Anwendung von diesem Arzneimittel zusammen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise für einen synergistischen

Nutzen gibt und sich die Nebenwirkungen möglicherweise verstärken.

Vorsicht ist angebracht bei älteren Patienten aus grundsätzlich medizinischen Gründen. Insbesondere

wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben,

die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des

Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen

NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf. Im Allgemeinen haben sie bei älteren Patienten schwerwiegendere Folgen.

Wenn es bei Ihnen während der Anwendung dieses Arzneimittels

zu Magen-Darm-Blutungen oder

Geschwüren kommt, brechen Sie die Anwendung ab.

Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist eine enge medizinische Überwachung zwingend

erforderlich und bei der Anwendung von Dicofenac ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit

Symptomen, die auf Magen-Darm-Erkrankungen hinweisen oder die eine Vorgeschichte haben, die auf

ein Magen- oder Darm-Geschwür, Blutung oder Durchbruch hinweist (siehe Abschnitt 4). Das Risiko

für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „

Diclofenac-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen

werden“). Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu Nebenwirkungen, vor

allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist bei

älteren Patienten eine besonders sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich.

Um das Risiko der Magen-Darm-Schädlichkeit bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung und Durchbruch, und bei älteren Patienten zu verringern,

sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-

Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-

Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende

Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur

Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe „Einnahme von

Diclofenac-ratiopharm

®

zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

NSAR, einschließlich Diclofenac, sollten auch bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in

der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) unter sorgfältiger Überwachung und mit

Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des

Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu

unterziehen, bevor Sie

Diclofenac-ratiopharm

®

einnehmen, da

Diclofenac-ratiopharm

®

in manchen

Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie

Diclofenac-ratiopharm

®

sind mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen

und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko

für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der

Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Brechen Sie beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautschädigungen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich umgehend

an einen Arzt.

Leber

Patienten mit Lebererkrankungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSAR können sich bei Anwendung von Diclofenac

die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen erhöhen. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer

länger andauernden Behandlung oder wiederholten Behandlung mit Diclofenac eine regelmäßige

Bestimmung der Leberwerte durch Ihren Arzt angezeigt. Diclofenac sollte sofort abgesetzt werden,

wenn abnorme Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern, wenn bestimmte Anzeichen für eine

Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. sog.

Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann ohne vorausgehende Symptome

auftreten.

Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit einer bestimmten Störung

der Blutbildung (sog. hepatischen Porphyrie), da dies einen Anfall auslösen kann.

Nieren

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac,

berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und

Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, älteren Patienten

und Patienten, die auch mit so genannten Diuretika oder Arzneimitteln, die die Nierenfunktion erheblich

beeinträchtigen können, behandelt werden. Außerdem sollte man vorsichtig therapieren bei Patienten,

die an einer erheblichen Verringerung des Flüssigkeitsvolumens leiden z. B. vor oder nach einer

größeren Operation (siehe „

Diclofenac-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden“). Bei solchen

Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der

Therapie erfolgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Sonstige Hinweise

Dieses Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen),

chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infekten des Atmungstraktes

(besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten) leiden,

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen. Diese können sich äußern als

Asthmaanfälle (sog. Intoleranz gegenüber Analgetika / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder

Urtikaria. Deswegen wird empfohlen, bei solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu

ergreifen (Notfallbereitschaft). Das ist auch sinnvoll bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer

allergischen Reaktion, wie z. B. Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren.

Wie bei anderen NSAR können auch bei Diclofenac, ohne vorherigen Kontakt mit dem Arzneimittel, in

seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen,

auftreten.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme dieses Arzneimittels muss die

Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen

müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Störung der

Blutstillung (Hämostase) sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn

während der Anwendung dieses Arzneimittels Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung,

Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers

einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Anwendung dieses Arzneimittels ist eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme dieses Arzneimittels vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen

bzw. zu informieren.

