Diclofenac G.L. retard 100 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
DICLOFENAC NATRIUM
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC SODIUM
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diclofenac
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18510
Berechtigungsdatum:
1988-10-12

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten

beachten?

Wie sind Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Der Wirkstoff in den Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten ist Diclofenac-Natrium.

Diclofenac gehört zur Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR).

Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten werden bei Erwachsenen ab 18 Jahren bei

folgenden Erkrankungen angewendet:

schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen bei rheumatischen Erkrankungen der

Gelenke bzw. der Wirbelsäule,

Weichteilrheumatismus,

Schmerzen bei akuten Gichtanfällen,

schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen oder

Verletzungen,

als unterstützende Behandlung bei akuten Schmerzen durch Entzündungen (z.B. Angina,

Mittelohrentzündung, Eierstockentzündung), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung

der Grundkrankheit,

schmerzhafte Regelblutungen.

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten

beachten?

Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen

Schmerzen oder Rheuma Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende

Hautausschläge, allergischer Schnupfen, Schmerzen im Brustkorb, oder asthmatische

Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anfälle von Atemnot

ausgelöst oder verstärkt worden sind.

bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder -durchbruch.

bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein

Magen- oder Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte).

wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen

Rheuma bereits einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darm-Trakt

aufgetreten ist.

bei Erkrankungen des Blutes (Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigung,

Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes, erhöhte Blutungsneigung bzw.

Blutgerinnungsstörung).

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B.

wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der

Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung

oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

bei Gehirnblutungen.

bei anderen akuten starken Blutungen.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

von Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (zu Kindern und Jugendlichen bis zum

vollendeten 18. Lebensjahr – siehe Abschnitt 3. „Wie sind Diclofenac G.L. retard 100 mg-

Filmtabletten einzunehmen?“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac G.L. retard 100 mg-

Filmtabletten einnehmen.

Bevor Sie Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten ist

erforderlich,

wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“): In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

dürfen Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten nicht eingenommen werden.

wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsstörung des roten

Blutfarbstoffes) sind Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten mit besonderer Vorsicht

einzunehmen, da sie einen Schub auslösen können.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre): Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt –

besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die

Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer

höher wird, und bei älteren Patienten die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender

verlaufen können (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Diclofenac G.L. retard 100 mg-

Filmtabletten einzunehmen?“).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Blutungen des

Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Anzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der

Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der

Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe

Abschnitt 2. „Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen

werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel

verschreiben, die die Magenschleimhaut schützen. Dies wird auch dann empfohlen, wenn

Sie bereits niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am

Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Anzeichen im

Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der

Behandlung, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. „Kortison“,

blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen depressive

Verstimmungen („SSRI“) (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Diclofenac G.L. retard

100 mg-Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Diclofenac zu Magen-Darm-Blutungen

oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes

in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden,

da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

bei einer Leberfunktionsstörung:

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der

Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der

Leber haben oder hatten, und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete

Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet.

Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres

Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit, und wenden Sie sich

gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B.

Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes

und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.

bei chirurgischen Eingriffen:

Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und damit die

Blutgerinnung beeinträchtigen.

Wegen möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte sollte die Anwendung von

Diclofenac nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Einqriff des Maqens oder des

Darms unterzoqen haben oder vorhaben, sich einem operativen Einqriff des Magens

oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten

erhalten/einnehmen/anwenden, da Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten in

manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff

verschlechtern kann.

wenn Sie an einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen:

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclofenac ist mit einem erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der

Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene

Dosierung und/oder Behandlungsdauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben oder

denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.

Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

wenn Sie während der Behandlung mit Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten

Hautreaktionen bemerken:

Während der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen

schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für das

erste Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder

an Schleimhäuten (z.B. im Mund) oder sonstige Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des

Immunsystems) leiden:

Während der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen

Grunderkrankungen sehr selten Anzeichen einer Gehirnhautentzündung berichtet

(Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und

Bewusstseinstrübung).

wenn Sie an Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen

leiden.

Allgemeine Informationen:

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR, einschließlich

sogenannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Besserung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen der Atemwege (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Schmerzen im

Brustkorb, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag,

Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden

Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen

mit Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei

anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert,

bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen

Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die

Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und

Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern.

Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie

benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten häufig

Kopfschmerzen haben.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann

zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen:

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B.

