DiaTussal Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Öffentlichen Beurteilungsberichts PAR
Wirkstoff:
PELARGONII RADIX (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
ATC-Code:
R05
INN (Internationale Bezeichnung):
PELARGONII RADIX (excerpt)
Einheiten im Paket:
30 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),50 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),60 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),90
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Husten- und Erkältungspräparate
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Zulassungsnummer:
HERB-00047
Berechtigungsdatum:
2011-02-16

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DiaTussal Filmtabletten

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DiaTussal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DiaTussal beachten?

Wie ist DiaTussal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DiaTussal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DIATUSSAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIATUSSAL BEACHTEN ?

DiaTussal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pelargonium oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DiaTussal einnehmen.

DiaTussal

sollte

nicht

schweren

Leber-

Nierenerkrankungen

eingenommen

werden,

diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei anhaltendem Fieber, bei Atemnot oder blutigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

DiaTussal ist aufgrund der Darreichungsform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet

Einnahme von DiaTussal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

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Wechselwirkungen von DiaTussal mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

keine

ausreichenden

Daten

vorliegen

wird

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

WIE IST DIATUSSAL EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie DiaTussal immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene:

3-mal täglich 1 Tablette (morgens, mittags, abends)

Anwendung bei Kindern von 6-12 Jahren:

2-mal täglich 1 Tablette (morgens, abends)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen, unzerkaut mit wenig Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung

Nach Abklingen der Krankheitssymptome empfiehlt es sich, die Behandlung noch mehrere Tage

fortzusetzen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

DiaTussal ist aufgrund der Darreichungsform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge an DiaTussal eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von DiaTussal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Anwendung

DiaTussal

können

sehr

selten

leichte

Magen-Darm-Beschwerden

Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.

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In sehr seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Schluckstörungen und allergische

Reaktionen auftreten. In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung, deren

ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DIATUSSAL AUFZUBEWAHREN ?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blister

angegebenen

Verfalldatum (verwendbar bis / verw. bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DiaTussal enthält

Wirkstoff

ist:

Trockenextrakt

Pelargonium

reniforme/sidoides-Wurzeln

(Droge-

Extrakt-Verhältnis 4-7:1) pro Filmtablette. Das Auszugsmittel ist Ethanol 14% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver,

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisenoxid gelb E 172, Eisenoxid rot E 172, Titandioxid E 171,

Talkum.

Wie DiaTussal aussieht und Inhalt der Packung:

DiaTussal Filmtabletten sind rot-braune, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten und in

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen eingesiegelt.

Packungsgrößen: 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wien, Österreich

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Reg.Nr.: HERB-00047

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DiaTussal Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln (Droge-

Extrakt-Verhältnis 4-7:1, Auszugsmittel Ethanol 14%,V/V).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Diese Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab12 Jahren:

3 mal täglich 1 Tablette (morgens, mittags, abends)

Kinder von 6-11 Jahren:

2 mal täglich 1 Tablette (morgens, abends)

Kinder unter 6 Jahren:

DiaTussal ist aufgrund der Darreichungsform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen, unzerkaut mit wenig Flüssigkeit

Dauer der Anwendung:

Nach Abklingen der Krankheitssymptome empfiehlt es sich, die Behandlung noch mehrere Tage

fortzusetzen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern, muss ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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DiaTussal sollte nicht bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen eingenommen werden, da

diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei anhaltendem Fieber, bei Atemnot oder blutigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

DiaTussal ist aufgrund der Darreichungsform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei Anwendung von DiaTussal können sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden wie

Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.

In sehr seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Schluckstörungen und

allergische Reaktionen auftreten. In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf eine

Leberfunktionsstörung, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels

nicht gesichert ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, ATC-Code: R05

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisenoxid gelb E 172, Eisenoxid rot E 172, Titandioxid E 171,

Talkum.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wien, Österreich

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00047

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

16.02.2011

10.

Stand der Information

11/2016

Seite: 4 von 4

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, Abgabe in Apotheken und Drogerien.

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

27.06.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Diapharm

GmbH & Co. KG, Hafenweg

18-20, 48155 Münster,

Deutschland

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