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme dieses Arzneimittels häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von Diclofenac, dem Wirkstoff von

Diclofenac-ratiopharm

®

,

bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe auch „

Diclofenac-ratiopharm

®

darf nicht

eingenommen werden“.

Einnahme von Diclofenac-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels

und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel

zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und

der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Beta-Blockern, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-

Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei

gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung

erhöht sein, vor allem bei älteren Patienten.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit kaliumsparenden Entwässerungsmitteln

(bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Eine Kontrolle des

Serum-Kalium-Spiegels sollte daher regelmäßig durchgeführt werden.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAR oder mit Glukokortikoiden

erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Diclofenac

kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen und daher zu ansteigenden

Methotrexat-Spiegeln führen. Vorsicht wird empfohlen, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac,

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat angewendet werden, da die

Konzentration von Methotrexat im Blut ansteigen kann und zu einer Zunahme seiner unerwünschten

Wirkungen führen kann.

Diclofenac kann wie andere NSAR die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel, das

zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird)

verstärken. Daher sollte es in niedrigerer Dosierung als bei Patienten, die nicht Ciclosporin erhalten,

angewendet werden.

Arzneimittel, die Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die

Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im

Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie

Warfarin verstärken. Es wird besondere Vorsicht empfohlen, da eine gleichzeitige Anwendung das

Blutungsrisiko erhöhen könnte. Deswegen wird eine strenge Überwachung dieser Patienten empfohlen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika angewendet

werden kann ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Jedoch gibt es vereinzelt Berichte von

hypoglykämischen oder hyperglykämischen Effekten, die Dosierungsänderungen der Antidiabetika

während der Anwendung von Diclofenac erforderlich machten. Deswegen wird bei gleichzeitiger

Anwendung vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Es liegen vereinzelt Berichte über Krampfanfälle vor, die möglicherweise aufgrund der gleichzeitigen

Anwendung von Chinolon-Antibiotika und NSAR auftraten.

Colestipol und Colestyramin können eine Verzögerung oder eine Abnahme der Diclofenac-Resorption

herbeiführen. Daher wird empfohlen Diclofenac mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach

Anwendung von Colestipol/Colestyramin anzuwenden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und starken CYP2C9-Inhibitoren (z. B.

Sulfinpyrazon und Voriconazol), da es dabei infolge der Hemmung des Diclofenac-Stoffwechsels zu

einem ausgeprägten Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber

Diclofenac kommen könnte.

Einnahme von Diclofenac-ratiopharm

®

zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von

Diclofenac-ratiopharm

®

sollten Sie möglichst keinen Alkohol

einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu

benachrichtigen. Sie sollten dieses Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Um unerwünschte

Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte

Diclofenac-ratiopharm

®

nicht während der Stillzeit

angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Diclofenac kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie

planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sollten Sie während der Einnahme von Diclofenac an Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel,

Schläfrigkeit oder an anderen zentralnervösen Störungen (siehe Abschnitt 4) leiden, so sollten Sie keine

Fahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

Diclofenac-ratiopharm

®

enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Tablette, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Diclofenac-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-

Natrium pro Tag, verteilt auf 2-3 Einzelgaben.

Alter:

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche

ab 16 Jahre

Erwachsene

1-2 Tabletten

(entsprechend

25-50 mg Diclofenac-Natrium)

2-6 Tabletten

(entsprechend

50-150 mg Diclofenac-Natrium)

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie

Diclofenac-ratiopharm

®

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis

zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von

Diclofenac-ratiopharm

®

über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) und

Bewusstlosigkeit sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind

Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann

es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und

Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann

entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können

schwerwiegend

sein. Befolgen Sie die bei bestimmten

Nebenwirkungen aufgeführten Hinweise!

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale

Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative

Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie

Diclofenac-ratiopharm

®

sind mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden, vor allem bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender

Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch

Diclofenac

)

eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)

beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher

unverzüglich

der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose).

hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten

Blutkörperchen).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel

sofort

ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich:

Nesselsucht (Urtikaria).