Blutspiegelbestimmungen bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

verwenden:

Kombination von Diclofenac mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel

(„NSAR“)

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht

empfohlen)

Acetylsalicylsäure (schmerz- und

entzündungshemmendes

Arzneimittel)

Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung

(Kombination nicht empfohlen)

Herzglykoside, z.B. Digoxin

(bestimmte Arzneimittel gegen

Herzschwäche)

Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende

Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung von

Digitalis empfohlen

Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen (Chinolone)

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht

empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung virusbedingter

Infektionen wie HIV (Zidovudine)

Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung

Kortikosteroide („Kortison“)

Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren

oder -Blutung

Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel

zur „Blutverdünnung“

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung

Kombination von Diclofenac mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Phenytoin (Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten

Erkrankungen des

Zentralnervensystems)

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen

Bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen bzw. Angst („SSRI“)

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung

Moclobemid (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen)

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen)

Verstärkung der Lithium-Wirkung – Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

Bestimmte Arzneimittel mit Wirkung

auf die Leberfunktion (z.B. das

Pilzmittel Voriconazol)

Erhöhung der Menge an Diclofenac im Blut durch

Hemmung des Abbaus (Dosisreduktion und

Überwachung empfohlen)

Arzneimittel gegen Gicht

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

Entwässerungsmittel (harntreibende

Arzneimittel)

Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer

Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit,

Nierenschädigung möglich (auf ausreichende

Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)

Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs oder

Gelenksentzündungen)

Die Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor

oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu

einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen

und in der Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz

verstärken (Kombination ist zu vermeiden – alternativ

strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und

Nierenfunktion empfohlen)

Cyclosporin (Arzneimittel zur

Unterdrückung von Immunreaktionen)

Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut, Verstärkung

des Risikos von Magen-/Darmschäden, Schädigung

der Nieren bzw. der Leber (Kombination vermeiden

bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von

Leber- und Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus (Arzneimittel gegen

Organabstoßung nach

Transplantationen)

Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut, Nierenversagen

(Kombination vermeiden)

Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte

Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel

zur Behandlung von

Fettstoffwechselstörungen)

Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme von

Diclofenac; Diclofenac sollte 1 Stunde vor oder 4 bis

6 Stunden nach diesen Substanzen angewendet

werden.

Kombination von Diclofenac mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Trimethoprim (Arzneimittel gegen

Infektionen)

Erhöhung des Kaliumspiegel im Blut möglich

(Überwachung empfohlen)

Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht

das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden

Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich, angewendet werden, über eine

Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf

Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im

Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des

Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um

unerwünschte Wirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und

wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche

Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten,

müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die

Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen

Werkzeugen).

Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten enthalten Saccharose

Bitte nehmen Sie Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den

Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie

möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie nötig gewählt werden. Die Tagesdosis wird

im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je nach

Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen und Stärken (z.B. mit 50 oder 100 mg

Diclofenac-Natrium) angewendet werden. Die Tageshöchstdosis von Diclofenac-Natrium

beträgt 150 mg.

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)

Die Höchstdosis soll 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag nicht überschreiten. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 bis 150 mg Diclofenac-Natrium täglich. In leichteren

Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 bis 100 mg Diclofenac-Natrium pro

Tag ausreichend.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren

Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten beachten?“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren

Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten beachten?“).

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht

besondere Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und

untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten

beachten?“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr

Eine Anwendung von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 2. „Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten

dürfen nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten,

eingenommen. Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten

eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer Überdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle

auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie

Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung

und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Diclofenac finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darm-Trakt.

Gutartiges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch

tödlich, besonders bei älteren Personen – können vorkommen. Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl,

hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines

Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn (eine bestimmte chronische Darmentzündung)

wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der

Magenschleimhaut beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden

im Zusammenhang mit NSAR-Behandlungen berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclofenac ist mit einem erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden.

