Diclo-saar 100 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5999.00.02

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

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mitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,infor-

mierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

Diclo-saar®100mgRetardtabletten

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindDiclo-saar®100mgRetardtablettenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenbeachten?

WiesindDiclo-saar®100mgRetardtabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindDiclo-saar®100mgRetardtablettenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WassindDiclo-saar®100mgRetardtablettenundwofürwerdensieangewendet?

Diclo-saar®100mg Retardtabletten ist ein schmerzstillendes und

Entzündungs-hemmendesArzneimittel(nichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

1.3AnwendungsgebietevonDiclo-saar®100mgRetardtabletten

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

-akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

-chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesonderebei

rheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

-MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständendegenerativerGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen(Arthrosenund

Spondylarthrosen)

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

WegenderverzögertenFreisetzungdesWirkstoffsDiclofenacsindDiclo-saar®100mg

RetardtablettennichtzurEinleitungderBehandlungvonErkrankungengeeignet,beidenen

einrascherWirkungseintrittbenötigtwird.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenbeach-

ten?

Diclo-saar®100mgRetardtablettendürfennichteingenommenwerden

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenacodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels;

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungen

oderHautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-ste-

roidalenEntzündungshemmernreagierthaben

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenMa-

gen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen(mindestens2

unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika

(NSAR)

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

-imletztenDrittelderSchwangerschaft

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieDiclo-saar®100mgRetardtablettennurunter

bestimmtenBedingungen(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderterDosisund

unterärztlicherKontrolle)mitbesondererVorsichteinnehmendürfen.BefragenSiehierzu

bitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenister-

forderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonDiclo-saar®100mgRetardtablettenmitanderen

nicht-steroidalenEntzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonnicht-steroida-

lenEntzündungshemmernauf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-und

Darmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPa-

tienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichem

Ausgang,wurdenunterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsym-

ptomebzw.schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-TraktinderVorgeschichtezuje-

demZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,GeschwürenundDurchbrüchen

isthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,inPatientenmitGeschwüreninderVorgeschichte,

insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(s.Abschnitt2:

„Diclo-saar®100mgRetardtablettendürfennichteingenommenwerden“),undbeiälteren

Patienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosis

beginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofürMagen-Darm-Er-

krankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeineKombinationstherapiemitMagen-

scheimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)in

Betrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungenam

Magen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeim

Bauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapie

melden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofürGe-

schwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,blutgerinnungs-

hemmendeMedikamentewieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer,die

unteranderemzurBehandlungvondepressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt2:„BeiEinnahmevon

Diclo-saar®100mgRetardtablettenmitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenunterDiclo-saar®100mgRetardtablettenzuMagen-Darm-Blutungen

oderGeschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustandver-

schlechternkann(s.Abschnitt4).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieDiclo-saar®100mgRetardtablettensindmöglicherweisemiteinemgering-

fügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.Jedwe-

desRisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.Über-

schreitenSienichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,

dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennsiehohenBlut-

druck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhreBe-

handlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötung

undBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt

4).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezu

bestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonat

auftraten.BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,Schleimhautläsionenoder

sonstigenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionsolltenDiclo-saar®100mg

RetardtablettenabgesetztundumgehendderArztkonsultiertwerden.

SonstigeHinweise

Diclo-saar®100mgRetardtablettensolltennurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Ri-

siko-Verhältnissesangewendetwerden:

-beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuteintermittierendePorphy-

rie);

-beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodesund

Mischkollagenose);

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

-beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,Heuschnupfen),

chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwegeveren-

gendenAtemwegserkrankungen

-beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachEinnahmevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenmussdieTherapieabgebrochen

werden.DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssen

durchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.Patientenmiteiner

Gerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdes

Blutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollenderBlutgerinnungbzw.derBlut-

zuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenisteineregelmäßige

KontrollederLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenvoroperativenEingriffenistderArzt

oderZahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArztum

Rat,wennSietrotzderEinnahmevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenhäufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesondere

beiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigung

mitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können

Diclo-saar®100mgRetardtablettenesIhnenerschweren,schwangerzuwerden.Sie

solltenIhrenArztinformieren,wennSieplanenschwangerzuwerdenoderwennSie

Problemehaben,schwangerzuwerden.

Kinder

DieAnwendungvonDiclo-saar®100mgRetardtablettenbeiKindernundJugendlichenun-

ter15Jahrenwirdnichtempfohlen,dazurBehandlungrheumatischerErkrankungenvon

KindernmitDiclofenackeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahmevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinneh-

men/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclo-saar®100mgRetardtablettenundDigoxin(Mittel

zurStärkungderHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLi-

thium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdie-

serArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.Eine

KontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Diclo-saar®100mgRetardtablettenkönnendieWirkungvonentwässerndenund

blutdrucksenkendenArzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

Diclo-saar®100mgRetardtablettenkönnendieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBe-

handlungvonHerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwen-

dungkannweiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenundkaliumsparendenEnt-

wässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdesKaliumspiegelsim

Blutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonDiclo-saar®100mgRetardtablettenmitanderenent-

zündungs-undschmerzhemmendenMittelnausderGruppedernicht-steroidalenAntiphlo-

gistikaodermitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlu-

tungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva

(selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonDiclo-saar®100mgRetardtabletteninnerhalbvon24Stundenvorodernach

GabevonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutund

einerZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac)könnendienierenschädigendeWirkung

vonCiclosporin(Mittel,daszurVerhinderungvonTransplantatabstoßungen,aberauchin

derRheumabehandlungeingesetztwird)verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)

enthalten,könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.Dadurchkanneszueiner

AnreicherungvonDiclofenacimKörperundVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungen

kommen.

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnenmöglicherweisedieWirkungvonblutgerinnungs-

hemmendenArzneimittelnwieWarfarinverstärken.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevon

Diclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden(antidiabetischen)

Medikationerforderte.DaherwerdenbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalberKontrollen

derBlutzuckerwerteempfohlen.

BeiEinnahmevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenzusammenmitNahrungsmit-

telnundGetränken

WährendderAnwendungvonDiclo-saar®100mgRetardtablettensolltenSiemöglichst

keinenAlkoholtrinken.

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonDiclo-saar®100mgRetardtabletteneineSchwanger-

schaftfestgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenDiclo-saar®100mgRe-

tardtablettenimerstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIh-

remArztanwenden.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdürfenDiclo-saar®100mgRe-

tardtablettenwegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnicht

angewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindieMut-

termilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,

wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterfor-

derlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosenverordnet,sollte

jedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonDiclo-saar®100mgRetardtabletteninhöhererDosierungzent-

ralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEin-

zelfalldasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStra-

ßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltinverstärk-

temMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Siekönnendannaufunerwarteteund

plötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesem

FallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen!

ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

3. WiesindDiclo-saar®100mgRetardtabletteneinzunehmen?

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltendiefolgendenDosierungsrichtlinien:

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Derempfohlene

DosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag.

