Diclobene 50 mg - Zäpfchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-09-2019

Wirkstoff:
DICLOFENAC NATRIUM
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC SODIUM
Einheiten im Paket:
6 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diclofenac
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19499
Berechtigungsdatum:
1991-11-04

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diclobene 50 mg-Zäpfchen

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclobene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclobene beachten?

Wie ist Diclobene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclobene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclobene und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Diclobene ist Diclofenac.

Er gehört zur Gruppe der sogenannten nicht steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR).

Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Diclobene wird zur Behandlung folgender Schmerzzustände angewendet:

Schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen bei rheumatischen Erkrankungen der

Gelenke bzw. der Wirbelsäule

Weichteilrheumatismus

Schmerzen bei akuten Gichtanfällen

Schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen oder

Verletzungen

als unterstützende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entzündungen (z.B. Angina,

Mittelohrentzündung, Eierstockentzündung), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung

der Grundkrankheit

Schmerzhafte Regelblutungen

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclobene beachten?

Diclobene darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen

Schmerzen oder Rheuma Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende

Hautausschläge, allergischer Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten

sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anfälle von Atemnot ausgelöst oder verstärkt

worden sind

bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder –durchbruch

bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen. (zwei- oder mehrmals ein

Magen- oder Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte)

wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen

Rheuma bereits einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darmtrakt

aufgetreten ist

bei Erkrankungen den Blutes (Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigung,

Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes, erhöhte Blutungsneigung bzw.

Blutgerinnungsstörung)

bei Gehirnblutungen

bei anderen akuten starken Blutungen

bei schweren Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B.

wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der

Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung

oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit)

von Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 14. Lebensjahr

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclobene anwenden:

wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit). In den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft darf Diclobene nicht angewendet werden.

wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsstörung des roten

Blutfarbstoffes) ist Diclobene mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da es einen Schub

auslösen kann.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige

Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu

erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei Älteren die

eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe Abschnitt 3. Wie

ist Diclobene anzuwenden?).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in

der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in

der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch

(siehe Abschnitt 2 Diclobene darf nicht angewendet werden), und bei älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die

Magenschleimhaut schützen. Dies ist auch dann empfohlen, wenn Sie bereits niedrig-

dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen

am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im

Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der

Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. „Kortison“,

blutgerinnungshemmende Medikamente, bestimmte Arzneimittel gegen depressive

Verstimmungen („SSRI“) (siehe auch Abschnitt 2 Anwendung von Diclobene

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn es bei Ihnen unter Diclobene zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren

kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-

Traktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht

angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

bei einer Leberfunktionsstörung:

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der

Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der

Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete

Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet.

Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres

Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich

gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B.

Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes

und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.

bei chirurgischen Eingriffen:

Bei Anwendung von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und damit die

Blutgerinnung beeinträchtigen.

Wegen möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte sollte die Anwendung von

Diclofenac nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen.

wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder

einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen:

Die Anwendung von Medikamenten wie Diclobene könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes

Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher

nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit

dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein

erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker über diese Behandlung.

wenn Sie unter der Behandlung mit Diclobene Hautsymptome bemerken:

Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere

Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für das erste

Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an

Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen

des Immunsystems) leiden:

Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen

sehr selten Symptome einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseineintrübung).

wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen

leiden.

Allgemeine Informationen

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR einschließlich so

genannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und

sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen

mit Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei

anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert,

bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen

Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von

Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der

Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte

sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Diclobene häufig unter Kopfschmerzen

leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann

zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B.

Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre sollen keine Diclobene 50 mg-Zäpfchen erhalten.

Anwendung von Diclobene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Vor allem sollten Sie Ihren

Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Kombination von Diclofenac (dem

Wirkstoff in Diclobene) mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel

("NSAR")

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht

empfohlen)

Acetylsalicylsäure (schmerz- und

entzündungshemmendes

Arzneimittel)

Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung

(Kombination nicht empfohlen)

"Herzglykoside, z.B. Digitalis" (best.

Arzneimittel gegen Herzschwäche)

Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende Kontrolle

und gegebenenfalls Dosisanpassung von Digitalis

empfohlen

Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen (Chinolone)

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht

empfohlen).

Bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung virusbedingter

Infektionen wie HIV (Zidovudine)

Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung

"Kortikosteroide, z.B. Kortison"

Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren

oder -Blutung

Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel

zur "Blutverdünnung"

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung

Phenytoin (Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten

Erkrankungen des

Zentralnervensystems)

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen

Bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen bzw. Angst ("SSRI")

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung

Moclobemid (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen)

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen)

Verstärkung der Lithium-Wirkung – Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

Arzneimittel gegen Gicht

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

Entwässerungsmittel

(harntreibende Arzneimittel)

Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer

Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit,

Nierenschädigung möglich (auf ausreichende

Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrolle empfohlen)

Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs oder Arthritis)

Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder

nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem

Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der

Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken

(Kombination ist zu vermeiden – alternativ strikte

Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion

empfohlen).

Cyclosporin (Arzneimittel zur

Unterdrückung von Immunreaktionen)

Verstärkung des Risikos Magen-/Darmschäden,

Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination

vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle

von Leber- und Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus (Arzneimittel gegen

Organabstoßung nach

Transplantationen)

Nierenversagen (Kombination vermeiden)

Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Anwendung von Diclobene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht

das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden

Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden, über eine

Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf

Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im

Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des

Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens empfohlen.

Falls eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen erforderlich ist, sollte jedoch

ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und

wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche

Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit

auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B.

die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen

Werkzeugen).

3.

Wie ist Diclobene anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den

Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie

möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden. Die Tagesdosis

wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je

nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen und Stärken (mit 25, 50 oder 100 mg

Diclofenac) angewendet werden. Die Tageshöchstdosis von Diclofenac beträgt 150 mg.

Das Zäpfchen sollte möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt werden (zur

rektalen Anwendung).

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr

Die Höchstdosis soll 3 Zäpfchen (150 mg Diclofenac) pro Tag nicht überschreiten. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 – 150 mg täglich. In leichteren Fällen oder zur

Langzeitbehandlung sowie bei Jugendlichen über 14 Jahre sind in der Regel 50 – 100 mg

pro Tag ausreichend.

Die Zäpfchen dürfen nicht geteilt werden. Für die Anpassung der Dosis stehen niedriger

dosierte Darreichungsformen des Wirkstoffes Diclofenac (ab 25 mg) zur Verfügung.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren

Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe 2. Was sollten

Sie vor der Anwendung von Diclobene beachten?).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren

Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe 2. Was sollten Sie

vor der Anwendung von Diclobene beachten?).

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht

besondere Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und

untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe 2. Was

sollten Sie vor der Anwendung von Diclobene beachten?).

Wenn Sie eine größere Menge Diclobene angewendet haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer Überdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle

auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/ Darmblutungen sowie

Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung

und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac finden Sie

am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Anwendung von Diclobene vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Anwendung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt und Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie Diclobene nicht mehr an, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen

Arzt, falls folgende Symptome auftreten sollten:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls) oder Blut im Urin

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der

Behandlung mit Diclobene auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der

Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit

Schmerzen in der Brust

Nackensteifigkeit, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und

Bewusstseinstrübung (Anzeichen einer Hirnhautentzündung)

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Magen-/Darmtrakt.

Gutartiges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch

tödlich, besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Blutstuhl,

hellrotes

Bluterbrechen,

Geschwür

Mundschleimhaut,

Verschlimmerung

eines

Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn (eine best. chronische Darmentzündung) wurden

nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch Abschnitt 2. Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Weniger

häufig

wurde

eine

Entzündung

Magenschleimhaut

beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche)

wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclobene ist mit einem erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclobene Filmtabletten

oder

anderen

Darreichungsformen

Diclofenac

kurzfristiger

oder

längerfristiger

Anwendung berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste (die in Ausnahmefällen zur

Blutarmut führen können)

Häufig (kann bis 1 von 10 Personen betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Hautjucken

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Appetitlosigkeit,

Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

Bei Zäpfchen / lokal: lokale Reizerscheinungen mit schmerzhaftem Stuhlgang, blutige

Schleimabsonderungen

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Personen betreffen)

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Magenschleimhautentzündung, Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des

Stuhls), blutiger Durchfall

Akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberschäden (insbesondere bei

Langzeitbehandlung)

Haarausfall

Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten (kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen)

Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR ist eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.

Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit

Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße

Blutkörperchen)

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock;

Allergische Blutgefäß- oder Lungenentzündung

Abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Angst,

Albträume

Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Krämpfe, Hirnhautentzündung (Anzeichen:

Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und

Bewusstseinstrübung)

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche ("Ohrensausen")

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme)

Bluthochdruck

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung/Verstärkung

einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden

in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen (bei

Tabletten), Verstopfung

Plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen)

Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut,

Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und

Hautabschälung

akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie

Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), Nierenentzündung,

Nierenfunktionsstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diclobene aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Folienstreifen

nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclobene enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.

1 Zäpfchen enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulose, Hartfett, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Diclobene aussieht und Inhalt der Packung

Diclobene 50 mg-Zäpfchen sind glänzend, weiß und torpedoförmig.

Diclobene 50 mg-Zäpfchen sind im Aluminium-/Aluminium-Folienstreifen mit 6 Stück

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-19499

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung von Diclofenac

Symptome:

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des

Weiteren kann es zu Tinnitus, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner

sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber

und der Nieren, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt

symptomatisch unter Kontrolle der Vitalfunktionen; gegebenenfalls (bei oraler Vergiftung)

Entfernung der Medikamentenreste durch Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Laxans.

Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe,

gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und ebenfalls

symptomatisch. Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion

sind wegen der hohen Proteinbindung nicht-steroidaler Antirheumatika wahrscheinlich nicht

hilfreich.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclobene 50 mg – Zäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zäpfchen enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

Glänzende, weiße, torpedoförmige Zäpfchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schmerzhafte Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen

Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Spondylarthritis ankylosans,

Arthrosen, Spondylarthrosen und Spondylarthritis

Spondylogene Schmerzsyndrome

Extraartikulärer Rheumatismus

Schmerzen bei akuten Gichtanfällen

Schmerzhafte posttraumatische und postoperative Entzündungs- und

Schwellungszustände

Schmerzhafte, entzündliche Zustände in der Gynäkologie (z.B. Adnexitis) oder in der

Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis), jedoch nur zusätzlich zu

einer Behandlung der Grunderkrankung

Primäre Dysmenorrhoe

Fieber allein ist keine Indikation.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Die Dosierung soll

dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Die Tagesdosis sollte im Allgemeinen auf

zwei bis drei Einzelgaben verteilt werden. Diclobene ist dafür in verschiedenen

Darreichungsformen und Dosisstärken (ab 25 mg) erhältlich.

Zur rektalen Anwendung. Das Zäpfchen sollte möglichst nach dem Stuhlgang tief in den

After eingeführt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100-150 mg täglich. In leichteren Fällen oder zur

Langzeitbehandlung sowie bei Jugendlichen über 14 Jahren sind in der Regel 50 - 100 mg

pro Tag ausreichend.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren

Nierenfunktionsstörungen ist Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 Gegenanzeigen

und 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren

Leberfunktionsstörungen ist Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 Gegenanzeigen

und 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht

besondere Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und

untergewichtigen Patienten die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Diclobene 50 mgZäpfchen sind für Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren nicht geeignet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen

nicht-steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR) Asthmaanfälle ausgelöst oder

verstärkt wurden, Urtikaria oder akute Rhinitis auftraten

aktive Magen- oder Darmulzeration, -blutung oder -perforation

rezidivierende peptische Ulzera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Anamnese)

gastrointestinale Blutung oder Perforation - ausgelöst durch NSAR-Therapie - in

der Anamnese

hämatologische Erkrankungen (z.B. Blutbildungsstörungen,

Knochenmarksschädigungen Porphyrie, hämorrhagische Diathese)

zerebrovaskuläre Blutungen

akute starke Blutungen

schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere

arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung

letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit)

Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 14. Lebensjahr, da die erforderliche

körpergewichtsbezogene Dosierung mit den Zäpfchen nicht möglich ist. Für diese

personengruppen steht Diclofenac in anderen Darreichungsformen zur Verfügung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac im ersten und zweiten Trimenon der

Schwangerschaft und Stillzeit ist erforderlich (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft

und Stillzeit).

Bei Patienten mit induzierbarer Porphyrie ist Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, da es

eine Attacke auslösen kann.

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Diclofenac in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung und „gastrointestinale und

kardiovaskuläre Risiken“ weiter unten).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem

Ausgang (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden

unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen), und bei

älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko

erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), sollte eine Kombinationstherapie mit

protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht

gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko

für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Wenn es bei Patienten unter Diclofenac zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt,

ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind

erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie

berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes

Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder

Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei

einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz,

bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit

und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Diclofenac nur nach sorgfältiger

Abwägung behandelt werden.