Selten:

Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen),

einschließlich niedriger Blutdruck (Hypotonie), Herzjagen und Schock.

Sehr selten:

Plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhäute (Angioödem),

einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung

der Luftwege, Luftnot.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Brechen Sie in diesen Fällen

sofort

die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie einen Arzt

auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Selten:

Schläfrigkeit

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Missempfindungen

(Parästhesien), Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall.

Sehr selten:

wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer

Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder

Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen,

die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus

erythematodes, Mischkollagenose) leiden.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Ohrgeräusche (Tinnitus) und Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz, Wassereinlagerung (Ödeme),

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Nicht bekannt:

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende

allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können. Wenn Sie diese

Nebenwirkung bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt!

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck (Hypertonie), Gefäßentzündung (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten:

interstitielle Lungenentzündung (Pneumonitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig:

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch).

Gelegentlich:

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), blutiges Erbrechen (Haematemesis), Blut im

Stuhl oder blutiger Durchfall.

Sehr selten:

Mundschleimhautentzündung (einschließlich geschwürige Entzündung der

Mundschleimhaut), Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der

Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch wie z. B.

Dickdarmentzündung (Colitis), einschließlich blutende Dickdarmentzündung

(hämorrhagische Colitis), Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa

(bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen),

Darmverengung (intestinale Strikturen),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Nicht bekannt:

Beenden Sie die Anwendung von

Diclofenac-ratiopharm

®

und sprechen Sie

umgehend

mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der

Behandlung mit Diclofenac auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen.

(Ischämische Kolitis)

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im

Stuhl auftreten, so müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt

sofort

informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich:

Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit oder ohne

Gelbsucht, sehr selten sehr schwer (fulminant) verlaufend, auch ohne Voranzeichen.

Sehr selten:

Lebernekrose, Leberversagen.

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Haarausfall.

Sehr selten:

Hautausschlag mit Rötung (Ekzem, Erythem, Exanthem), Erythema multiforme,

Lichtüberempfindlichkeit, Hautblutungen (auch allergische Hautblutungen), schwere

Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Hautentzündung mit Abschuppung der

Haut (exfoliative Dermatitis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;

Sehr selten:

Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut

im Harn (Hämaturie) einhergehen können;

nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung

im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines

Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie die Anwendung

dieses Arzneimittels abbrechen und

sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diclofenac-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

Octadecylhydrogenfumarat Natriumsalz, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.),

Macrogol 6000, Triethylcitrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid, Eisenoxidhydrat,

Chinolingelb-Aluminiumsalz.

Wie Diclofenac-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Gelb-orange runde beidseitig gewölbte Tablette

Diclofenac-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Versionscode: Z11

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Diclofenac-ratiopharm

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

Diclofenac-ratiopharm

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Diclofenac-ratiopharm

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

Jede magensaftresistente Tablette enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

Diclofenac-ratiopharm

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

Jede magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Gelb-orange runde bikonvexe Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstofffreisetzung aus der in

Diclofenac-ratiopharm

®

vorliegenden magensaftresistenten Formulierung kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen.

Deshalb sollte

Diclofenac-ratiopharm

®

nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen

verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Diclofenac-ratiopharm

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

Diclofenac wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt zwischen 50 und

150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 2-3 Einzelgaben.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche

ab 16 Jahre und

Erwachsene

1-2 Tablette(n)

(entsprechend 25-50 mg

Diclofenac-Natrium)

2-6 Tabletten

(entsprechend 50-150 mg

Diclofenac-Natrium)

Diclofenac-ratiopharm

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt zwischen 50 und

150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche

ab 16 Jahre und

Erwachsene

1 Tablette

(entsprechend 50 mg

Diclofenac-Natrium)

1-3 Tablette(n)

(entsprechend 50-150 mg

Diclofenac-Natrium)

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme/Anwendung von Diclofenac

über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils sollten ältere Patienten besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Diclofenac-ratiopharm

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

Eine Anwendung von Diclofenac, dem Wirkstoff von

Diclofenac-ratiopharm

®

25 mg

, bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe auch Abschnitt 4.3.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die magensaftresistenten Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser)

ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile;

bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme

von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

in der Vergangenheit

ungeklärte Blutbildungsstörungen

aktive Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforation

bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder

Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder

Blutung)

gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen Therapie mit NSAR

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II–IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle

Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Diclofenac-ratiopharm

®

25 mg

ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu

hoch ist.