Erwachsenenehmentäglich1Retardtablette(entsprechend100mgDiclofenac-Natrium)

ein.

ArtderAnwendung:

WendenSieDiclo-saar®100mgRetardtablettenimmergenaunachAnweisungdesArztes

an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind!

NehmenSieDiclo-saar®100mgRetardtablettenunzerkautmitreichlichFlüssigkeitein.

WennSieeinenempfindlichenMagenhaben,empfiehltessichDiclo-saar®100mgRe-

tardtablettenwährendderMahlzeiteinzunehmen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonDiclo-saar®100mg

RetardtablettenübereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.

WennSieeinegrößereMengevonDiclo-saar®100mgRetardtabletteneingenommen

haben,alsSiesollten:

NehmenSieDiclo-saar®100mgRetardtablettennachdenAnweisungendesArztesbzw.

derinderPackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitungein.

WennSiedasGefühlhaben,keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dannerhö-

henSienichtselbständigdieDosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)

sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensindBlutungen

imMagen-Darm-TraktundFunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.Fernerkann

eszuBlutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzurblaurotenFärbung

vonHautundSchleimhäuten(Zyanose)kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDiclo-saar®100mgRetardtablettenbenachrichti-

genSiebitteIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenvergessenhaben:

FallsSiedieEinnahmeeinmalvergessenhaben,nehmenSiebeidernächstenGabenicht

mehralsdieüblicheempfohleneMengeein.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenauchDiclo-saar®100mgRetardtablettenNebenwirkungen

haben.SolltenSiediefolgendenNebenwirkungenbeisichbeobachten,besprechenSie

dasbittemitIhremArzt,derdannfestlegt,wieweiterzuverfahrenist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende

HäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:

³10%derBehandelten häufig:

<10%,aber ³1%derBehandelten

gelegentlich:

<1%,aber ³0,1%derBehandelten selten:

<0,1%,aber ³0,01%derBehandelten

sehrselten:

<0,01%derBehandeltenoderHäufigkeitunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dass

sieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.Ma-

gen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oderBlu-

tungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAb-

schnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiclo-saar®100mgRetardtabletten

isterforderlich“)Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbe-

schwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,ulcerativeStomatitis,Ver-

schlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt2::„BesondereVorsichtbei

derEinnahmevonDiclo-saar®100mgRetardtablettenisterforderlich“)sindnachAnwen-

dungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündungbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängigvom

DosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behand-

lungberichtet.

ArzneimittelwieDiclo-saar®100mgRetardtablettensindmöglicherweisemiteinemgering-

fügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Ödeme,Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzyto-

penie,Agranulozytose).ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächli-

cheWundenimMund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenbluten

undHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.Jegliche

Selbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(Blutarmutdurchbeschleunigten

AbbauvonrotenBlutkörperchen)kommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Erre-

gung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebensowie

geringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut(Anämie)ver-

ursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz),Bauchkrämpfe,Inappe-

tenzsowieMagen-Darm-Geschwüre(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:blutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutigerDurchfall.

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhlsoderBlutim

Stuhlauftreten,somüssenSieDiclo-saar®100mgRetardtablettenabsetzenunddenArzt

sofortinformieren.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen(Schä-

digungderSpeiseröhre),VerstopfungsowieBeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.

blutendeDickdarmentzündungen,VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa

(bestimmte,mitGeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),Entzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

SehrseltenwurdeüberDarmverengungberichtet.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WasseransammlungimKörper),insbesonderebei

PatientenmitBluthochdruckodereingeschränkterNierenfunktion;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemit

akuterNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie)und/oder

BlutimHarn(Hämaturie)einhergehenkönnen;nephrotischenSyndromsmöglich(Wasser-

ansammlungimKörper[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungimHarn).

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)sowie

allgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzum

Nierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSie

Diclo-saar®100mgRetardtablettenabsetzenundsofortKontaktmitIhremArzt

aufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung

(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom);Lichtüber-

empfindlichkeit,kleinfleckigeHautblutungen.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspeziellerentzündungs-

hemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika,zudiesengehörenauch

Diclo-saar®100mg Retardtabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonDiclo-saar®100mgRetardtablettenZeicheneinerIn-

fektion(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersich

verschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeinerHirnhautent-

zündung(aseptischenMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber,

NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübungbeobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfür

Patientenzubestehen,diebereitsanbestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischer

Lupuserythematodes,Mischkollagenosen)leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie).

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria),

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußern

als:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmitEinengungderLuftwege,

LuftnotbiszumAsthmaanfall,Herzjagen,BlutdruckabfallbiszumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommenkön-

nen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis)undder

Lunge(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut.

Gelegentlich:Leberschäden(LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,inEinzelfällen

sehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).DieLeberwertesollendaher

regelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WiesindDiclo-saar®100mgRetardtablettenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Nichtüber25°Clagern.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackung

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

6. WeitereAngaben

WasDiclo-saar®100mgRetardtablettenenthalten:

DerWirkstoffist:Diclofenac-Natrium

1Retardtabletteenthält100mgDiclofenac-Natrium.

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose(Saccharose),Cetylstearylalkohol,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstea-

rat,Povidon,Hypromellose,Talkum,Macrogol,Copovidon,arabischesGummi,Carnauba-

wachs,Titandioxid(E171),Eisen(III)-oxid(E172)

WieDiclo-saar®100mgRetardtablettenaussehenundInhaltderPackung:

RosaTablettenmitverzögerterWirkstofffreisetzung(Retardtabletten).

Diclo-saar®100mgRetardtablettensindinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Retardtablettenerhältlich.

Hersteller/pharm.Unternehmer:

Chephasaar

Chem.-pharm.FabrikGmbH

Mühlstr.50

66386St.Ingbert

Tel.:06894/971–0

Fax:06894/971–199

Vertrieb:

MIPPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Mitvertrieb:

RosenPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2007

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

1. Bezeichnung des

Arzneimittels

Diclo-saar® 50mg

magensaftresistente

Tabletten

Diclo-saar® 100mg

Retardtabletten

Diclo-saar® 100mg

Suppositorien

Diclo-saar®75mgSF

Injektionslösung

2. Qualitative und

quantitative Zu-

sammensetzung

Wirkstoff: Diclofenac-

Natrium

Phenylessigsäurederivat

nicht-steroidales

Antiphlogistikum-

Analgetikum

1magensaftresistenteTablette

enthält50mgDiclofenac-Nat-

rium.

1Retardtabletteenthält100mg

Diclofenac-Natrium.

1Zäpfchenenthält100mgDiclo-

fenac-Natrium.

1Ampullemit3mlInjektionslö-

sungenthält75mgDiclofenac-

Natrium.

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesiehe

Abschnitt6.1 .

3. Darreichungsform

MagensaftresistenteTablette

Retardtablette

Zäpfchen

Injektionslösungi.m.