Nehmen Sie Diclofenac nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen

Arzt, falls folgende Beschwerden auftreten sollten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der

Behandlung mit Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten auftreten, gefolgt von

rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach

Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möqlicherweise schwerwieqende

allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können

Trübung des Bewusstseins

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac-Filmtabletten

oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger

Anwendung berichtet wurden:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste, Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

Ausschlag

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall und Schock)

Benommenheit

Asthma (einschließlich Atemnot)

Magenschleimhautentzündung, Bluterbrechen, Blutungen im Magen- oder Darmbereich,

blutiger Durchfall, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), Magen-/Darmgeschwüre

(unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Akute Leberentzündung, Gelbsucht, Leberschäden

Nesselsucht

Schwellung (Ödem)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen

(Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), Blutarmut durch Zerfall roter

Blutkörperchen

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Haut und

Schleimhaut (einschließlich Gesicht)

Abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit,

Albträume, Reizbarkeit, Verlust des Realitätsbezugs

Veränderung der Wahrnehmung, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angst, Muskelzittern,

Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber und Bewusstseinstrübung), Störungen der Geschmacksempfindung, Schlaganfall

(zerebrovaskuläre Ereignisse)

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche ("Ohrensausen")

Herzklopfen, Brustschmerzen, Herzversagen, Herzinfarkt

Bluthochdruck, Gefäßentzündung

Allergische Lungenentzündung

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardtablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 106 mg Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Rötlich-braune, runde, gewölbte Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen ab 18

Jahren bei:

schmerzhaften Affektionen entzündlicher und degenerativer rheumatischer Erkrankungen

wie chronische Polyarthritis, Spondylarthritis ankylosans, Arthrosen, Spondylarthrosen und

Spondylarthritis,

spondylogenen Schmerzsyndromen,

extraartikulärem Rheumatismus,

Schmerzen bei akuten Gichtanfällen,

schmerzhaften

posttraumatischen

postoperativen

Entzündungs-

Schwellungszuständen,

schmerzhaften entzündlichen Zuständen in der Gynäkologie (z.B. Adnexitis) oder in der

HNO-Heilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis), jedoch nur zusätzlich zu

einer Behandlung der Grunderkrankung,

primärer Dysmenorrhoe.

Fieber allein ist keine Indikation.

Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus der Retardform ist dieses Arzneimittel nicht

Einleitung

Behandlung

Erkrankungen

geeignet,

denen

rascher

Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.4).

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Die Dosierung soll

dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Die Tagesdosis sollte im Allgemeinen auf

zwei bis drei Einzelgaben verteilt werden. Diclofenac G.L.-Filmtabletten sind dafür in

verschiedenen Dosisstärken erhältlich.

Dosierung

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100 bis 150 mg Diclofenac-Natrium täglich. In leichteren

Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 bis 100 mg pro Tag ausreichend.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Nierenfunktionsstörungen ist Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Leberfunktionsstörungen ist Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Patienten

die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Eine

Anwendung

Diclofenac

G.L.

retard

mg-Filmtabletten

Kindern

Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen hierfür keine ausreichenden

Erfahrungen vor und die Dosierung ist zu hoch.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einnehmen.

Die Filmtabletten dürfen weder zerteilt noch zerkaut werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

wie andere nicht-steroidale Anti-Rheumatika (NSAR) ist auch Diclofenac kontraindiziert

bei Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR

Asthmaanfälle ausgelöst oder verstärkt wurden, Urtikaria oder akute Rhinitis auftraten;

aktive Magen- oder Darmulzeration, -blutung oder -perforation;

rezidivierende

peptische

Ulzera

oder

Blutungen

(zwei

oder

mehr

Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Anamnese);

gastrointestinale Blutung oder Perforation – ausgelöst durch NSAR-Therapie – in der

Anamnese;

hämatologische Erkrankungen (z.B. Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigungen,

Porphyrie, hämorrhagische Diathese);

bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II-IV);

ischämische Herzkrankheit;

periphere arterielle Verschlusskrankheit;

zerebrovaskuläre Erkrankung;

zerebrovaskuläre Blutungen;

akute starke Blutungen;

schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);

Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6);

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac im ersten und zweiten Trimenon der

Schwangerschaft erforderlich, die Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.6).

Anwendung

Diclofenac

Kombination

NSAR,

einschließlich

selektiver

Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte wegen fehlenden Nachweises synergistischer Effekte und

der Möglichkeit zusätzlicher unerwünschter Wirkungen vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

sowie

„Gastrointestinale

Sicherheit“

„Kardiovaskuläre

zerebrovaskuläre

Wirkungen“ weiter unten).

Gastrointestinale Sicherheit

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden

unter

allen

NSAR

berichtet.

traten

oder

ohne

vorherige

Warnsymptome

bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf. Sie haben im Allgemeinen ernstere Auswirkungen bei älteren Patienten.