Diclofenac-ratiopharm

®

50 mg

ist für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht geeignet, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und

gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Die Anwendung von Diclofenac in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise für einen synergistischen

Nutzen gibt und sich die Nebenwirkungen möglicherweise verstärken.

Vorsicht ist angebracht bei älteren Patienten aus grundsätzlich medizinischen Gründen. Insbesondere

wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht

haben, die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.

Gastrointestinale Sicherheit

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen

NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Im Allgemeinen haben sie bei älteren Patienten schwerwiegendere Folgen. Wenn es bei Patienten

unter Diclofenac zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist eine enge medizinische Überwachung zwingend

erforderlich und bei der Anwendung von Dicofenac ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit

Symptomen, die auf gastrointestinale Erkrankungen hinweisen oder die eine Anamnese haben, die auf

gastrale oder intestinale Ulzeration, Blutung oder Perforation hinweist (siehe Abschnitt 4.8). Das

Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis,

bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Perforation (siehe Abschnitt 4.3). Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu

unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit

letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Um das Risiko gastrointestinaler Toxizität bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung und Perforation, und bei älteren Patienten zu reduzieren, sollte die

Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen

können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe

unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten

jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie

ASS (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR, einschließlich Diclofenac, sollten auch bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung

in der Anamnese (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) unter sorgfältiger Überwachung und nur mit

Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des

Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff

im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere

Vorsicht empfohlen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter

Herzinsuffizienz (NYHA I) in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und

Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und im

Rahmen der Langzeitanwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac

behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der

Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten

möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch

einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige

Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle

im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die

Anwendung von Diclofenac abgebrochen werden.

Hepatische Wirkungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine engmaschige medizinische Überwachung, da

sich ihr Zustand verschlechtern kann. Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich

die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen erhöhen. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei

einer länger andauernden oder wiederholten Behandlung mit Diclofenac eine regelmäßige

Bestimmung der Leberwerte angezeigt. Wenn abnorme Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern,

wenn sich klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung entwickeln oder wenn andere

Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag), sollte die Anwendung von Diclofenac

sofort abgebrochen werden. Hepatitis kann bei der Anwendung von Diclofenac ohne prodromale

Symptome auftreten.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie angebracht,

da dies einen Anfall auslösen kann.

Renale Wirkungen

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie, einschließlich

Diclofenac, berichtet wurden, ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter

Herz- oder Nierenfunktion, Hypertonie in der Anamnese, älteren Patienten, Patienten unter

gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika oder Arzneimitteln, die eine erhebliche Auswirkung auf die

Nierenfunktion haben können und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel

jeglicher Ursache, z. B. vor oder nach einer größeren Operation (siehe Abschnitt 4.3). Eine

Überwachung der Nierenfunktion wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, wenn Diclofenac in

solchen Fällen angewendet wird. Ein Abbruch der Therapie führt üblicherweise zu einer

Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Sonstige Hinweise

Diclofenac sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective

tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen),

chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infekten des Atmungstraktes

(besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten)

leiden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen. Diese können sich äußern

als Asthmaanfälle (sog. Intoleranz gegenüber Analgetika / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder

Urtikaria.

Deswegen wird empfohlen bei solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen

(Notfallbereitschaft). Das ist auch sinnvoll bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer

allergischen Reaktion, wie z. B. Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren.

