Diclo - 1 A Pharma Schmerzgel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
M02AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32387.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sandoz

®

Schmerzgel

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 0,01 g/ 1 g Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung

eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sandoz Schmerzgel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandoz Schmerzgel

beachten?

Wie ist Sandoz Schmerzgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandoz Schmerzgel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sandoz Schmerzgel und wofür wird es angewendet?

Sandoz Schmerzgel enthält mit Diclofenac-Natrium einen Wirkstoff aus der Gruppe der so

genannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/ Analgetika (Entzündungs- und

Schmerzhemmer).

Anwendungsgebiet bei Erwachsenen

Sandoz Schmerzgel wird angewendet zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen

Behandlung von Schmerzen bei

akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge

stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren

Zur Kurzzeitbehandlung

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen

oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandoz Schmerzgel beachten?

Sandoz Schmerzgel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels, insbesondere Isopropylalkohol (Propan-2-ol), Propy-

lenglycol, sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, plötzlich auftretender Nasenschleim-

hautentzündung oder Hautreaktionen (Nesselsucht) nach der Einnahme/Anwendung von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln, wie nicht-steroidalen An-

tiphlogistika (NSAR), reagiert haben

auf Hautwunden bzw. offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut so-

wie auf Ekzemen. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung

kommen. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände

nicht mit den mit Sandoz Schmerzgel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandoz Schmerzgel anwenden.

Wenn Sandoz Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren

Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes

Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese

Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer

Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Sie können einen Verband benutzen, jedoch von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes

(dicht abschließender verband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Sandoz

Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei akuten Zuständen, die mit starker

Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden

Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen

und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln)

verbunden sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (so genannten

Nasenpolypen)oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven)

Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit

heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz-

oder Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung von Sandoz Schmerzgel

durch Asthmaanfälle (so genannten Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut-

oder Schleimhautschwellung (so genanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher

gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf Sandoz Schmerzgel nur unter bestimmten

Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet

werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich

(allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Sollte während der Behandlung mit Sandoz Schmerzgel ein Hautausschlag auftreten, beenden

Sie die Behandlung.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen

Hautpartien in Kontakt kommen.

Sandoz Schmerzgel darf nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene

Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in

Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern,

sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Sandoz Schmerzgel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet

werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Sandoz Schmerzgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung von Sandoz Schmerzgel sind bisher keine

Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Sandoz Schmerzgel nur nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Sandoz Schmerzgel nicht anwenden, da ein

erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Sandoz Schmerzgel sollte

während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte

das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere

Hautbereiche aufgetragen werden..

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Sandoz Schmerzgel enthält Propylenglycol.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Sandoz Schmerzgel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Sandoz Schmerzgel wird 3 - bis maximal 4-mal täglich dünn und gleichmäßig auf die

betroffenen Körperpartien aufgetragen. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften

Stelle ist eine kirsch-bis walnussgroße Menge Sandoz Schmerzgel (entsprechend 2 bis 4 g Gel

/ 20 – 40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 9 g

Gel, entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium.

Art der Anwendung

Zur äußerlichen Anwendung. Nicht einnehmen!

Sandoz Schmerzgel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht

eingerieben.

Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer, dass diese die zu behandelnde

Stelle sind.

Hinweis:

Sandoz Schmerzgel darf nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene

Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in

Berührung kommen.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Sandoz Schmerzgel einige Minuten auf der Haut

eintrocknen. Die Anwendung eines dicht abschließenden Verbandes (Okklusivverband) wird

nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung

In der Regel ist eine Behandlungsdauer von 1 bis 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische

Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Patienten bei der

Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit ihrem Arzt oder Apotheker

Rücksprache halten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit einer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und

Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2).

Jugendliche (ab 14 Jahren)

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten,

einen Arzt aufzusuchen, falls sich die Symptome verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge Sandoz Schmerzgel angewendet haben als Sie sollten

Da bei der äußerlichen Anwendung von Sandoz Schmerzgel der Gesamtorganismus

weitgehend verschont wird, ist auch bei großflächiger und länger dauernder Anwendung eine

Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut

sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken von Sandoz Schmerzgel benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von Sandoz Schmerzgel vergessen haben

Wurde einmal die Anwendung von Sandoz Schmerzgel vergessen, wenden Sie Sandoz

Schmerzgel entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt entsprechend

der vorgegebenen Dosierung.

Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pulsterartiger Hautausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht);

Gesichtsschwellung (Angioödem)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich

Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)

Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Wassereinlagerungen (Ödem)

Selten: Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)

Sehr selten: Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach

Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)

Wenn Sandoz Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren

Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes

Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese

Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer

Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Bei seltener Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol sind allergische Reaktionen an der

Haut möglich.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie

Sandoz Schmerzgel nicht weiter an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sandoz Schmerzgel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sandoz Schmerzgel ist nach Anbruch in der Tube 12 Monate bzw. in der Flasche 6 Monate

haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sandoz Schmerzgel enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 g Gel enthält 0,01 g Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.), Propan-2-ol, Propylenglycol, gereinigtes

Wasser.

Wie Sandoz Schmerzgel aussieht und Inhalt der Packung

Klares bis leicht trübes, farbloses bis leichtgelbes Gel

Originalpackung mit 50 g,100 g Gel

Flasche mit Spender mit 1000 g Gel

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH.

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Sandoz

Schmerzgel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthält: Diclofenac-Natrium 0,01 g Diclofenac-Natrium

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Sandoz Schmerzgel ist ein klares bis leicht trübes, farbloses bis leichtgelbes Gel.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Für Erwachsene

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei

akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer

Traumen, z.B. Sportverletzungen.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren

Zur Kurzzeitbehandlung

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder

Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Sandoz Schmerzgel wird 3 - bis maximal 4-mal täglich dünn und gleichmäßig auf die betroffenen

Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge

Sandoz Schmerzgel (entsprechend 2 bis 4 g Gel/20 – 40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die

maximale Tagesgesamtdosis beträgt 9 g Gel, entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium.

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen! Nach der Anwendung sind die Hände gründlich

mit Seife zu waschen, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.

Sandoz Schmerzgel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene

Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Präparat in

Berührung kommen.

In der Regel ist eine Anwendung über 1 bis 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer

Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Hinweis:

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Sandoz Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Die Anwendung eines dicht abschließenden Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen

Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird

oder die Symptome sich verschlechtern.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils

sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und

Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Sandoz Schmerzgel darf nicht angewendet werden:bei Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere

Isopropylalkohol (Propan-2-ol), Propylenglycol

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz- und

Rheumamittel, wie nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR), die sich in Form von

Asthmaanfällen, Urtikaria oder akuter Rhinitis äußern kann

auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder

Schleimhäuten

im letzten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von topischem Diclofenac

kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen

längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen

von Diclofenac).

Topisches Diclofenac darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden.

Es sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen, und nicht verschluckt werden.

Topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten

okklusiven Verband verwendet werden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder

chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen chronischen Atemwegsinfektionen (besonders

gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit

gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei der Anwendung von Sandoz Schmerzgel

durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder

Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Sandoz Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen

(Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für

Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit

Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die

Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln)

verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Sollte während der Behandlung mit Sandoz Schmerzgel ein Hautausschlag auftreten, ist die

Behandlung abzubrechen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das

Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind

derartige Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Der

behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig

angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen

geringer nach einer topischen Anwendung. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit

NSAIDs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für

kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1% bis auf etwa 1,5% erhöht. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde

nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-

inplantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet,

die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten. Während

des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies

unbedingt notwendig ist.

Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es

während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer

– den Foetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose fortschreiten kann;

– die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten- aggregationshemmender Effekt,

der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorgangs.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit

Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen

des Produkts werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden

kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat

verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt nicht, auf die Brust stillender Mütter noch

anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die topische Anwendung von Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: gastro-intestinale Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus

Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem

Selten: bullöse Dermatitis

Sehr selten: Photosensibilisierung

Wenn Sandoz Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum

angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen

nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszu-

schließen. Wird eine solche Anwendung erwogen, sollte die Fachinformation von systemisch wirk-

samen Darreichungsformen herangezogen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Abt. Pharmakovigipanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer

Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte

das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme von Sandoz Schmerzgel (1 Tube mit 50 g entspricht einem

Äquivalent von 500 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei

einer Überdosierung von systemischem Diclofenac. Bei versehentlichem Verschlucken, das zu

signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutischen Maßnahmen

verwendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen,

anti-inflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Es sollte, insbesondere innerhalb einer

kurzen Zeit nach dem Verschlucken, eine gastrische Dekontamination und die Verwendung von

Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf

hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von Sandoz Schmerzgel einen Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen

ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-

Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Ferner hemmt Diclofenac die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus oralen Zubereitungen wird Diclofenac vollständig resorbiert und zu 99 % an Serumproteine

gebunden. Die Maxima der Blutspiegel werden nach ca. 1 – 2 Stunden erreicht. Nach rascher

hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Bindung an Glucuronsäure) wird die Substanz zu

2/3 renal, zu 1/3 biliär eliminiert.

Aus dermalen Zubereitungen wird Diclofenac unvollständig und langsam resorbiert.

Die Maxima der Blutspiegel treten nach ca. 6 – 9 Stunden auf. Die mittlere Verweilzeit im

systemischen Kreislauf ist auf ca. 9 Stunden verlängert gegenüber 1 – 2 Stunden terminaler

Halbwertszeit bei oraler Anwendung.

Metabolisierung und Ausscheidung verlaufen bei dermaler in gleicher Weise wie bei oraler

Anwendung.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten zur topischen Verträglichkeit

In einem Photosensibilisierungstest wurden Sandoz Schmerzgel und die wirkstofffreie Gelgrundlage

entsprechend der OECD-Richtlinie 406 als „nicht photosensibilisierend“ eingestuft.

Daten zur systemischen Verträglichkeit

Akute Toxizität

Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere

Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität wurde bei oraler Applikation an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im

toxischen Bereich — unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg/kg — traten

Ulcerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen bei oraler Applikation an Ratte und Maus ergaben keine Anhaltspunkte für

eine tumorerzeugende Wirkung. Ein mutagenes Potential von Diclofenac scheint aufgrund von

Ergebnissen aus In-vitro- und In-vivo-Tests nicht zu bestehen.

Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen)

untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich

auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden

durch Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale

Entwicklung der Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose

Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.)

Propan-2-ol, Propylenglycol

gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sandoz Schmerzgel ist nach Anbruch in der Tube 12 Monate bzw. in der Flasche 6 Monate haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 50 g Gel

Tube mit 100 g Gel

Flasche mit Spender mit 1000 g Gel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

Zulassungsnummer

32387.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07.06.1994 / 21.02.2003

10.

Stand der Information

Februar 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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