Diane 35

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Acetato de ciproterona y Etinilestradiol

Verfügbar ab:

Schering Do Brasil, Química e Farmacéutica Ltda., Brasil.

INN (Internationale Bezeichnung):

Acetate of cyproterone and Ethinyl estradiol

Darreichungsform:

Gragea

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIANE® 35
FORMA FARMACÉUTICA:
Gragea
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/AL con 21 grageas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Bayer Pharma AG, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
Schering Do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda., Brasil.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1782
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de julio de 2002.
COMPOSICIÓN:
Cada gragea contiene:
Acetato de ciproterona
Etinilestradiol
2,000 mg
0,035 mg
Lactosa 31,115 mg
Glicerol 0,137 mg
Sacarosa 19,374 mg
0
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el tratamiento del acné moderado a grave relacionado a la
sensibilidad del andrógeno
(con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en las mujeres en edad
reproductiva.
Diane 35 se debe utilizar sólo después de que haya fallado la
terapia tópica o los
tratamientos con antibióticos sistémicos para la terapia del acné.
Debido a que Diane 35 también es un anticonceptivo hormonal, no se
debe utilizar en
combinación con otros anticonceptivos hormonales (consultar la
Sección 4.3).
CONTRAINDICACIONES:
Las preparaciones que contienen combinaciones de
estrógenos/progestágenos no se deben
utilizar en presencia de ninguna de las condiciones que se enlistan a
continuación. Si alguna
de ellas aparece por primera vez durante su uso, se debe descontinuar
el producto de
inmediato.
Uso concomitante de otros anticonceptivos hormonales .
Trombosis venosa existente o previa (por ejemplo, trombosis venosa
profunda, embolismo
pulmonar).
Antecedentes médicos personales o de la familia de tromboembolismo
venoso (VTE, venous
thromboembolism) idiopático y conocido (en donde el antecedente
médico familiar se
relaciona al VTE en un hermano o progenitor a una edad relativamente
temprana).
Trombosis arterial existente o previa (por ejemplo, infarto de
miocardio) o trastornos previos
(por ejemplo, angina de pecho y ataque isquémico transitorio).
Accidente cerebrovas