Wie bei anderen NSAR können auch bei Diclofenac, ohne vorherigen Kontakt mit dem Arzneimittel,

in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen,

auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher

Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die

im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von

Diclofenac muss die Anwendung abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Störungen der

Hämostase sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die

Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu

prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei länger dauernder Anwendung von Diclofenac ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion

sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitige Einnahme von Alkohol wirkstoffbedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität, siehe Abschnitt 4.6.

Natrium

Diclofenac-ratiopharm

®

enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente

Tablette.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung

von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist

nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika und Antihypertensiva

Wie andere NSAR kann Diclofenac eine Abschwächung der antihypertensiven Wirkung von Diuretika

oder Antihypertensiva (z. B. Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten) verursachen.

Deshalb sollte die Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, insbesondere

bei älteren Patienten, sollte der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines Beta-Blockers, ACE-Hemmers oder

Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxigenase hemmt, zu einer

weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit

Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer

adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte

sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen. Daher sollte bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle des Serum-

Kaliumspiegels regelmäßig durchgeführt werden.

Glukokortikoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen und daher zu ansteigenden

Methotrexat-Spiegeln führen. Vorsicht wird empfohlen, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac,

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat angewendet werden, da die

Konzentration von Methotrexat im Blut ansteigen kann und zu einer Zunahme seiner toxischen

Wirkung führen kann.

Ciclosporin

Diclofenac kann wie andere NSAR wegen seiner Wirkung auf die renalen Prostaglandinsynthese die

Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen. Daher sollte es in niedrigerer Dosierung als bei Patienten, die

nicht Ciclosporin erhalten, angewendet werden.

Antikoagulanzien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Vorsicht ist geboten, da

die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann. Klinische Untersuchungen scheinen

zwar nicht darauf hinzuweisen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt

jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und

Antikoagulanzien erhalten. Daher wird eine engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4).

Probenecid

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

Antidiabetika

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika angewendet

werden kann ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Jedoch gibt es vereinzelt Berichte von

hypoglykämischen oder hyperglykämischen Effekten, die Dosierungsänderungen der Antidiabetika

während der Anwendung von Diclofenac erforderlich machten. Deswegen wird bei gleichzeitiger

Anwendung vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Chinolon-Antibiotika

Es liegen vereinzelt Berichte über Krampfanfälle vor, die möglicherweise aufgrund der gleichzeitigen

Anwendung von Chinolon-Antibiotika und NSAR auftraten.

Colestipol und Colestyramin

Diese Wirkstoffe können eine Verzögerung oder eine Abnahme der Diclofenac-Resorption

herbeiführen. Daher wird empfohlen Diclofenac mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach

Anwendung von Colestipol/Colestyramin anzuwenden.

Starke CYP2C9-Inhibitoren

Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und starken CYP2C9-Inhibitoren (z. B.

Sulfinpyrazon und Voriconazol), da es dabei infolge der Hemmung des Diclofenac-Stoffwechsels zu

einem ausgeprägten Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber

Diclofenac kommen könnte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für

kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-

und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten

werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte

Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um unerwünschte Wirkungen auf den

Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die

versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger

zu werden oder bei denen eine Untersuchung zur Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte ein

Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, die während der Anwendung von Diclofenac an Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel,

Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, sollten keine Fahrzeuge fahren oder

Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera,

Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung

berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und

bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem

Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu

prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie. Erste Anzeichen können

sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich:

Urtikaria.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Diclofenac nicht

mehr anzuwenden.

Selten:

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie,

Tachykardie und Schock).

Sehr selten:

Angioödem (einschließlich Gesichtsödem), Schwellungen von Gesicht, Zunge und

innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot.

Beim Auftreten einer dieser Reaktionen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist das

Arzneimittel nicht mehr einzunehmen und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Selten:

Schläfrigkeit.

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Parästhesien,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall.