Wenn es bei Patienten unter Diclofenac zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt,

ist die Behandlung abzusetzen.

Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist engmaschige ärztliche Überwachung und

besondere

Vorsicht

Anwendung

Diclofenac

erforderlich

Patienten

Symptomen, die auf gastrointestinale Erkrankungen hinweisen, oder mit einer Vorgeschichte,

die Ulzera, Blutungen oder Perforation von Magen oder Darm vermuten lässt (siehe Abschnitt

4.8).

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen

Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten

sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

(ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen

(siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und

Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten

jegliche

ungewöhnliche

Symptome

Bauchraum

(vor

allem

gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozyten-

aggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa,

Morbus

Crohn)

Vorsicht

angewendet

werden,

sich

Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck

Gastrointestinaltrakts

assoziiert

sein.

Anwendunq

Diclofenac

nach

einem

operativen

Eingriff

Gastrointestinaltrakt

werden

eine

enqmaschige

medizinische

Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen,

vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Bei

älteren Patienten ist aufgrund allgemeiner medizinischer Erwägungen Vorsicht angezeigt.

Insbesondere wird empfohlen, bei geschwächten älteren und untergewichtigen Patienten die

niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden (siehe Abschnitt 4.2).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter

mittelschwerer

dekompensierter

Herzinsuffizienz

Anamnese

sind

erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie

berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes

Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall)

hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis

(150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac

behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer

der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den

kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob

der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit

letalem

Ausgang,

einschließlich

exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste

Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen

Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen

oder

sonstigen

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac abgesetzt werden.

Leber

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit beeinträchtigter

Leberfunktion, da es zu einer Exazerbation dieser Beeinträchtigung kommen könnte. Wie bei

anderen NSAR kann es auch bei Diclofenac zu einer Erhöhung von einem oder mehreren

Leberenzymen kommen. Als vorsorgliche Maßnahme wird bei längerer Anwendung von

Diclofenac

Überwachung

Leberfunktion

empfohlen.

Diclofenac

sollte

abgesetzt

werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische

Zeichen

Symptome,

eine

Erkrankung

Leber

hinweisen,

oder

andere

Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Hepatitis kann ohne

Prodromalsymptome auftreten.

Vorsicht

erforderlich

Anwendung

Diclofenac

Patienten

hepatischer

Porphyrie, da eine Attacke ausgelöst werden kann.

Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet

wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder

Nierenfunktion, bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei

Patienten,

gleichzeitig

Diuretika

oder

andere

Arzneimittel

einem

möglichen

signifikanten Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen (siehe auch „Kardiovaskuläre und

zerebrovaskuläre Wirkungen“).

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache, z.B. während der

peri- bzw. postoperativen Phase großer chirurgischer Eingriffe, ist wegen möglicher Blutungs-,

Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere Vorsicht geboten.

Als vorsorgliche Maßnahme wird, wenn in solchen Fällen Diclofenac Verwendung findet, die

Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Das Risiko unerwünschter renaler Wirkungen ist erhöht, wenn Diclofenac und ACE-Hemmer

gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Hämatologische Wirkungen

So wie bei anderen NSAR auch, werden während längerer Behandlung mit Diclofenac

Blutbildkontrollen empfohlen.

Besondere

Vorsicht

(Überwachung)

erforderlich

Gerinnungsstörungen

Thrombozytopenie (siehe auch Abschnitt 4.3). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in

höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation hemmen.

Zentralnervensystem

Vorsicht

erforderlich

schweren

psychischen

Erkrankungen,

Epilepsie

Parkinsonismus (siehe auch Abschnitt 4.8).

Asthmaanamnese/Überempfindlichkeitsreaktionen/Immunsystem

Patienten

Asthma,

saisonaler

allergischer

Rhinitis,

Schwellungen

Nasenschleimhaut

(z.B.

Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiver

Lungenkrankheit

oder

chronischen Atemwegsinfektionen (vor allem in Verbindung mit Symptomen von der Art einer

allergischen Rhinitis) sind Reaktionen auf NSAR wie Asthmaexazerbationen (sogenannte

Intoleranz für Analgetika/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger als bei

anderen Patienten. Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen

empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere

Substanzen allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria zeigten.

anderen

NSAR

können

allergische

Reaktionen,

einschließlich

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel

zuvor noch nicht angewendet wurde. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum

Kounis-Syndrom

fortschreiten,

einer

schwerwiegenden

allergischen

Reaktion,

Herzinfarkt

führen

kann.