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit

Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis

und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis

über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft

werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie

anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit

letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8

Nebenwirkungen). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der

Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Diclofenac abgesetzt werden.

Leber

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit beeinträchtigter

Leberfunktion, da es zu einer Exazerbation dieser Beeinträchtigung kommen könnte.

Wie bei anderen NSAR kann es auch bei Diclofenac zu einer Erhöhung von einem oder

mehreren Leberenzymen kommen. Als vorsorgliche Maßnahme wird bei längerer

Anwendung von Diclofenac die Überwachung der Leberfunktion empfohlen. Diclofenac sollte

abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls

klinische Zeichen und Symptome, die auf eine Erkrankung der Leber hinweisen, oder andere

Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Hepatitis kann ohne

Prodromalsymptome auftreten.

Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet

wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder

Nierenfunktion, bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei

Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder andere Arzneimittel mit einem möglichen

signifikanten Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen (siehe auch "Kardiovaskuläre und

zerebrovaskuläre Effekte").

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache, z.B. während

der peri- bzw. postoperativen Phase großer chirurgischer Eingriffe ist wegen möglicher

Blutungs-, Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere Vorsicht geboten.

Als vorsorgliche Maßnahme wird, wenn in solchen Fällen Diclofenac Verwendung findet, die

Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Das Risiko unerwünschter renaler Wirkungen ist erhöht, wenn Diclofenac und ACE-Hemmer

gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Blutgerinnung

Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und

Thrombozytopenie (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Wie andere NSAR kann auch

Diclofenac in höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation

hemmen.

Zentralnervensystem

Vorsicht ist erforderlich bei schweren psychischen Erkrankungen, Epilepsie und

Parkinsonismus (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen/Erkrankungen des

Zentralnervensystems).

Überempfindlichkeitsreaktionen / Immunsystem

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder

chronischen Atemwegsinfektionen (vor allem in Verbindung mit Symptomen von der Art einer

allergischen Rhinitis) sind Reaktionen auf NSAR wie Asthmaexazerbationen (sogenannte

Intoleranz für Analgetika/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger als bei

anderen Patienten. Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen

empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere

Substanzen allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria zeigten.

Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Medikament

zuvor noch nicht angewandt wurde. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie

bei Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsödemen, Schwellungen in den

Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen

(Erythem, Exanthem, Urtikaria, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall die Einnahme/Anwendung

des vermutlichen Auslösers beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei systemischem Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen. Es wurden bei diesen Grunderkrankungen unter NSAR-Therapie

Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung berichtet (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen/

Erkrankungen des Nervensystems).

Allgemeine Hinweise

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften könnte Diclobene - wie auch andere

NSAR - die Symptome einer Infektion (z.B. Schmerzen) verschleiern. Die Patienten sollten

darüber informiert werden, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder

anderer Entzündungszeichen wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens

sowie beim Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Analgetikanephropathie

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens führen. Die Patienten sollten gegebenenfalls

entsprechend informiert werden.

Laborkontrollen

Je nach Dauer der Behandlung mit Diclofenac sind Kontrollen des Serumionogramms, des

Säuren-Basen-Haushalts und der Wasserbilanz sowie der Leberenzymaktivitäten im Serum,

der Nierenfunktion, des Blutbilds, der Blutgerinnung und Hämokkulttests angezeigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von oralen Antidiabetika sollten die Blutzuckerwerte überwacht

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Diuretika sind die Kaliumspiegel im

Serum zu überwachen. Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien sollte die Blutgerinnung

überwacht werden.

Weitere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

und sonstige Wechselwirkungen.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombination von Diclofenac mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Andere NSAR

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination

nicht empfohlen)

Acetylsalicylsäure

Wechselseitige Verminderung der

Serumkonzentrationen bei additivem Risiko einer

gastrointestinalen Schädigung (Kombination

nicht empfohlen)

Herzglycoside

Erhöhung von deren Blutspiegel –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen

Chinolone

Es wurden Krämpfe berichtet. (Kombination nicht

empfohlen)

Zidovudine

Erhöhung des Hämatotoxizitätsrisikos

Korticosteroide

Erhöhung des Risikos gastrointestinaler

Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4

Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Bisphosphonate

Studien ergaben Hinweise auf Erhöhung des

Risikos einer gastrointestinalen Blutung bzw.

einer möglichen Beeinträchtigung der

Nierenfunktion (bei Clodronat) - entsprechende

Überwachung empfohlen.

Thrombozytenaggregationshemmende

Arzneimittel/Antikoagulantien

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige

Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann

(siehe Abschnitt 4.4). Klinische Untersuchungen

scheinen zwar nicht darauf hinzuweisen, dass

Diclofenac die Wirkung von Antikoagulanzien

beeinflusst, es gibt jedoch Berichte über ein

erhöhtes Risiko für Blutungen bei Patienten, die

gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien

erhalten. Daher wird eine engmaschige

Überwachung dieser Patienten empfohlen.

Phenytoin

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen

Blutung (siehe Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung)

Moclobemid

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Lithium

Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

Probenecid

Sulfinpyrazon

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

(Dosisreduktion von Diclofenac und besondere

Überwachung empfohlen)

Kaliumsparende Diuretika

Verstärkung der Wirkung und Gefahr der

Hyperkaliämie (Blutdruckkontrolle und Kontrolle

des Kaliumspiegels empfohlen)

Triamteren

Nierenversagen

Diuretika

Verstärkung des Risikos durch Diclofenac

ausgelöster Nephrotoxizität (Kontrolle der

Nierenfunktion empfohlen, auf ausreichende

Hydrierung achten)

Furosemid und andere

Schleifendiuretika

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)

Antihypertensiva

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Antagonisten

Verstärkung des Risikos der Nephrotoxizität

durch die Hemmung der Cyclooxigenase (akutes

Nierenversagen ist möglich, bes. bei exsikkierten

Personen) und erhöhtes Risiko einer

Hyperkaliämie. (Kontrolle der Nierenfunktion und

des Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende

Hydrierung achten)

Methotrexat

Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor

oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann

zu einem Anstieg der Blutspiegel von

Methotrexat führen und in der Folge die Toxizität

dieser Substanz verstärken. (Kombination ist zu

vermeiden – alternativ strikte Kontrolle von

Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)

Cyclosporin

Verstärkung des Risikos gastrointestinaler

Schäden, Nephro- und Hepatotoxizität

(Kombination vermeiden bzw. Diclofenac

niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und

Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus

Nierenversagen (Kombination vermeiden)

Orale Antidiabetika

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Prostaglandinanaloga

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und

Prostaglandinanaloga wird in einem Einzelfall

von myokardialer Nekrose und anaphylaktischem

Schock berichtet.

Alkohol

Erhöhte Gefahr des Auftretens und der

Verstärkung von gastrointestinalen Blutungen

(Kombination vermeiden)

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-

fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf

ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach

der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es

wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon sollte Diclofenac nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet

wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während es dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein

thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen

Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens empfohlen.

Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer

Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Da Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Ovulation, der Implantation und

Plazentavaskularisation spielen, sollen nicht-steroidale Antiphlogistika wie Diclofenac als

Prostaglandinsynthese-Hemmer von Frauen, die schwanger werden wollen, nicht

eingenommen werden. Wenn bei Frauen unter der NSAR – Therapie Fertilitätsprobleme

auftreten, sollte das Absetzen der Therapie erwogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diclofenac hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da bei der Anwendung von Diclofenac in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die

Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt.

Peptische Ulcera, Perforationen, oder gastrointestinale Blutungen – manchmal auch tödlich,

besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz,

Obstipation, Dyspepsie, abdominelle Schmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative

Stomatitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurden nach der

Anwendung von NSAR beschrieben. (siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.) Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Therapie

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes

Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall)

hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen

Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu

Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung).

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac Filmtabletten

oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger

Anwendung berichtet wurden:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-

steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem

Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Hämolytische Anämie, Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich: Urtikaria

Sehr selten:

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern

als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum

bedrohlichen Schock. Allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder

Müdigkeit

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe. Ebenfalls sehr selten wurde

unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen

Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber

oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Sehr selten:

Vorübergehende Hörstörungen, Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Hypertonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso

wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Anämie verursachen können.

Häufig:

Dyspepsie, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Inappetenz,

gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Gastritis, Haematemesis, Melaena, blutiger Durchfall

Sehr selten:

Kolitis (einschließlich blutende Dickdarmentzündungen und Verstärkung von

ulzerativen Dickdarmentzündungen oder Morbus Crohn), Obstipation,

Stomatitis, Glossitis, Läsionen der Speiseröhre, diaphragmaartige intestinale

Strikturen (bei oralen Darreichungsformen), Pankreatitis

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung der Serumtransaminasen)

Gelegentlich: Leberschäden (insbesondere bei Langzeittherapie), akute Hepatitis mit oder

ohne Ikterus

Sehr selten:

Fulminante Hepatitis (auch ohne Prodromalsymptome), Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie

Sehr selten:

Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch

allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ödeme, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder

Niereninsuffizienz

Sehr selten:

Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen

können. Nephrotisches Syndrom

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Lokal (bei Suppositorien): Reizerscheinungen mit schmerzhaftem Stuhlgang,

blutige Schleimabsonderungen

Die Patienten sollten gegebenenfalls beraten werden, bei folgenden Symptomen

möglicherweise gefährlicher Nebenwirkungen die Anwendung von Diclofenac zu

unterbrechen und umgehend ärztlichen Rat zu suchen:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls) oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit

Schmerzen in der Brust

Nackensteifigkeit, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und

Bewusstseinstrübung (Anzeichen einer Hirnhautentzündung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome:

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des

Weiteren kann es zu Tinnitus, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner

sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber

und der Nieren, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose möglich.

Therapie:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt

symptomatisch unter Kontrolle der Vitalfunktionen. Gegebenenfalls (bei oraler Vergiftung)

Entfernung der Medikamentenreste durch Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Laxans.

Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe,

gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und ebenfalls

symptomatisch. Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion

sind wegen der hohen Proteinbindung nicht-steroidaler Antirheumatika wahrscheinlich nicht

hilfreich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,

ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist eine nichtsteroidale Wirksubstanz mit antirheumatischer, antiphlogistischer,

analgetischer sowie antipyretischer Eigenschaft, vorwiegend durch Hemmung der

Prostaglandinsynthese. In hohen Dosen (200 mg) wird vorübergehend die experimentell

ausgelöste Thrombozytenaggregation gehemmt. Beim Menschen reduziert Diclofenac

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die

ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Diclofenac wird von der Rektalschleimhaut rasch und vollständig resorbiert.

Die therapeutischen Plasmakonzentrationen betragen 0,7 bis 2,0 mg/l.

Maximale Wirkstoffkonzentrationen werden durchschnittlich eine Stunde nach Verabreichung

von Zäpfchen erreicht.

Der Wirkstoff wird während der ersten Leberpassage (= "First-pass-Effekt") etwa zur Hälfte

metabolisiert, was eine unterschiedliche Verfügbarkeit bei oraler und rektaler gegenüber der

parenteralen Gabe zufolge hat

Bei wiederholter Verabreichung ändert sich die Kinetik nicht. Bei Einhaltung der empfohlenen

Dosierungsintervalle kommt es zu keiner Kumulation.

Verteilung

Proteinbindung: 99,7%, hauptsächlich an Albumin.

Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0,12–

0,17l/kg.

Diclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2–4

Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen gemessen. Die apparente

Halbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3–6 Stunden. Bereits 2 Stunden nach

Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffes in der

Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 11 Stunden lang höher.

Biotransformation

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten

Moleküls, aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und

Methoxylierung. Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten, die dann weitgehend

an Glucuronsäure konjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch

wesentlich weniger als Diclofenac, pharmakologische wirksam.

Elimination

Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance

von 263 ± 56ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1–2 Stunden.

Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze

Halbwertszeit von 1-3 Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch

inaktive Metabolit 3’-Hydroxy-4’-Methoxy-Diclofenac.

Etwa 60% der applizierten Dosis werden im Urin ausgeschieden, und zwar als Glucuronid

des intakten Moleküls und in Form von Metaboliten, die ebenfalls überwiegend an

Glucuronsäure konjugiert sind. Weniger als 1% wird in unveränderte Form ausgeschieden.

Der Rest der Dosis wird in Form von Metaboliten über die Galle in den Faeces

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und

zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation

beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in

Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-

Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige

Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer

Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen

Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden

durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei

Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten

bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird

Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze

hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulose

Hartfett

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

6 Stück im Aluminium-/Aluminium-Folienstreifen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-19499

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

04.11.1991/26.05.2004

10.

STAND DER INFORMATION

September 2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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