Sehr selten:

wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen

Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber

oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE),

Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)) zu sein.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörung, Verschwommensehen, Doppeltsehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Tinnitus, Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Palpitationen, Brustschmerz, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Nicht bekannt:

Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Hypertonie, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Asthma (einschließlich Atemnot).

Sehr selten:

Pneumonitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie

verursachen können.

Häufig:

Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie gastrointestinale Ulzera

(unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich:

Gastritis, Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall.

Sehr selten:

Stomatitis (einschließlich ulzerative Stomatitis), Glossitis, Ösophagusläsionen,

Beschwerden im Unterbauch wie z. B. Colitis einschließlich blutende Colitis oder

Verstärkung einer Colitis ulcerosa/eines Morbus Crohn, Obstipation, Pankreatitis,

diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Nicht bekannt:

Ischämische Kolitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna

oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Erhöhung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich:

Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder ohne

Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome).

Sehr selten:

Lebernekrose, Leberversagen.

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Alopezie

Sehr selten:

Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Erythema multiforme, Photosensibilisierung,

Purpura (auch allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative

Dermatitis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie

oder Niereninsuffizienz;

Sehr selten:

Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können.

Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Es gibt kein typisches klinisches Bild für Überdosierungen von Diclofenac.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit, Tinnitus, Krämpfe (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) und

Bewusstlosigkeit sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind

gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und der Nieren möglich. Ferner kann

es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemaßnahmen

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR,

einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer

symptomatischen Behandlung.

Unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung sollten bei Komplikationen wie

Hypotonie, Nierenversagen, Krämpfen, Magen-Darm-Störung und Atemdepression angewendet

werden.

Spezielle Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind wahrscheinlich bei der

Beseitigung von NSAR, einschließlich Diclofenac, aufgrund der hohen Proteinbindung und dem

ausgeprägten Metabolismus nicht hilfreich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Essigsäure-

Derivate und verwandte Substanzen, ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte

Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Anwendung der üblichen magensaftresistenten Darreichungsformen wird Diclofenac

distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in Abhängigkeit von der

Dauer der Magenpassage nach 1-16 Stunden, im Mittel nach 2-3 Stunden erreicht. Nach i.m.-Gabe

werden maximale Plasmaspiegel nach 10-20 Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach 30 Minuten

erreicht. Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35-70 %

des resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30 % des

Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als

pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Leber-

und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung

beträgt etwa 99 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschriebenen Gefahren

hinausgehen. Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form

von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit

Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen

am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer Hemmung der

Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung

bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das

embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen)

untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich

auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb

der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der

Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Poly(

O

-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

Octadecylhydrogenfumarat Natriumsalz, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.),

Macrogol 6000, Triethylcitrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid, Eisenoxidhydrat,

Chinolingelb-Aluminiumsalz.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Diclofenac-ratiopharm

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

5 Jahre

Diclofenac-ratiopharm

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

Tablettenbehältnis: 3 Jahre

Blisterpackung: 5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Diclofenac-ratiopharm

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

Nicht über 25 °C lagern.

Diclofenac-ratiopharm

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

Blisterpackung:

Nicht über 25 °C lagern.

Tablettenbehältnis:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Diclofenac-ratiopharm

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

PVC-Aluminium-Blisterpackungen

Packung mit 20 magensaftresistenten Tabletten

Packung mit 50 magensaftresistenten Tabletten

Packung mit 100 magensaftresistenten Tabletten

Diclofenac-ratiopharm

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

PVC-Aluminium-Blisterpackungen

Packung mit 20 magensaftresistenten Tabletten

Packung mit 50 magensaftresistenten Tabletten

Packung mit 100 magensaftresistenten Tabletten

HDPE-Flaschen mit Deckel aus PP

100 magensaftresistenten Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Diclofenac-ratiopharm

®

25 mg magensaftresistente Tabletten

4369.00.00

Diclofenac-ratiopharm

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

4369.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 23. März 1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 28. August 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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