Symptome

solcher

Reaktionen

können

unter

anderem

Brustkorbschmerzen

sein,

Zusammenhang

einer

allergischen

Reaktion

Diclofenac

auftreten.

Patienten

sollten

darüber

informiert

werden,

dass

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsödemen, Schwellungen in den Atemwegen

(z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Erythem, Exanthem,

Urtikaria, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall die Einnahme/Anwendung des vermutlichen

Auslösers beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Besondere

Vorsicht

geboten

systemischem

Lupus

erythematodes

Mischkollagenosen.

wurden

diesen

Grunderkrankungen

unter

NSAR-Therapie

Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Allgemeine Hinweise

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften könnte Diclofenac – wie auch andere

NSAR – die Symptome einer Infektion (z.B. Schmerzen) verschleiern. Die Patienten sollten

darüber informiert werden, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder

anderer Entzündungszeichen, wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens

sowie beim Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Nephropathie

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei Kombination

mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens führen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert

werden.

Laborkontrollen

Je nach Dauer der Behandlung mit Diclofenac sind Kontrollen des Serumionogramms, des

Säuren-Basen-Haushalts und der Wasserbilanz sowie der Leberenzymaktivitäten im Serum,

der Nierenfunktion, des Blutbilds, der Blutgerinnung und Hämokkulttests angezeigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von oralen Antidiabetika sollten die Blutzuckerwerte überwacht

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Diuretika sind die Kaliumspiegel im Serum

überwachen.

gleichzeitiger

Gabe

Antikoagulantien

sollte

Blutgerinnung

überwacht werden.

Weitere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.5.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

/Galactose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

Sucrase-Isomaltase-

Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombination von Diclofenac mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Andere NSAR

Verstärkung der Nebenwirkungen, insbes.

Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Ulzeration

oder Blutung, siehe Abschnitt 4.4 (Kombination

nicht empfohlen)

Acetylsalicylsäure

Wechselseitige Verminderung der

Serumkonzentrationen bei additivem Risiko einer

gastrointestinalen Schädigung (Kombination nicht

empfohlen)

Herzglycoside (wie Digoxin)

Erhöhung von deren Blutspiegel –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen

Chinolone

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht

empfohlen)

Zidovudine

Erhöhung des Hämatotoxizitätsrisikos

Kortikosteroide

Erhöhung des Risikos gastrointestinaler

Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4)

Antikoagulantien und

Thrombozytenaggregations-

hemmende Arzneimittel

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige

Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Klinische Untersuchungen scheinen zwar nicht

darauf hinzuweisen, dass Diclofenac die Wirkung

von Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt jedoch

Berichte über ein erhöhtes Risiko für Blutungen

bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und

Antikoagulanzien erhalten. Daher wird eine

engmaschige Überwachung dieser Patienten

empfohlen.

Phenytoin

entsprechende Plasmaspiegelkontrolle von

Phenytoin wegen zu erwartender Erhöhung

empfohlen – gegebenenfalls Dosisanpassung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen

Blutung (siehe Abschnitt 4.4)

Moclobemid

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Lithium

Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

Starke CYP2C9-Hemmer (wie Sulfinpyrazon

und Voriconazol)

Signifikante Erhöhung der Diclofenac-

Plasmaspiegel durch Hemmung des Diclofenac-

Metabolismus (Dosisreduktion von Diclofenac und

Überwachung empfohlen)

Kaliumsparende Diuretika

Verstärkung der Wirkung und Gefahr der

Hyperkaliämie (Blutdruckkontrolle und Kontrolle des

Kaliumspiegels empfohlen)

Triamteren

Nierenversagen

Diuretika oder Antihypertensiva (wie z.B.