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvon

SchmerzundEntzündung bei

akutenArthritiden(einschließlich

Gichtanfall)

chronischenArthritiden,insbe-

sonderebeirheumatoiderArthritis

(chronischePolyarthritis)

Spondylitisankylosans(Morbus

zündlich-rheumatischenWirbel-

säulenerkrankungen

ReizzuständenbeiArthrosenund

Spondylarthrosen

entzündlichenweichteilrheumati-

schen Erkrankungen

schmerzhaftenSchwellungen

oderEntzündungennachVerlet-

zungen.

Diclo-saar®50 mgmagensaftre -

sistenteTabletten

Wegeneinermöglicherweisever-

zögertenWirkstofffreisetzungaus

derinDiclo-saar®50mgmagen-

saftresistenteTablettenvorlie-

gendenmagensaftresistenten

Formulierungkanneszueinem

späterenWirkungseintrittkom-

men.DeshalbsolltenDiclo-saar®

50mgmagensaftresistenteTab-

lettennichtzurEinleitungder

BehandlungvonErkrankungen

verwendetwerden,beidenenein

rascherWirkungseintrittbenötigt

wird.

Diclo-saar®100 mgRetardtablet -

WegenderverzögertenWirkstoff-

freisetzungaus Diclo-saar®

100mgRetardtablettenistdieses

PräparatnichtzurEinleitungder

geeignet,bei denen

rascher

Wirkungseintritt

benötigt wird.

Diclo-saar®75mg

SF Injektions lösung

Akute starke

Schmerzenbeiden

genannten

Indikationen.

Hinweis:

Die

Injektionslösungist

angezeigt,

wenn ein

besondersrascher

Wirkungseintritt

benötigtwirdoder

eineEinnahme

oraler

Darreichungsformenbzw.die

GabealsZäpfchennichtmöglich

ist.DieBehandlungsolltehierbei

inderRegelauchnuralseinma-

ligeInjektionzurTherapieeinlei-

tungerfolgen.

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

DiclofenacwirdinAbhängigkeit

derSchwerederErkrankungdo-

siert.DerempfohleneDosisbe-

reichfürErwachseneliegtzwi-

schen50und150mgDiclofenac-

Natrium proTag.

DosierschemafürDiclo-saar®

mgmagensaftresistenteTab -

letten,Diclo-saar®100 mgRe -

tardtabletten,Diclo-saar®100 mg

Suppositorien:

Arzneimittel

Einzeldosis Tagesge-

samtdosis

Jugendlicheab15JahreundErwachsene

Diclo-saar®

50mg

magen-

saftresistente

Tabletten 1Tablette

(entsprechen

d50mg

Diclofenac-

Natrium) 1–3

Tabletten

(entsprechen

d50–150

mg

Diclofenac-

Natrium)

Erwachsene

Diclo-saar®

100mg

Retar- 1Tablette

(entsprechen

d100mg 1Tablette

(entsprechen

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

dtabletten Diclofenac-

Natrium) Diclofenac-

Natrium)

Diclo-saar®

100mg

Suppositorien 1Zäpfchen

(entsprechen

d100mg

Diclofenac-

Natrium) 1Zäpfchen

(entsprechen

d100mg

Diclofenac-

Natrium)

Diclo-saar®75mgSFInjektions -

lösung

Erwachsene:

DieBehandlungmitDiclo-saar®

75mgSFInjektionslösungsollte

alseinmaligeInjektionsbehand-

lungerfolgen.Wenneineweitere

Therapienotwendigerscheint,

solltediesemitoralenoderrek-

talenDarreichungsformendurch-

geführtwerden.Dabeidarfauch

amTagederInjektiondieGe-

samtdosisvon150mgDiclofe-

nac-Natriumnichtüberschritten

werden.

Art und Dauer derAnwendung:

Diclo-saar®50 mgmagensaftre -

sistenteTabletten

DiemagensaftresistentenTablet-

tenwerdenunzerkautmitreich-

lichFlüssigkeit(einemGlasWas-

ser)einbiszweiStundenvorder

MahlzeitaufnüchternenMagen

eingenommen.

Diclo-saar®100 mgRetardtablet -

DieRetardtablettenwerden

unzerkautmitreichlichFlüssigkeit

eingenommen.Beiempfindli-

chemMagenempfiehltessich,

Diclo-saar®100mgRetard-

tablettenwährendderMahlzeiten

einzunehmen.

Diclo-saar®100 mgSupposito -

rien

DasZäpfchensolltemöglichst

nachdemStuhlgangtiefinden

After eingeführt werden.

Diclo-saar®75mgSFInjektions -

lösung

DieInjektionslösungwirdtief

intraglutäalinjiziert.Wegendes

möglichenAuftretensvon

anaphylaktischenReaktionenbis

reithaltungeinesfunktionstüchti-

genNotfallbestecks,eineBeo-

bachtungszeitvonmindestens1

StundenachInjektionvonDiclo-

saar®75mgSFInjektionslösung

eingehaltenwerden.DerPatient

istüberdenSinndieserMaß-

nahme aufzuklären.

ÜberdieDauerderAnwendung

entscheidetderbehandelnde

Arzt.

BeirheumatischenErkrankungen

kanndieEinnahme/Anwendung

vonDiclofenacübereinenlänge-

ren Zeitraumerforderlichsein.

Nebenwirkungenkönnenredu-

ziertwerden,indemdieniedrigste

wirksameDosisüberdenkür-

zesten,zurSymptomkontrolle

erforderlichenZeitraumange-

wendetwird(s.Abschnitt 4.4).

BesonderePatientengruppen

Ältere Patienten:

EsistkeinespezielleDosis-

anpassungerforderlich.Wegen

desmöglichenNebenwirkungs-

profilssolltenältereMenschen

besonderssorgfältigüberwacht

werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismä-

ßigerEinschränkungderNieren-

funktionistkeineDosisreduktion

erforderlich(Patientenmitschwe-

rerNiereninsuffizienzs.Abschnitt

4.3).

EingeschränkteLeberfunktion

(sieheAbschnitt 5.2):

BeiPatientenmitleichterbismä-

ßigerEinschränkungderLeber-

funktionistkeineDosisreduktion

erforderlich.(Patientenmit

schwererLeberfunktionsstörung

s.Abschnitt4.3).

KinderundJugendliche(jünger

als 15Jahre):

Diclo-saar®50mgmagensaftre-

100mgRetardtabletten,Diclo-

saar®100mg Suppositorien:

EineAnwendungvonDiclofenac,

demWirkstoffvonDiclo-saar®,

beiKindernundJugendlichen

unter15Jahrenwirdnichtemp-

fohlen,dahierfürkeineausrei-

chenden Erfahrungenvorliegen.

4.3Gegenanzeigen

Diclo-saar®darfnichtangewen-

det werdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeit

gegendenWirkstoffDiclofenac

odereinendersonstigenBe-

standteiledesArzneimittels;

bekanntenReaktionenvonBron-

chospasmus,Asthma,Rhinitis

oderUrtikarianachderEinnahme

vonAcetylsalicylsäureoderande-

rennicht-steroidalenEntzün-

dungshemmerninderVergan-

genheit;

ungeklärtenBlutbildungsstörun-

gen;

bestehendenoderinderVergan-

genheitwiederholtaufgetretenen

peptischenUlzeraoderHämor-

raghien(mindestens2unter-

schiedlicheEpisodennachgewie-

senerUlzerationoder Blutung);

gastrointestinalenBlutungenoder

PerforationinderAnamneseim

Zusammenhangmiteinervorhe-

rigenTherapiemitnicht-steroi-

dalenAntirheumatika/Antiphlo-

gistika (NSAR);

zerebrovaskulärenoderanderen

aktivenBlutungen;

schwerenLeber-oderNieren-

funktionsstörungen;

schwererHerzinsuffizienz;

Schwangerschaft,imletztenDrit-

tel (s.Abschnitt4.6)

Diclo-saar®75 mgSFInjektions -

lösung

Diclo-saar®75mgSFInjektions-

lösungistfürKinderundJugend-

licheunter18Jahrennichtgeeig-

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwen dung

Gastrointestinale Sicherheit

DieAnwendungvonDiclo-saar®

inKombinationmitNSAR,ein-

schließlichselektiverCyclooxige-

nase-2Hemmer,solltevermieden

werden.

Nebenwirkungenkönnenredu-

ziertwerden,indemdieniedrigste

wirksameDosisüberdenkür-

zesten,zurSymptomkontrolle

erforderlichenZeitraumange-

wendetwird(s.Abschnitt4.2und

gastrointestinaleundkardio-

vaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

BeiälterenPatientenkommtes

unterNSAR-Therapiehäufigerzu

unerwünschtenWirkungen,vor

allemzugastrointestinalenBlu-

tungenundPerforationen,auch

mitletalemAusgang(s.Abschnitt

4.2).

GastrointestinaleBlutungen,Ul-

zeraund Perforationen:

GastrointestinaleBlutungen,Ul-

zeraoderPerforationen,auchmit

letalemAusgang,wurdenunter

allenNSARberichtet.Sietraten

mitoderohnevorherigeWarn-

symptomebzw.schwerwiegende

gastrointestinaleEreignisseinder

AnamnesezujedemZeitpunkt

derTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlu-

tung,UlzerationoderPerforation

isthöhermitsteigenderNSAR-

Dosis,beiPatientenmitUlzerain

derAnamnese,insbesonderemit

denKomplikationenBlutungoder

Perforation(s.Abschnitt4.3),und

beiälterenPatienten.DiesePati-

entensolltendieBehandlungmit

derniedrigstenverfügbarenDosis

beginnen.

FürdiesePatientensowiefür

Patienten,dieeinebegleitende

Therapiemitniedrigdosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oder

gastrointestinaleRisikoerhöhen

können,benötigen(sieheAb-

schnitt4.5),sollteeineKombina-

tionstherapiemitprotektivenArz-

neimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBe-

trachtgezogenwerden(s.unten

undAbschnitt 4.5).

PatientenmiteinerAnamnese

gastrointestinalerToxizität,insbe-

sondereinhöheremAlter,sollten

jeglicheungewöhnlicheSym-

ptomeimBauchraum(vorallem

gastrointestinaleBlutungen)ins-

besondereamAnfangderThera-

pie melden.

Vorsichtistangeraten,wenndie

PatientengleichzeitigArzneimittel

erhalten,diedasRisiko fürUlzera

oderBlutungenerhöhenkönnen,

wiez.B.oraleKortikosteroide,

AntikoagulanzienwieWarfarin,

selektiveSerotonin-Wiederauf-

nahmehemmeroderThrombo-

zytenaggregationshemmerwie

ASS (s.Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunter

Diclo-saar®zugastrointestinalen

BlutungenoderUlzerakommt,ist

die Behandlung abzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmit

einer gastrointestinalen

ErkrankunginderAnamnese

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)

nurmitVorsichtangewendet

werden,dasichihrZustand

verschlechternkann(s.Abschnitt

4.8).

Kardiovaskuläreundzerebro -

vaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachung

undBeratungvonPatientenmit

Hypertonieund/oderleichterbis

mittelschwererdekompensierter

HerzinsuffizienzinderAnamnese

sinderforderlich,daFlüssigkeits-

einlagerungenundÖdemein

VerbindungmitNSAR-Therapie

berichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemio-

dieAnwendungvonDiclofenac,

insbesonderebeieinerhohen

Dosis(150mgtäglich)undim

Rahmen der

Langzeitbehandlung,

möglicherweisemiteinemge-

ringfügigerhöhtenRisikovonar-

teriellenthrombotischenEreignis-

sen(zumBeispielHerzinfarktund

Schlaganfall) verbundenist.

Patientenmitunkontrolliertem

Bluthochdruck,Herzinsuffizienz,

bestehender ischämischer

Herzerkrankung,periphererarte-

rieller Verschlusskrankheit

und/oderzerebrovaskulärerEr-

krankungsolltenmitDiclofenac

nurnachsorgfältigerAbwägung

behandeltwerden.Vergleichbare

AbwägungensolltenauchvorIni-

tierungeinerlängerdauernden

BehandlungvonPatientenmitRi-

sikofaktorenfürkardiovaskuläre

Ereignisse(z.B.Hochdruck,Hy-

perlipidämie,Diabetesmellitus,

Rauchen) gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-Therapiewurdesehr

seltenüberschwerwiegende

Hautreaktionen,einigemitleta-

lemAusgang,einschließlichexfo-

liativeDermatitis,Stevens-John-

son-Syndromundtoxischeepi-

dermaleNekrolyse(Lyell-Syn-

drom)berichtet(s.Abschnitt4.8).

DashöchsteRisikofürderartige

ReaktionenscheintzuBeginnder

Therapiezubestehen,dadiese

ReaktioneninderMehrzahlder

FälleimerstenBehandlungsmo-

natauftraten.BeimerstenAnzei-

chenvonHautausschlägen,

Schleimhautläsionenodersonsti-

genAnzeicheneinerÜberemp-

findlichkeitsreaktionsollteDiclo-

saar®abgesetztwerden.

Sonstige Hinweise

Diclo-saar®solltenurunterstren-

gerAbwägungdesNutzen-Ri-

siko-Verhältnissesangewendet

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

beiangeborenerStörungdes

Porphyrinstoffwechsels (z.B.

akute intermittierendePorphyrie);

beisystemischemLupuserythe-

matodes(SLE)sowieMischkolla-

genose(mixedconnectivetissue

disease) (s.Abschnitt 4.8).

Einebesonderssorgfältigeärztli-

che Überwachungist erforderlich:

beiMagen-Darm-Störungenoder

chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen(Colitisulce-

rosa,MorbusCrohn)inderVor-

geschichte;

Bluthochdruck oder

Herzinsuffizienz;

beieingeschränkterNierenfunk-

tion;

bei Leberfunktionsstörungen;

direktnachgrößerenchirurgi-

schen Eingriffen;

beiPatienten,dieanHeuschnup-

fen,Nasenpolypenoderchro-

nischobstruktivenAtemwegser-

krankungenleiden,dafürsieein

erhöhtesRisikofürdasAuftreten

allergischerReaktionenbesteht.

Diesekönnensichäußernals

Asthmaanfälle(sog.Analgetika-

Asthma),Quincke-Ödemoder

Urtikaria;

beiPatienten,dieaufandere

Stoffeallergischreagieren,dafür

siebeiderAnwendungvonDiclo-

saar®ebenfallseinerhöhtesRi-

sikofürdasAuftretenvonÜber-

empfindlichkeitsreaktionenbe-

steht.

SchwereakuteÜberempfindlich-

keitsreaktionen(zumBeispiel

anaphylaktischerSchock)werden

sehrseltenbeobachtet.Beiers-

tenAnzeicheneinerÜberemp-

findlichkeitsreaktionnachEin-

nahme/VerabreichungvonDiclo-

saar®mussdieTherapieab-

gebrochenwerden.DerSympto-

matikentsprechende,medizi-

nischerforderlicheMaßnahmen

müssendurchfachkundigePer-

sonen eingeleitetwerden.

Diclofenackannvorübergehend

hemmen.PatientenmitGerin-

nungsstörungensolltendaher

sorgfältig überwacht werden.

BeilängerdauernderGabevon

Diclo-saar®isteineregelmäßige

KontrollederLeberwerte,der

Nierenfunktionsowiedes

Blutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvon

SchmerzmittelnkönnenKopf-

schmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArz-

neimittelsbehandeltwerdendür-

fen.

Ganzallgemeinkanndiege-

wohnheitsmäßigeEinnahmevon

Schmerzmitteln,insbesondere

beiKombinationmehrerer

schmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigung

mitdemRisikoeinesNieren-

versagens(Analgetika-Nephro-

pathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkön-

nendurchgleichzeitigenGenuss

vonAlkohol,Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen,insbesondere

solche,diedenGastrointesti-

naltraktoderdaszentraleNer-

vensystembetreffen,verstärkt

werden.

BezüglichweiblicherFertilität

sieheAbschnitt 4.6.

Diclo-saar®50 mgmagensaftre -

sisenteTabletten:

WegendesGehaltsanLactose

solltenPatientenmithereditärer

Galactose-Intoleranz,Lapp-Lac-

tase-DefizienzoderGlucose-Ga-

lactose-Malabsorption Diclo-

saar®50mg magensaftresistente

Tabletten nicht einnehmen.

Diclo-saar®75mgSFInjektions -

lösung:

BenzylalkoholkannbeiSäuglin-

genundKindernbiszu3Jahren

toxischeundanaphylaktische

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimittelnund sonstige

Wechselwirkungen

AndereNSAReinschließlichSali -

cylate:

DiegleichzeitigeGabemehrerer

NSARkanndasRisikogastroin-

testinalerUlceraundBlutungen

aufGrundeinessynergistischen

Effektserhöhen.Daherwirddie

gleichzeitigeAnwendungvon

DiclofenacmitanderenNSAR

nichtempfohlen(sieheAbschnitt

4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

DiegleichzeitigeAnwendungvon

Diclo-saar®undDigoxin(Mittel

zurStärkungderHerzkraft),Phe-

nytoin(MittelzurBehandlungvon

Krampfanfällen)oderLithium

(MittelzurBehandlunggeistig-

seelischerErkrankungen)kann

dieKonzentrationdieserArznei-

mittelimBluterhöhen.EineKon-

trollederSerum-Lithium-Spiegel

istnötig.EineKontrollederSe-

rum-Digoxin–undderSerum-

Phenytoin-Spiegelwirdempfoh-

len.

Diuretika,ACE-Hemmerund

Angi otensin-IIAntagonisten:

Nicht-steroidaleAntirheumatika

könnendieWirkungvonDiuretika

undAntihypertensivaabschwä-

chen.BeiPatientenmiteinge-

schränkterNierenfunktion(z.B.

exsikkiertePatientenoderältere

Patientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion)kanndiegleich-

zeitigeEinnahmeeinesACE-

HemmersoderAngiotensin-II-

AntagonistenmiteinemArznei-

mittel,dassdieCyclooxigenase

hemmt,zueinerweiterenVer-

schlechterungderNierenfunktion,

einschließlicheinesmöglichen

akutenNierenversagens,führen,

wasgewöhnlichreversibelist.

DahersollteeinesolcheKombi-

nationnurmitVorsichtangewen-

detwerden,vorallembeiälteren

Patienten.DiePatientenmüssen

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

einnahmeaufgefordertwerden

undeineregelmäßigeKontrolle

derNierenwertesolltenachBe-

ginneinerKombinationstherapie

in Erwägung gezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonDiclo-

saar®undkaliumsparendenDiu-

retikakannzueinerHyperkaliä-

mie führen.

Glucocorticoide:

erhöhtesRisikogastrointestinaler

UlzeraoderBlutungen(s.Ab-

schnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshem -

merwieAcetylsalicylsäureund

selektiveSerotoninWiederauf -

nahmehemmer (SSRI):

erhöhtesRisikogastrointestinaler

Blutungen (s.Abschnitt4.4.)

Methotrexat:

DieGabevonDiclo-saar®inner-

halbvon24Stundenvoroder

nachGabevonMethotrexatkann

zueinererhöhtenKonzentration

vonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinertoxischenWir-

kung führen.

Ciclosporin:

NichtsteroidaleAntirheumatika

(wieDiclofenac-Natrium)können

Nierentoxizität von

Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidaleAntirheumatika

könnendieWirkungvonAntikoa-

gulanzienwieWarfarinverstärken

(s.Abschnitt 4.4.)

Sulfonylharnstoffe:

VereinzeltwurdeübereineBeein-

flussungdesBlutzuckerspiegels

nachGabevonDiclofenacbe-

richtet,dieeineDosisanpassung

derantidiabetischenMedikation

erforderte.Daherwirdbeigleich-

zeitigerTherapievorsichtshalber

eineKontrollederBlutzucker-

werteempfohlen.

Arzneimittel,dieProbenecidoder

Sulfinpyrazonenthalten,können

dieAusscheidungvonDiclofenac

verzögern.

4.6Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandin-

synthesekanndieSchwanger-

schaftund/oderdieembryo-fetale

Entwicklungnegativbeeinflussen.

Datenausepidemiologischen

Studienweisenaufeinerhöhtes

RisikofürFehlgeburtensowie

kardialeMissbildungenund

GastroschisisnachderAnwen-

dungeinesProstaglandinsynthe-

sehemmersinderFrühschwan-

gerschafthin.Eswirdangenom-

men,dassdasRisikomitderDo-

sisundderDauerderTherapie

steigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,

dassdieGabeeinesProstaglan-

dinsynthese-hemmerszuerhöh-

temprä-undpost-implantärem

Verlustundzuembryo-fetaler

Letalitätführt.Fernerwurdener-

höhtelnzidenzenverschiedener

Missbildungen,einschließlich

kardiovaskulärerMissbildungen,

beiTierenberichtet,diewährend

derPhasederOrganogeneseei-

nenProstaglandinsynthesehem-

mer erhielten.

Währenddeserstenundzweiten

Schwangerschaftstrimesters

sollteDiclofenacnurgegeben

werden,wenndiesunbedingt

notwendigist.FallsDiclofenac

voneinerFrauangewendetwird,

dieversuchtschwangerzuwer-

denoderwenneswährenddes

erstenoderzweitenSchwanger-

schaftstrimestersangewendet

wird,solltedieDosissoniedrig

unddieBehandlungsdauerso

kurzwiemöglichgehaltenwer-

den.

WährendesdrittenSchwanger-

schaftstrimesterskönnenalle

denFetusfolgendenRisiken

aussetzen:

kardiopulmonaleToxizität

(mitvorzeitigemVerschluss

desDuctusarteriosusund

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung,die

zuNierenversagenmitOli-

gohydramniosefortschrei-

ten kann;

dieMutterunddasKind,am

EndederSchwangerschaft,fol-

genden Risiken aussetzen:

möglicheVerlängerungder

Blutungszeit,einthrombo-

zyten-aggregationshem-

menderEffekt,derselbst

beisehrgeringenDosen

auftreten kann;

HemmungvonUteruskon-

traktionen,mitderFolge

einesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvor-

ganges.

DaheristDiclofenacwährenddes

drittenSchwangerschaftstrimes-

ters kontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacund

seineAbbauproduktegehenin

geringenMengenindieMutter-

milchüber.DanachteiligeFolgen

fürdenSäuglingbishernichtbe-

kanntgewordensind,wirdbei

kurzfristigerAnwendungeine

UnterbrechungdesStillensinder

Regelnichterforderlichsein.Wird

einelängereAnwendungbzw.

EinnahmehöhererDosenzur

TherapierheumatischerEr-

krankungenverordnet,sollteje-

docheinfrühzeitigesAbstillen

erwogen werden.

Fertilität

DieAnwendungvonDiclo-saar®

kann,wiedieAnwendungande-

rerArzneimittel,diebekannter-

maßen die Cyclooxyge-

nase/Prostaglandinsynthese

hemmen,dieweiblicheFertilität

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

beiFrauen,dieschwangerwer-

denmöchten,nichtempfohlen.

BeiFrauen,dieSchwierigkeiten

habenschwangerzuwerden

oderbeidenenUntersuchungen

zurInfertilitätdurchgeführt

werden,solltedasAbsetzenvon

Diclo-saar®inBetrachtgezogen

werden. 5

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

4.7AuswirkungenaufdieVer -

kehrstüchtigkeitunddieFähig -

keitzum Be dienenvonMa -

schinen

DabeiderAnwendungvonDiclo-

saar®inhöhererDosierungzent-

ralnervöseNebenwirkungenwie

MüdigkeitundSchwindelauftre-

tenkönnen,kannimEinzelfalldie

Reaktionsfähigkeitverändertund

dieFähigkeitzuraktivenTeil-

nahmeamStraßenverkehrund

zumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusam-

menwirkenmitAlkohol

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwir-

kungenwerdenfolgendeHäufig-

keitenzugrunde gelegt:

Sehrhäufig:

≥10%der

Behandelten Häufig:

<10%,aber≥1%der

Behandelten

Gelegentlich:

<1%,aber≥0,1%

derBehandelten Selten:

<0,1%,aber≥0,01%

derBehandelten

Sehrselten:

<0,01%derBehandeltenoderHäufigkeitunbe-

kannt

Beidenfolgendenunerwünsch-

tenArzneimittelwirkungenmuss

berücksichtigtwerden,dasssie

überwiegenddosisabhängigund

interindividuellunterschiedlich

sind.

Dieamhäufigstenbeobachteten

Nebenwirkungenbetreffenden

Verdauungstrakt.PeptischeUl-

cera,PerforationenoderBlutun-

gen,manchmaltödlich,können

auftreten,insbesonderebeiälte-

renPatienten(s.Abschnitt4.4).

Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,

Blähungen,Verstopfung,Verdau-

ungsbeschwerden,abdominale

Schmerzen,Teerstuhl,Hämate-

mesis,ulcerativeStomatitis,Ver-

schlimmerungvonColitisund

MorbusCrohn(sieheAbschnitt

4.4)sindnachAnwendungbe-

richtetworden.Wenigerhäufig

InsbesonderedasRisikofürdas

AuftretenvonMagen-Darm-Blu-

tungenistabhängigvomDosis-

bereichundderAnwendungs-

dauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerz-

insuffizienzwurdenimZusam-

menhangmitNSAR-Behandlung

berichtet.

KlinischeStudienundepidemio-

logischeDatenlegennahe,dass

dieAnwendungvonDiclofenac,

insbesonderebeieinerhohen

Dosis(150mgtäglich)undim

Rahmen der

Langzeitbehandlung,

möglicherweisemiteinemge-

ringfügigerhöhtenRisikovonar-

teriellenthrombotischenEreignis-

sen(zumBeispielHerzinfarktund

Schlaganfall) verbunden ist.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,

Ödeme,Herzinsuffizienz,Herz-

infarkt.

Erkrankungen desBlutesund des

Lymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlut-

bildung(Anämie,Leukopenie,

Thrombozytopenie,Panzytope-

nie,Agranulozytose),hämolyti-

schen Anämie.

ErsteAnzeichenkönnensein:

Fieber,Halsschmerzen,ober-

flächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starke

Abgeschlagenheit,Nasenbluten

undHautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedas

Blutbildregelmäßigkontrolliert

werden.

ErkrankungendesNervensys -

tems

Häufig:ZentralnervöseStörungen

wieKopfschmerzen,Schwindel,

Benommenheit,Erregung,Reiz-

barkeit oder Müdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörun-

schmacksempfindung,Gedächt-

nisstörungen,Desorientierung,

Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Ver-

schwommen- und Doppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddes

Labyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorüberge-

hende Hörstörungen.

ErkrankungendesGastrointesti -

naltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-Be-

schwerdenwieÜbelkeit,Erbre-

chenundDurchfall,ebensowie

geringfügigeMagen-Darm-Blut-

verluste,dieinAusnahmefällen

eineAnämieverursachenkön-

nen.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz,

Bauchkrämpfe,Inappetenzsowie

gastrointestinaleUlcera(unter

UmständenmitBlutungund

Durchbruch).

Gelegentlich:Hämatemesis,Me-

laena oder blutigerDurchfall.

Sehrselten:Stomatitis,Glossitis,

Ösophagusläsionen,Verstärkung

einerColitisodereinesMorbus

Crohn, Obstipation, Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,bei

AuftretenvonstärkerenSchmer-

zenimOberbauchoderbeiMe-

länaoderHämatemesisdasArz-

neimittelabzusetzenundsofort

einenArzt aufzusuchen.

Diclo-saar®50mgmagensaftre-

sistenteTabletten,Diclo-saar®

100mg Retardtabletten:

Sehrselten:diaphragmaartigein-

testinale Strikturen.

Diclo-saar®100mgSupposito-

rien:

BeiZäpfchenkönnenhäufiglo-

kaleReizerscheinungen,blutige

Schleimabsonderungen oder

schmerzhafteDefäkationauftre-

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

ErkrankungenderNierenund

Harnwege

Gelegentlich:Ausbildungvon

Ödemen,insbesonderebeiPati-

entenmitarteriellerHypertonie

oder Niereninsuffizienz;

Sehrselten:Nierengewebsschä-

digungen(interstitielleNephritis,

Papillennekrose),diemitakuter

Niereninsuffizienz,Proteinurie

und/oderHämaturieeinhergehen

können. NephrotischesSyndrom.

DieNierenfunktionsolltedaher

regelmäßig kontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie.

Sehrselten:Exantheme,Ek-

zeme,Erytheme,Photosensibili-

sierung,Purpura(auchallergi-

schePurpura)undbullöseHaut-

reaktionenwieStevens-Johnson-

Syndromundtoxischeepider-

male Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

InfektionenundparasitäreEr -

krankungen

SehrseltenistimzeitlichenZu-

sammenhangmitdersystemi-

schenAnwendungvonnicht-ste-

roidalenAntiphlogistikaeineVer-

schlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.Entwicklung

einernekrotisierendenFasciitis)

beschriebenworden.Diessteht

möglicherweiseimZusammen-

hangmitdemWirkmechanismus

dernicht-steroidalenAntirheuma-

tika.

WennwährendderAnwendung

vonDiclo-saar®Zeicheneiner

Infektionneuauftretenodersich

verschlimmern,wirddemPatien-

tendaherempfohlen,unverzüg-

lichdenArztaufzusuchen.Esist

zuprüfen,obdieIndikationfür

eineantiinfektiöse/antibiotische

Therapie vorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAn-

wendungvonDiclofenacdie

Symptomatikeineraseptischen

Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbre-

chen,FieberoderBewusstseins-

trübungbeobachtet.Prädispo-

niertscheinenPatientenmitAu-

toimmunerkrankungen(SLE,mi-

xedconnectivetissuedisease)zu

sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:Hypertonie.

AllgemeineErkrankungenund

schwerdenamVerabreichung -

sort

Diclo-saar®75mgSFInjektions-

lösung:

BeiintramuskulärerAnwendung

kannesanderInjektionsstelle

häufigzulokalenNebenwirkun-

gen(brennendesGefühl)oder

GewebeschädenwiesterileAbs-

zessbildung,Fettgewebs-und

Hautnekrosen(Emboliacutisme-

dicamentosa) kommen.

ErkrankungendesImmunsys -

tems

Häufig:Überempfindlichkeitsreak-

tionenwieHautausschlagund

Hautjucken.

Gelegentlich:Urtikaria.

DerPatientistanzuweisen,in

diesemFallumgehenddenArzt

zuinformierenundDiclo-saar®

nicht mehr einzunehmen.

Sehrselten:Schwereallgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Siekönnensichäußernals:Ge-

sichtsödem,Zungenschwellung,

innereKehlkopfschwellungmit

EinengungderLuftwege,Luftnot,

Herzjagen,Blutdruckabfallbishin

zumbedrohlichen Schock.

BeimAuftreteneinerdieserEr-

scheinungen,dieschonbeiErst-

anwendungvorkommenkönnen,

istDiclo-saar®nichtmehreinzu-

nehmenundsofortigeärztliche

Sehrselten:allergischbedingte

Vaskulitis undPneumonitis.

Diclo-saar®75mgSFInjektions-

lösung:

SeltenkönnenÜberempfindlich-

keitsreaktionendurchBenzylal-

koholauftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderSerumtran-

saminasen.

Gelegentlich:Leberschäden,ins-

besonderebeiLangzeittherapie,

akuteHepatitismitoderohneIk-

terus(sehrseltenfulminantver-

laufend,auchohneProdromal-

symptome).

DieLeberwertesollendaherre-

gelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReakti-

onen,Depression,Angstgefühle,

Alpträume.

4.9Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosie-

rungkönnenzentralnervöseStö-

rungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,Benommenheitund

Bewusstlosigkeit(beiKindern

auchmyoklonischeKrämpfe)so-

wieAbdominalschmerzen,Übel-

keitundErbrechenauftreten.Des

Weiterensindgastrointestinale

BlutungensowieFunktionsstö-

rungenvonLeberundderNieren

möglich.FernerkanneszuHy-

potension,Atemdepressionund

Zyanosekommen.

Therapiemaßnahmen bei

Überdo sierung

EinspezifischesAntidotexistiert

nicht.

5. PharmakologischeEigenschaf-

ten

5.1PharmakodynamischeEigen -

schaften

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

Diclofenacisteinnicht-steroida-

lesAntiphlogistikum-Analgeti-

kum,dassichüberdieProsta-

glandinsynthesehemmunginden

üblichentierexperimentellenEnt-

zündungsmodellenalswirksam

erwies.BeimMenschenreduziert

Diclofenacentzündlichbedingte

Schmerzen,Schwellungenund

Fieber.FernerhemmtDiclofenac

dieADP-unddiekollagenindu-

zierte Plättchenaggregation.

5.2PharmakokinetischeEigen -

schaften

NachoralerApplikationderübli-

reichungsformenwirdDiclofenac

distalvomMagenvollständigre-

sorbiert.

MaximalePlasmaspiegelwerden

inAbhängigkeitvonderDauer

derMagenpassagenach1-16

Stunden,imMittelnach2-3

Stundenerreicht.Nachi.m.Gabe

werdenmaximalePlasmaspiegel

nach10-20Minuten,nachrek-

talerGabeca.nach30Minuten

erreicht.

DasoralzugeführteDiclofenac

unterliegteinemdeutlichenFirst-

pass-Effekt;nur35-70%des

unverändertdieposthepatische

Zirkulation.Etwa30%desWirk-

stoffswerdenmetabolisiertmit

denFaeces ausgeschieden.

Etwa70%werdennachhepati-

scherMetabolisierung(Hydroxy-

lierungundKonjugation)als

pharmakologischunwirksame

Metabolitenrenaleliminiert.

Weitgehendunabhängigvonder

Leber-undNierenfunktionbeträgt

dieEliminationshalbwertzeitca.2

Stunden.

DiePlasmaproteinbindungbe-

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:DiclofenacNatrium

Bioverfügbarkeit

Diclo-saar®50mg magensaftresistenteTablette

EineimJahr1988durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan12ProbandenergabimVergleichzum

Referenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräpa rat

Maximale Plasmakonzentrationen(C

0,99 µg/ml 0,92 µg/ml

Zeitpunkt der maximalenPlasmakonzentration (t

2,21 h 2,15 h

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 1,055 h x µg/ml 0,995 h x µg/ml

DieBioverfügbarkeitsuntersuchungzur25mgmagensaftresistentenTablettekannalsrepräsentativfürdie50mg-Tab-

letteangesehenwerden,dadie50mg-TabletteinbeidenFormulierungenmitnurgeringfügigenAbweichungendie

doppelte Mengeder gleichen Wirk-und Hilfsstoffe enthält.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe imVergleich zu einem Referenzpräparat in einemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

=Diclo-saar®50mgmagensaftres.Tabl.

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:DiclofenacNatrium

Diclo-saar®100mg Retardtablette

EineimJahr1992/1993durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchung(randomisierte,cross-over3-Wege-Studie)an21

nüchternen männlichen Probanden ergabimVergleich zumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräpa rat

Maximale Plasmakonzentrationen (C

): [ng/ml] 869 499 908 533

Zeitpunkt der maximalenPlasmakonzentration (t

): [h] 4,5 4,5

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC

): [ng h/ml] 3891 1954 4044 1688

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im VergleichzueinemReferenzpräparatin einemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

=Diclo-saar®100mgRetardtabletten

Referenz

=Diclo-saar®magensaftres.Tabl.

Fachinformation

Diclo-saar®

Wirkstoff:DiclofenacNatrium

Diclo-saar®100mg Suppositorien

EineimJahr1982durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan12ProbandenergabimVergleichzumReferenz-

präparat:

Testpräparat Referenzpräparat

Maximale Plasmakonzentrationen(C

1,79µg/ml 1,85 µg/ml

Zeitpunkt der maximalenPlasmakonzentration (t

1,5 h 1,5 h

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 3,18h x µg/ml 3,23 h x µg/ml

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im VergleichzueinemReferenzpräparatin einemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

=Diclo-saar®100mgSuppositorien

5.3PräklinischeDatenzurSicher -

heit

Basierendaufkonventionellen

StudienzurSicherheitspharma-

kologie,zurGenotoxizitätund

zumkanzerogenenPotential,las-

sendiepräklinischenDatenkeine

besonderenGefahrenfürden

Menschenerkennen,dieüberdie

bereitsinanderenKapitelnder

Fachinformationbeschriebenen

Gefahrenhinausgehen.Diechro-

nischeToxizitätvonDiclofenac

zeigtesichinTierversuchenvor

alleminFormvonLäsionenund

UlzeraimMagen-Darm-Trakt.In

einer2-Jahres-Toxizitätsstudie

wurdebeimitDiclofenacbehan-

deltenRatteneinedosisabhän-

gigeZunahmevonthromboti-

schenGefäßverschlüssenam

Herzenbeobachtet.

IntierexperimentellenStudienzur

ReproduktionstoxizitätführteDic-

lofenaczueinerHemmungder

OvulationbeimKaninchensowie

zuStörungenderImplantation

undfrühenEmbryonalentwicklung

beiderRatte.TragzeitundDauer

desGeburtsvorgangswurden

durchDiclofenacverlängert.Das

embryotoxischePotentialvon

DiclofenacwurdeandreiTierarten

(Ratte,Maus,Kaninchen)

untersucht.Fruchttodund

Wachstumsretardierungtratenbei

Dosenimmaternal-toxischenBe-

reichauf.AufBasisderverfügba-

renDatenwirdDiclofenacals

nicht-teratogenbetrachtet.Dosen

unterhalbdermaternal-toxischen

GrenzehattenkeinenEinflussauf

diepostnataleEntwicklungder

Nachkommen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestand -

teile

Diclo-saar®50 mgmagensaftre -

sistenteTabletten:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,

hochdispersesSiliciumdioxid,

mikrokristallineCellulose,Povidon

(K25),Talkum,Magnesi-

umstearat,Macrogol6000,Poly-

sorbat80,Titandioxid(E171),

EisenIII-oxid(E172),Eisenoxid-

hydrat(E172),Methacrylsäure-

Diclo-saar®100 mgRetardtablet -

ten:

Sucrose(Saccharose),Cetylstea-

rylalkohol,hochdispersesSilici-

umdioxid,Magnesiumstearat,Po-

vidon,Hypromellose,Talkum,

Macrogol,Copovidon,arabisches

Gummi,Carnaubawachs,Titandi-

oxid(E171),Eisen(III)-oxid

(E172).

Diclo-saar®100 mgSupposito -

rien:

Hartfett

Diclo-saar®75mgSFInjektions -

lösung:

105mgBenzylalkohol,Mannitol

(E421),Propylenglycol,Acetyl-

cystein,Natriumhydroxid,Wasser

für Injektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3Dauer der Haltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitfür

Diclo-saar®100mgSuppositorien

beträgt 3 Jahre.

DieDauerderHaltbarkeitderan-

derenDiclo-saar®-Präparatebe-

trägt 3 Jahre.

DieseArzneimittelsollennach

AblaufdesVerfallsdatumsnicht

mehr angewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnah -

men für dieAufbewahrung

DiePräparatederDiclo-saar®-

ReihesolltennichtbeiTempera-

turenüber25°Caufbewahrtwer-

den.

Diclo-saar®75mgSFInjektions-

lösung:Nichtunter5°Coderüber

25°Caufbewahren.DasBehältnis

imUmkartonaufbewahren,um

den Inhalt vor Lichtzuschützen.

6.5Artund Inhalt des Behältnisses

Diclo-saar®50 mgmagensaftre -

sistenteTablettenundDiclo-saar®

mgRetardtabletten:

Packungen(Blisterstreifenaus

PVC/Aluminium) mit

20Tabletten (N1)

50Tabletten(N2)

100Tabletten(N3)

Diclo-saar®100mgSupposito -

Packungen(Blisterstreifenaus

PVC/PVDC/PE) zu

10 Suppositorien(N1)

50 Suppositorien(N3)

Diclo-saar®75mgSFInjektions -

lösung:

Klinikpackung:

150Ampullen (Braunglas)

6.6BesondereVorsichtsmaßnah -

men für die Beseitigung

Keine besonderenAnforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Telefon: (0 68 94)971 - 0

Telefax: (0 68 94) 971- 199

Vertrieb:

MIPPharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8. Zulassungsnummer

Diclo-saar®50mgmagensaftre-

sistenteTabletten:5999.00.01

Diclo-saar®100mgRetardtablet-

ten: 5999.00.02

Diclo-saar®100mgSupposito-

rien: 5999.00.00

Diclo-saar®75mgSFInjektions-

lösung: 12877.00.00

9. DatumderZulassung/Verlän-

gerung der Zulassung

Diclo-saar®50mgmagensaftre-

sistenteTabletten:

22.03.1985 / 20.11.2000

Diclo-saar®100mgRetardtablet-

ten:

22.03.1985 / 30.01.2001

Diclo-saar®100mgSupposito-

rien:

22.03.1985 / 30.01.2001

Diclo-saar®75mgSFInjektions-

lösung:

03.10.1988 / 22.10.2003

10.Stand der Information

Mai 2007

11.Verkaufsabgrenzung

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