Betablocker, ACE-Hemmer)

Siehe Abschnitt 4.4;

Wie bei anderen NSAR: Abschwächung der

blutdrucksenkenden Wirkung möglich (vermehrte

Blutdruckkontrollen empfohlen, insbesondere bei

älteren Patienten), Verstärkung des Risikos der

Nephrotoxizität durch die Hemmung der

Cyclooxigenase (akutes Nierenversagen ist möglich,

bes. bei exsikkierten Personen – Kontrolle der

Nierenfunktion wird empfohlen, auf ausreichende

Hydrierung ist zu achten)

Siehe auch: „Kaliumsparende Diuretika“

Methotrexat

Diclofenac kann die tubuläre renale Ausscheidung

behindern. Vorsicht ist empfohlen bei der

Anwendung von NSAR, wenn sie weniger als 24

Stunden vor oder nach der Behandlung mit

Methotrexat erfolgt; es kann zu einem Anstieg der

Blutspiegel von Methotrexat führen und dessen

Toxizität erhöhen

Cyclosporin

Hyperkaliämie, Verstärkung des Risikos

gastrointestinaler Schäden, Nephro- und

Hepatotoxizität (Kombination vermeiden bzw.

Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von Leber-

und Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus

Hyperkaliämie, Nierenversagen (Kombination

vermeiden)

Orale Antidiabetika

Blutzuckerschwankungen sind möglich (vermehrte

Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Colestyramin, Colestipol

Verzögerung oder Verminderung der Absorption von

Diclofenac; Diclofenac sollte 1 Stunde vor oder 4 bis

6 Stunden nach diesen Substanzen angewendet

werden

Alkohol

Erhöhte Gefahr der Verstärkung von möglichen

gastrointestinalen Blutungen (Kombination

vermeiden)

Trimethoprim

Hyperkaliämie (Überwachung empfohlen)

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-

fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein

erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der

Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das

absolute Risiko einer kardiovaskulären Missbildung war von weniger als 1% erhöht auf bis zu

ca. 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie

steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantären Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden

erhöhte

lnzidenzen

verschiedener

Missbildungen,

einschließlich

kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Diclofenac nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird,

die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimenons

angewendet

wird,

sollte

Dosis

niedrig

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung,

Nierenversagen

Oligohydramniose

fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche

Verlängerung

Blutungszeit,

thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen

auftreten kann;

Hemmung

Uteruskontraktionen,

Folge

eines

verspäteten

oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit

So wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte

Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um unerwünschte Wirkungen beim

Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Prostaglandine

spielen

eine

wichtige

Rolle

Ovulation,

Implantation

Plazentavaskularisation. So wie andere NSAR, kann die Anwendung von Diclofenac die

weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden möchten,

nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder wegen

Unfruchtbarkeit untersucht werden, sollte das Absetzen von Diclofenac erwogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diclofenac hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Patienten mit Nebenwirkungen wie Sehstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen

zentralnervösen Störungen sollten keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Gastrointestinaltrakt.

Peptische Ulcera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen – manchmal auch tödlich,

besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz,

Obstipation,

Dyspepsie,

abdominelle

Schmerzen,

Melaena,

Hämatemesis,

ulzerative

Stomatitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung

von NSAR beschrieben (siehe auch Abschnitt 4.4). Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Therapie

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes

Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall)

hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis

(150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten

sollten

gegebenenfalls

beraten

werden,

folgenden

Symptomen

möglicherweise gefährlicher Nebenwirkungen die Einnahme von Diclofenac zu unterbrechen

und umgehend ärztlichen Rat zu suchen:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Trübung des Bewusstseins

Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10,

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10,

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100,

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000,

Sehr selten:

< 1/10.000,

Nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac-Filmtabletten

oder

anderen

Darreichungsformen

Diclofenac

kurzfristiger

oder

längerfristiger

Anwendung berichtet wurden:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.

Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus

der NSAR.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytische und

aplastische Anämie), Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen,

anaphylaktische

anaphylaktoide

Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock)

Sehr selten:

Angioödem (einschließlich Gesichtsödem)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Desorientierung,

Depression,

Schlaflosigkeit,

Albträume,

Reizbarkeit,

psychotische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Selten:

Benommenheit

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen,

Gedächtnisstörungen,

Krämpfe,

Angst,

Tremor,

aseptische

Meningitis,

Störungen

Geschmacksempfindung,

zerebrovaskuläre Ereignisse

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Vorübergehende Hörstörungen, Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Palpitationen, Brustschmerzen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt

Nicht bekannt:

Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Hypertonie, Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Asthma (einschließlich Dyspnoe)

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen